中央情报局管理的 PBMT ( HAIRLASER )
2022年3月8日 更新者：Prof. dr. Jeroen Mebis、Hasselt University
用于治疗化疗引起的脱发的光生物调节疗法：一项随机、安慰剂对照的可行性试验
化疗 (CT) 仍然是乳腺癌患者的重要治疗方式。
不幸的是，这种全身治疗伴随着许多影响生活质量的并发症。
大约 65% 的患者会出现化疗引起的脱发 (CIA)。
CT 引起的脱发是可逆的，但头发再生需要 CT 后几个月到一年。
目前，唯一可用的预防措施是基于头皮冷却。
然而，这种治疗的成功率差异很大，并且会带来一些副作用。
光生物调节疗法 (PBMT) 是一种用于癌症患者支持性护理的新型预防性和治疗性技术。
它使用低功率激光二极管或发光二极管 (LED) 产生的可见光和（近）红外光来刺激组织修复并减轻炎症和疼痛。
研究人员的研究团队已经证明，PBMT 可以预防口腔粘膜炎和急性放射性皮炎。
该项目的目的是探索 PBMT 在 CIA 管理中的应用。
该项目的结果将改善 CT 后患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeroen Mebis, prof. dr.
- 电话号码：+ 32 11 33 79 79
- 邮箱：jeroen.mebis@jessazh.be
研究联系人备份
- 姓名：Joy Lodewijckx, drs.
- 电话号码：+32 11 33 72 30
- 邮箱：joy.lodewijckx@uhasselt.be
学习地点
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Ziekenhuis
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接触：
- Jeroen Mebis, prof.dr.
- 邮箱：jeroen.mebis@jessazh.be
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接触：
- Joy Lodewijckx, drs.
- 邮箱：joy.lodewijckx@uhasselt.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书。
- 18岁或以上
- 女性
- 每天至少戴假发2小时
- 能够用荷兰语阅读和交谈
- Fitzpatrick 皮肤类型量表上的 I 至 IV 类皮肤
- 非侵入性（0 期）或侵入性（1、2 和 3A 期）乳腺癌的诊断。
- 新辅助（术前）或辅助（术后）化疗：含蒽环类和紫杉烷类（紫杉醇或多西紫杉醇）的化疗方案。
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 诊断为 CIA 2 级
- 没有记录或可观察到的可能影响研究参与的精神或神经疾病（例如，痴呆或精神病）。
排除标准：
- 转移性疾病
- 严重或不稳定的心肺或肌肉骨骼疾病
- 怀孕
- 存在可能影响研究结果的认知障碍
- 以前（在化疗开始之前）被诊断出脱发情况
- 在化疗期间接受头皮冷却
- 头皮上的活动性感染
- 慢性皮肤病（例如 湿疹、牛皮癣、感染）
- 在研究开始前服用以下任何药物 6 个月：米诺地尔、非那雄胺（或任何其他 5α-还原酶抑制剂药物）、具有抗雄激素特性的药物（例如 环丙孕酮、螺内酯、酮康唑、氟他胺和比卡鲁胺）n 可能导致多毛症的药物（环孢菌素、二氮嗪、苯妥英钠和补骨脂素）和口服糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验：治疗组
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从最后一次 CT 给药开始，所有患者将每周进行 3 次光生物调节治疗，总持续时间为 12 周。
其他名称：
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无干预：对照组（无干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线
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机械视觉模拟量表 (VAS) 将用于根据在四个时间点拍摄的照片评估患者的毛发再生情况。
将要求患者说明他们对毛发再生的主观体验。
该分数与特定分数相关联，其中 0 =“完全秃顶”，10 =“头皮完全覆盖”。
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基线
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1 个月
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机械视觉模拟量表 (VAS) 将用于根据在四个时间点拍摄的照片评估患者的毛发再生情况。
将要求患者说明他们对毛发再生的主观体验。
该分数与特定分数相关联，其中 0 =“完全秃顶”，10 =“头皮完全覆盖”。
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第 1 个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 2 个月
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机械视觉模拟量表 (VAS) 将用于根据在四个时间点拍摄的照片评估患者的毛发再生情况。
将要求患者说明他们对毛发再生的主观体验。
该分数与特定分数相关联，其中 0 =“完全秃顶”，10 =“头皮完全覆盖”。
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第 2 个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 3 个月
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机械视觉模拟量表 (VAS) 将用于根据在四个时间点拍摄的照片评估患者的毛发再生情况。
将要求患者说明他们对毛发再生的主观体验。
该分数与特定分数相关联，其中 0 =“完全秃顶”，10 =“头皮完全覆盖”。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 生活质量问卷
大体时间：基线
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欧洲研究和治疗组织的有效问卷 - QOL 问卷和乳腺癌特定模块
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基线
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EORTC QLQ-C30 生活质量问卷
大体时间：第 1 个月
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欧洲研究和治疗组织的有效问卷 - QOL 问卷和乳腺癌特定模块
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第 1 个月
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EORTC QLQ-C30 生活质量问卷
大体时间：第 2 个月
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欧洲研究和治疗组织的有效问卷 - QOL 问卷和乳腺癌特定模块
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第 2 个月
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EORTC QLQ-C30 生活质量问卷
大体时间：第 3 个月
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欧洲研究和治疗组织的有效问卷 - QOL 问卷和乳腺癌特定模块
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第 3 个月
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QLQ-BR23 生活质量问卷
大体时间：基线
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欧洲研究和治疗组织的有效问卷 - QOL 问卷和乳腺癌特定模块
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基线
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QLQ-BR23 生活质量问卷
大体时间：第 1 个月
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欧洲研究和治疗组织的有效问卷 - QOL 问卷和乳腺癌特定模块
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第 1 个月
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QLQ-BR23 生活质量问卷
大体时间：第 2 个月
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欧洲研究和治疗组织的有效问卷 - QOL 问卷和乳腺癌特定模块
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第 2 个月
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QLQ-BR23 生活质量问卷
大体时间：第 3 个月
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欧洲研究和治疗组织的有效问卷 - QOL 问卷和乳腺癌特定模块
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第 3 个月
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患者总体满意度数字评分量表
大体时间：第 3 个月
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将使用从 0（最低分数）到 10（最高分数）的数字评定量表 (NRS) 评估患者对 PBMT/假治疗的总体满意度
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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