Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinbaseret analgesi hos mennesker - STUDIE 2

15. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at evaluere, om kombination af medicin, der er godkendt af FDA, men som endnu ikke er godkendt til kombinationsbehandling, kan være en effektiv måde at reducere smerte på. Dette er undersøgelse 2 er en række undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil systematisk evaluere, om en kombination af farmakoterapier effektivt kan lindre kroniske smerter. Forsøgspersonerne vil gennemføre en screeningssession, før de gennemfører 5 undersøgelsessessioner, der vil finde sted en gang om ugen. Forsøgspersonerne vil dobbeltblinde doser af undersøgelsesmedicin om morgenen for hver forsøgssession og vil gennemgå standardiseret smertetestning, samt give selvrapporteringsvurderinger af lægemiddeleffekter og kognitive tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke gravid eller ammer
  • Medicinsk godkendt til at tage blindet undersøgelsesmedicin
  • Villig til at overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oplever og/eller bliver behandlet for aktuelle smerter
  • Mangel på væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelse eller informeret samtykke
  • Kendt allergi over for de blindede undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Inden for forsøgspersonen dobbelt-blind, dobbelt-dummy administration af placebo + placebo. Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 2-5.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.
Aktiv komparator: Hydromorfon+placebo
Inden for forsøgspersonen dobbelt-blind, dobbelt-dummy administration af hydromorfon (oral) 4mg + placebo. Altid administreret under session 1.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 50mg
Inden for individet dobbeltblind, dobbelt-dummy administration af hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 50mg. Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 2-5.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 100mg
Inden for forsøgspersonen dobbelt-blind, dobbelt-dummy administration af hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 100mg. Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 2-5.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 200mg
Inden for individet dobbeltblind, dobbelt-dummy administration af hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 200mg. Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 2-5.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Cold Pressor Tolerance
Tidsramme: 8 timers studieforløb
Maksimal tid, hvor deltageren nedsænkede hånden i koldt tryk (5 grader cirkulerende koldt vand) laboratorietest af smerte som funktion af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin (interval 0-300).
8 timers studieforløb
Peak Self-Report Rating for "Drug Effect" (0-100), målt ved Visual Analog Rating Scale
Tidsramme: 8 timers studieforløb
Maksimal selvrapportering af "lægemiddeleffekt" på en visuel analog skala fra 0 ("slet ingen") til 100 ("ekstremt") som funktion af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin, hvor højere værdier indikerer stærkere subjektivt oplevede lægemiddeleffekter .
8 timers studieforløb
Toptal nøjagtigt på cirkulære lys
Tidsramme: 8 timers studieforløb
Nøjagtighed i toptal på Circular Lights finmotoriske opgave som en funktion af dobbeltblindet administration af studielægemidler. Deltagerne fik 60 sekunder til at trykke på knapper, der lyser i tilfældig rækkefølge og vises automatisk på en vægmonteret cirkulær lysenhed. Det primære resultat er antallet af tændte knapper, der blev trykket præcist ned inden for 60 sekunder, hvilket er et mål til at vurdere finmotorisk svækkelse. Lavere tal er tegn på større lægemiddelrelateret svækkelse. Der er ingen øvre grænse for opgaven med cirkulære lys.
8 timers studieforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00214289
  • R01DA040644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner