Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBMT for ledelsen af ​​CIA (HAIRLASER)

8. marts 2022 opdateret af: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Fotobiomodulationsterapi til behandling af kemoterapi-induceret alopeci: et randomiseret, placebo-kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Kemoterapi (CT) er fortsat en vigtig behandlingsform for brystkræftpatienter. Desværre kommer denne systemiske behandling med mange livskvalitetshæmmende komplikationer. Kemoterapi-induceret alopeci (CIA) forekommer hos omkring 65 % af patienterne. Hårtab på grund af CT er reversibelt, men hårgenvækst kræver flere måneder til et år efter CT. I øjeblikket er den eneste tilgængelige forebyggende foranstaltning baseret på hovedbundskøling. Ikke desto mindre har denne behandling en meget variabel succesrate, og den medfører flere bivirkninger. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ny, forebyggende og terapeutisk teknik i støttende behandling af kræftpatienter. Den bruger synligt og (nær)-infrarødt lys produceret af laserdioder eller lysemitterende dioder (LED) med lav effekt til at stimulere vævsreparation og reducere betændelse og smerte. Forskerens forskerhold har allerede vist, at PBMT kan forebygge oral mucositis og akut radiodermatitis. Målet med dette projekt er at udforske brugen af ​​PBMT i ledelsen af ​​CIA. Resultater af dette projekt vil føre til en forbedring af patienternes livskvalitet efter CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
  • Alder 18 år eller derover
  • Kvinde
  • Brug af paryk i mindst 2 timer om dagen
  • Kan læse og tale på hollandsk
  • Hudtype I til IV på Fitzpatricks hudtypeskala
  • Diagnose af ikke-invasivt (stadie 0) eller invasivt (stadie 1, 2 og 3A) brystadenokarcinom.
  • Behandling med neoadjuverende (præoperativ) eller adjuverende (postoperativ) kemoterapi: antracyklin- og taxanholdig (paclitaxel eller docetaxel) kemoterapi.
  • Diagnosticeret med CIA grad 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens eller psykose).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Alvorlig eller ustabil kardiorespiratorisk eller muskuloskeletal sygdom
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Tidligere (før start af kemoterapi) diagnosticeret med hårtab
  • Modtager afkøling af hovedbunden under kemoterapi
  • Aktiv infektion i hovedbunden
  • Kronisk dermatologisk tilstand (f. eksem, psoriasis, infektion)
  • Tag en af ​​følgende medicin i 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen: minoxidil, finasterid (eller enhver anden 5α-reduktasehæmmer medicin), medicin med anti-androgene egenskaber (f.eks. cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamid og bicalutamid)n medicin, der potentielt kan forårsage hypertrichose (ciclosporin, diazoxid, phenytoin og psoralener) og orale glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enhed: Fotobiomodulationsterapi
Alle patienter vil gennemgå fotobiomodulationsterapi tre gange om ugen i den samlede varighed på 12 uger, startende ved deres sidste CT-indgivelse.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
En mekanisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes hårgenvækst baseret på fotografier taget på de fire tidspunkter. Patienterne vil blive bedt om at angive deres subjektive oplevelse af hårvækst. Denne score er forbundet med en bestemt score, hvor 0 = 'total skaldethed' og 10 = 'fuld hovedbundsdækning'.
Baseline
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 1
En mekanisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes hårgenvækst baseret på fotografier taget på de fire tidspunkter. Patienterne vil blive bedt om at angive deres subjektive oplevelse af hårvækst. Denne score er forbundet med en bestemt score, hvor 0 = 'total skaldethed' og 10 = 'fuld hovedbundsdækning'.
Måned 1
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 2
En mekanisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes hårgenvækst baseret på fotografier taget på de fire tidspunkter. Patienterne vil blive bedt om at angive deres subjektive oplevelse af hårvækst. Denne score er forbundet med en bestemt score, hvor 0 = 'total skaldethed' og 10 = 'fuld hovedbundsdækning'.
Måned 2
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 3
En mekanisk visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes hårgenvækst baseret på fotografier taget på de fire tidspunkter. Patienterne vil blive bedt om at angive deres subjektive oplevelse af hårvækst. Denne score er forbundet med en bestemt score, hvor 0 = 'total skaldethed' og 10 = 'fuld hovedbundsdækning'.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Et valideret spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-QOL-spørgeskema og brystkræftspecifikt modul
Baseline
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
Et valideret spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-QOL-spørgeskema og brystkræftspecifikt modul
Måned 1
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 2
Et valideret spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-QOL-spørgeskema og brystkræftspecifikt modul
Måned 2
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Et valideret spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-QOL-spørgeskema og brystkræftspecifikt modul
Måned 3
QLQ-BR23 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Et valideret spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-QOL-spørgeskema og brystkræftspecifikt modul
Baseline
QLQ-BR23 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
Et valideret spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-QOL-spørgeskema og brystkræftspecifikt modul
Måned 1
QLQ-BR23 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 2
Et valideret spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-QOL-spørgeskema og brystkræftspecifikt modul
Måned 2
QLQ-BR23 Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Et valideret spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment-QOL-spørgeskema og brystkræftspecifikt modul
Måned 3
Patient global tilfredshed numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Måned 3
Patienternes globale tilfredshed med PBMT/sham-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minimum score) til 10 (maksimal score)
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.58/ONCO19.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner