Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PBMT för ledningen av CIA ( HAIRLASER )

8 mars 2022 uppdaterad av: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Fotobiomoduleringsterapi för hantering av kemoterapi-inducerad alopeci: en randomiserad, placebokontrollerad genomförbarhetsprövning

Kemoterapi (CT) är fortfarande en viktig behandlingsmetod för bröstcancerpatienter. Tyvärr kommer denna systemiska behandling med många livskvalitetsförsämrande komplikationer. Kemoterapi-inducerad alopeci (CIA) förekommer hos cirka 65 % av patienterna. Håravfall på grund av CT är reversibelt, men håråterväxt kräver flera månader till ett år efter CT. För närvarande är den enda tillgängliga förebyggande åtgärden baserad på hårbottenkylning. Ändå har denna behandling en mycket varierande framgångsfrekvens och den för med sig flera biverkningar. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) är en ny, förebyggande och terapeutisk teknik inom stödjande vård av cancerpatienter. Den använder synligt och (nära)-infrarött ljus som produceras av laserdioder eller lysdioder (LED) med låg effekt för att stimulera vävnadsreparation och minska inflammation och smärta. Utredarens forskargrupp visade redan att PBMT kan förebygga oral mukosit och akut radiodermatit. Syftet med detta projekt är att utforska användningen av PBMT i ledningen av CIA. Resultaten av detta projekt kommer att leda till en förbättring av patienternas livskvalitet efter CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kvinna
  • Användning av peruk i minst 2 timmar om dagen
  • Kunna läsa och samtala på holländska
  • Hudtyp I till IV på Fitzpatricks hudtypskala
  • Diagnos av icke-invasivt (stadium 0) eller invasivt (steg 1, 2 och 3A) bröstadenokarcinom.
  • Behandling med neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kemoterapi: antracyklin- och taxaninnehållande (paklitaxel eller docetaxel) kemoterapi.
  • Diagnostiserats med CIA grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Har inga dokumenterade eller observerbara psykiatriska eller neurologiska störningar som kan störa studiedeltagandet (t.ex. demens eller psykos).

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Allvarlig eller instabil hjärt- respiratorisk eller muskuloskeletal sjukdom
  • Graviditet
  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning som kan påverka studieresultaten
  • Tidigare (före start av kemoterapi) diagnostiserats med håravfall
  • Får hårbottenkylning under kemoterapi
  • Aktiv infektion i hårbotten
  • Kroniskt dermatologiskt tillstånd (t.ex. eksem, psoriasis, infektion)
  • Ta någon av följande mediciner under 6 månader innan studien påbörjas: minoxidil, finasterid (eller andra 5α-reduktashämmare), mediciner med antiandrogena egenskaper (t.ex. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid och bikalutamid)n-läkemedel som potentiellt kan orsaka hypertrikos (ciklosporin, diazoxid, fenytoin och psoralener) och orala glukokortikoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: Behandlingsgrupp
Enhet: Fotobiomodulationsterapi
Alla patienter kommer att genomgå fotobiomodulationsterapisessioner tre gånger i veckan under den totala varaktigheten av 12 veckor från och med sin senaste CT-administrering.
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje
En mekanisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas håråterväxt baserat på fotografier tagna vid de fyra tidpunkterna. Patienterna kommer att uppmanas att ange sin subjektiva upplevelse av håråterväxt. Denna poäng är associerad med en viss poäng, där 0 = "total skallighet" och 10 = "full hårbottentäckning".
Baslinje
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Månad 1
En mekanisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas håråterväxt baserat på fotografier tagna vid de fyra tidpunkterna. Patienterna kommer att uppmanas att ange sin subjektiva upplevelse av håråterväxt. Denna poäng är associerad med en viss poäng, där 0 = "total skallighet" och 10 = "full hårbottentäckning".
Månad 1
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Månad 2
En mekanisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas håråterväxt baserat på fotografier tagna vid de fyra tidpunkterna. Patienterna kommer att uppmanas att ange sin subjektiva upplevelse av håråterväxt. Denna poäng är associerad med en viss poäng, där 0 = "total skallighet" och 10 = "full hårbottentäckning".
Månad 2
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Månad 3
En mekanisk visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas håråterväxt baserat på fotografier tagna vid de fyra tidpunkterna. Patienterna kommer att uppmanas att ange sin subjektiva upplevelse av håråterväxt. Denna poäng är associerad med en viss poäng, där 0 = "total skallighet" och 10 = "full hårbottentäckning".
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Ett validerat frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul
Baslinje
EORTC QLQ-C30 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Månad 1
Ett validerat frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul
Månad 1
EORTC QLQ-C30 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Månad 2
Ett validerat frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul
Månad 2
EORTC QLQ-C30 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Månad 3
Ett validerat frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul
Månad 3
QLQ-BR23 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Ett validerat frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul
Baslinje
QLQ-BR23 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Månad 1
Ett validerat frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul
Månad 1
QLQ-BR23 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Månad 2
Ett validerat frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul
Månad 2
QLQ-BR23 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Månad 3
Ett validerat frågeformulär från European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul
Månad 3
Patient global tillfredsställelse numerisk betygsskala
Tidsram: Månad 3
Patienternas globala tillfredsställelse med PBMT/sham-terapin kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (minsta poäng) till 10 (maximal poäng)
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Samarbetspartners

Jessa Hospital

Utredare

  • Studiestol: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19.58/ONCO19.08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fotobiomodulationsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera