A gyógyszeres fájdalomcsillapítás fokozása emberekben – 2. TANULMÁNY
2023. december 15. frissítette: Johns Hopkins University
Ezt a kutatást annak értékelésére végzik, hogy az FDA által jóváhagyott, de a kombinált kezelésre még nem engedélyezett gyógyszerek kombinálása hatékony módja-e a fájdalom csökkentésének.
Ez a 2. tanulmány egy tanulmánysorozat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány szisztematikusan értékeli, hogy a farmakoterápiák kombinációja hatékonyan enyhítheti-e a krónikus fájdalmat.
Az alanyok egy szűrést végeznek, mielőtt 5 tanulmányi ülést végeznének, amelyek hetente egyszer lesznek.
Az alanyok minden kísérleti ülés reggelén duplán vakon veszik a vizsgálati gyógyszerek adagját, és szabványos fájdalomteszten esnek át, valamint önbeszámoló értékelést adnak a gyógyszerhatásokról és kognitív teszteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes vagy szoptat
- Orvosi felhatalmazást kapott a vak vizsgálati gyógyszerek szedésére
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi fájdalmat nem tapasztal és/vagy nem kezeli őket
- Jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség hiánya, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy a tájékozott beleegyezést
- Ismert allergia a vak vizsgálati gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo+Placebo
Az alanyon belül a placebo + placebo kettős vak, dupla hamis beadása.
Az adagok sorrendje randomizált ülésnapok 2-5.
|
Az alanyon belüli kettős vak, kettős ál-vizsgálati terv, amelyben minden résztvevő megkapta az összes adagot 8 órás ambuláns üléseken.
A 8 órás ambuláns kezelések során értékelt elsődleges eredmények között szerepelt a laboratóriumi fájdalomteszt, a gyógyszerhatásokról szóló szubjektív jelentések és a kognitív teljesítmény, a vizsgálati gyógyszeres állapot függvényében értékelve.
|
|
Aktív összehasonlító: Hidromorfon+Placebo
Az alanyon belül a hidromorfon (szájon át) történő kettős vak, kettős hamis beadása 4 mg + placebo.
Mindig az 1. ülés során adják be.
|
Az alanyon belüli kettős vak, kettős ál-vizsgálati terv, amelyben minden résztvevő megkapta az összes adagot 8 órás ambuláns üléseken.
A 8 órás ambuláns kezelések során értékelt elsődleges eredmények között szerepelt a laboratóriumi fájdalomteszt, a gyógyszerhatásokról szóló szubjektív jelentések és a kognitív teljesítmény, a vizsgálati gyógyszeres állapot függvényében értékelve.
|
|
Kísérleti: Hidromorfon (szájon át) 4mg + Cannabidiol 50mg
Az alanyon belüli kettős vak, kettős álhatású hidromorfon (szájon át) 4 mg + kannabidiol (szájon át) 50 mg alkalmazása.
Az adagok sorrendje randomizált ülésnapok 2-5.
|
Az alanyon belüli kettős vak, kettős ál-vizsgálati terv, amelyben minden résztvevő megkapta az összes adagot 8 órás ambuláns üléseken.
A 8 órás ambuláns kezelések során értékelt elsődleges eredmények között szerepelt a laboratóriumi fájdalomteszt, a gyógyszerhatásokról szóló szubjektív jelentések és a kognitív teljesítmény, a vizsgálati gyógyszeres állapot függvényében értékelve.
|
|
Kísérleti: Hidromorfon (szájon át) 4mg + Cannabidiol 100mg
Az alanyon belül a hidromorfon (szájon át) 4mg + kannabidiol (szájon át) 100mg kettős vak, kettős hamis beadása.
Az adagok sorrendje randomizált ülésnapok 2-5.
|
Az alanyon belüli kettős vak, kettős ál-vizsgálati terv, amelyben minden résztvevő megkapta az összes adagot 8 órás ambuláns üléseken.
A 8 órás ambuláns kezelések során értékelt elsődleges eredmények között szerepelt a laboratóriumi fájdalomteszt, a gyógyszerhatásokról szóló szubjektív jelentések és a kognitív teljesítmény, a vizsgálati gyógyszeres állapot függvényében értékelve.
|
|
Kísérleti: Hidromorfon (szájon át) 4mg + Cannabidiol 200mg
Az alanyon belül a hidromorfon (szájon át) 4mg + kannabidiol (szájon át) 200mg kettős-vak, kettős hamis beadása.
Az adagok sorrendje randomizált ülésnapok 2-5.
|
Az alanyon belüli kettős vak, kettős ál-vizsgálati terv, amelyben minden résztvevő megkapta az összes adagot 8 órás ambuláns üléseken.
A 8 órás ambuláns kezelések során értékelt elsődleges eredmények között szerepelt a laboratóriumi fájdalomteszt, a gyógyszerhatásokról szóló szubjektív jelentések és a kognitív teljesítmény, a vizsgálati gyógyszeres állapot függvényében értékelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs hidegnyomástűrés
Időkeret: 8 órás tanulmányi ülés
|
Csúcsidő, ameddig a résztvevő kezét hidegprésbe merítette (5 fokos keringető hideg víz) a fájdalom laboratóriumi vizsgálata a kettős vak vizsgálati gyógyszerek függvényében (0-300 tartomány).
|
8 órás tanulmányi ülés
|
|
"Droghatás" önbeszámoló csúcsértéke (0-100), a vizuális analóg értékelési skálával mérve
Időkeret: 8 órás tanulmányi ülés
|
A „gyógyszerhatás” önértékelési csúcsértéke 0-tól 100-ig („rendkívüli mértékben”) vizuális analóg skálán a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés függvényében, ahol a magasabb értékek erősebb, szubjektíven tapasztalt gyógyszerhatásokat jeleznek. .
|
8 órás tanulmányi ülés
|
|
Pontos csúcsszám a kör alakú lámpákon
Időkeret: 8 órás tanulmányi ülés
|
Csúcsszám pontosság a Circular Lights finommotorikus feladatnál a kettős vak vizsgálati gyógyszer beadás függvényében.
A résztvevők 60 másodpercet kaptak arra, hogy megnyomják azokat a gombokat, amelyek véletlenszerű sorrendben világítanak, és automatikusan megjelennek egy körkörös lámpás fali egységen.
Az elsődleges eredmény a világító gombok száma, amelyeket 60 másodpercen belül pontosan megnyomtak, ami egy mérőszám a finommotoros károsodás értékeléséhez.
Az alacsonyabb számok nagyobb kábítószerrel összefüggő károsodást jeleznek.
A körkörös lámpák feladatának nincs felső határa.
|
8 órás tanulmányi ülés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00214289
- R01DA040644 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .