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CIAの管理のためのPBMT（HAIRLASER）

2022年3月8日 更新者：Prof. dr. Jeroen Mebis、Hasselt University

化学療法誘発性脱毛症の管理のためのフォトバイオモジュレーション療法：無作為化、プラセボ対照の実現可能性試験

化学療法 (CT) は、依然として乳癌患者にとって重要な治療法です。 残念ながら、この全身治療には、生活の質を損なう多くの合併症が伴います。 化学療法誘発性脱毛症 (CIA) は、患者の約 65% で発生します。 CTによる脱毛は元に戻せますが、発毛にはCT後数ヶ月から1年かかります。 現在、利用可能な唯一の予防策は、頭皮の冷却に基づいています. それにもかかわらず、この治療法の成功率は非常にばらつきがあり、いくつかの副作用をもたらします。 Photobiomodulation 療法 (PBMT) は、がん患者の支持療法における新しい予防および治療技術です。 レーザー ダイオードまたは発光ダイオード (LED) によって生成される可視および (近) 赤外光を低出力で使用して、組織の修復を刺激し、炎症と痛みを軽減します。 研究者の研究チームは、PBMT が口腔粘膜炎と急性放射線皮膚炎を予防できることをすでに実証しました。 このプロジェクトの目的は、CIA の管理における PBMT の使用を調査することです。 このプロジェクトの成果は、患者さんのCT後の生活の質の向上につながります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント。
  • 年齢 18歳以上
  • 女性
  • 1日2時間以上のウィッグの使用
  • オランダ語の読み書きができる方
  • フィッツパトリック スキン タイプ スケールのスキン タイプ I ～ IV
  • 非浸潤性（ステージ0）または浸潤性（ステージ1、2、および3A）の乳房腺癌の診断。
  • ネオアジュバント（術前）またはアジュバント（術後）化学療法による治療：アントラサイクリンおよびタキサン含有（パクリタキセルまたはドセタキセル）化学療法レジメン。
  • 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に従って CIA グレード 2 と診断されている
  • -研究への参加を妨げる可能性のある文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害（認知症または精神病など）がない。

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 重度または不安定な心肺疾患または筋骨格疾患
  • 妊娠
  • -研究結果に影響を与える可能性のある認知障害の存在
  • 以前に（化学療法の開始前に）脱毛状態と診断された
  • 化学療法中に頭皮冷却を受ける
  • 頭皮の活発な感染
  • 慢性皮膚疾患（例： 湿疹、乾癬、感染症)
  • 研究開始の6ヶ月前から次のいずれかの薬を服用してください：ミノキシジル、フィナステリド（または他の5α-レダクターゼ阻害薬）、抗アンドロゲン作用のある薬（例： シプロテロン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、フルタミド、ビカルタミド)、潜在的に多毛症を引き起こす可能性のある薬剤 (シクロスポリン、ジアゾキシド、フェニトイン、ソラレン)、および経口グルココルチコイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験: 治療群
デバイス：フォトバイオモジュレーション療法
すべての患者は、最後の CT 投与から開始して合計 12 週間、週 3 回のフォトバイオモジュレーション療法セッションを受けます。
他の名前：
  • 低レベルレーザー治療
介入なし：対照群（介入なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
機械的視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、4 つの時点で撮影した写真に基づいて患者の発毛を評価します。 患者は、髪の再成長の主観的な経験を示すように求められます. このスコアは特定のスコアに関連付けられており、0 = '完全な脱毛' および 10 = '完全な頭皮のカバレッジ' です。
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：月 1
機械的視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、4 つの時点で撮影した写真に基づいて患者の発毛を評価します。 患者は、髪の再成長の主観的な経験を示すように求められます. このスコアは特定のスコアに関連付けられており、0 = '完全な脱毛' および 10 = '完全な頭皮のカバレッジ' です。
月 1
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：月 2
機械的視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、4 つの時点で撮影した写真に基づいて患者の発毛を評価します。 患者は、髪の再成長の主観的な経験を示すように求められます. このスコアは特定のスコアに関連付けられており、0 = '完全な脱毛' および 10 = '完全な頭皮のカバレッジ' です。
月 2
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：月 3
機械的視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、4 つの時点で撮影した写真に基づいて患者の発毛を評価します。 患者は、髪の再成長の主観的な経験を示すように求められます. このスコアは特定のスコアに関連付けられており、0 = '完全な脱毛' および 10 = '完全な頭皮のカバレッジ' です。
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 生活の質アンケート
時間枠：ベースライン
欧州研究治療機構の検証済みアンケート - QOL アンケートおよび乳がん固有のモジュール
ベースライン
EORTC QLQ-C30 生活の質アンケート
時間枠：月 1
欧州研究治療機構の検証済みアンケート - QOL アンケートおよび乳がん固有のモジュール
月 1
EORTC QLQ-C30 生活の質アンケート
時間枠：月 2
欧州研究治療機構の検証済みアンケート - QOL アンケートおよび乳がん固有のモジュール
月 2
EORTC QLQ-C30 生活の質アンケート
時間枠：月 3
欧州研究治療機構の検証済みアンケート - QOL アンケートおよび乳がん固有のモジュール
月 3
QLQ-BR23 生活の質アンケート
時間枠：ベースライン
欧州研究治療機構の検証済みアンケート - QOL アンケートおよび乳がん固有のモジュール
ベースライン
QLQ-BR23 生活の質アンケート
時間枠：月 1
欧州研究治療機構の検証済みアンケート - QOL アンケートおよび乳がん固有のモジュール
月 1
QLQ-BR23 生活の質アンケート
時間枠：月 2
欧州研究治療機構の検証済みアンケート - QOL アンケートおよび乳がん固有のモジュール
月 2
QLQ-BR23 生活の質アンケート
時間枠：月 3
欧州研究治療機構の検証済みアンケート - QOL アンケートおよび乳がん固有のモジュール
月 3
患者の全体的な満足度の数値評価尺度
時間枠：月 3
PBMT/偽治療に対する患者の全体的な満足度は、0 (最小スコア) から 10 (最大スコア) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasselt University

協力者

Jessa Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Joy Lodewijckx, drs.、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19.58/ONCO19.08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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