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PBMT para la Gerencia de CIA (HAIRLASER)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia de fotobiomodulación para el tratamiento de la alopecia inducida por quimioterapia: un ensayo de viabilidad aleatorizado y controlado con placebo

La quimioterapia (QT) sigue siendo una modalidad de tratamiento importante para las pacientes con cáncer de mama. Desafortunadamente, este tratamiento sistémico viene con muchas complicaciones que afectan la calidad de vida. La alopecia inducida por quimioterapia (CIA) ocurre en alrededor del 65% de los pacientes. La pérdida de cabello debido a la TC es reversible, pero la regeneración del cabello requiere de varios meses a un año después de la TC. Actualmente, la única medida preventiva disponible se basa en el enfriamiento del cuero cabelludo. Sin embargo, este tratamiento tiene una tasa de éxito muy variable y trae consigo varios efectos secundarios. La terapia de fotobiomodulación (PBMT) es una técnica nueva, preventiva y terapéutica en el cuidado de apoyo de los pacientes con cáncer. Utiliza luz visible e infrarroja (cercana) producida por diodos láser o diodos emisores de luz (LED) a baja potencia para estimular la reparación de tejidos y reducir la inflamación y el dolor. El equipo de investigación del investigador ya demostró que el PBMT puede prevenir la mucositis oral y la radiodermatitis aguda. El objetivo de este proyecto es explorar el uso de PBMT en la gestión de CIA. Los resultados de este proyecto conducirán a una mejora de la calidad de vida de los pacientes después de la TC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeroen Mebis, prof. dr.
  • Número de teléfono: + 32 11 33 79 79
  • Correo electrónico: jeroen.mebis@jessazh.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma.
  • 18 años o más
  • Mujer
  • Uso de peluca durante al menos 2 horas al día.
  • Capaz de leer y conversar en holandés
  • Tipo de piel I a IV en la escala de tipo de piel de Fitzpatrick
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de mama no invasivo (estadio 0) o invasivo (estadio 1, 2 y 3A).
  • Tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) o adyuvante (postoperatoria): régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas y taxanos (paclitaxel o docetaxel).
  • Diagnosticado con CIA grado 2 según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • No tener trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia o psicosis).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad cardiorrespiratoria o musculoesquelética grave o inestable
  • El embarazo
  • Presencia de deterioro cognitivo que podría afectar los resultados del estudio
  • Previamente (antes del inicio de la quimioterapia) diagnosticado con una condición de pérdida de cabello
  • Recibir enfriamiento del cuero cabelludo durante la quimioterapia
  • Infección activa en el cuero cabelludo
  • Condición dermatológica crónica (p. eccema, psoriasis, infección)
  • Tome cualquiera de los siguientes medicamentos durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio: minoxidil, finasterida (o cualquier otro medicamento inhibidor de la 5α-reductasa), medicamentos con propiedades antiandrogénicas (p. ciproterona, espironolactona, ketoconazol, flutamida y bicalutamida)n medicamentos que potencialmente pueden causar hipertricosis (ciclosporina, diazóxido, fenitoína y psoralenos) y glucocorticoides orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental: Grupo de tratamiento
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulación
Todos los pacientes se someterán a sesiones de terapia de fotobiomodulación tres veces por semana durante una duración total de 12 semanas a partir de su última administración de TC.
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel
Sin intervención: Grupo control (sin intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará una escala analógica visual mecánica (VAS) para evaluar la regeneración del cabello de los pacientes en función de las fotografías tomadas en los cuatro puntos de tiempo. Se les pedirá a los pacientes que indiquen su experiencia subjetiva de la regeneración del cabello. Esta puntuación está asociada a una determinada puntuación, en la que 0 = 'calvicie total' y 10 = 'cobertura completa del cuero cabelludo'.
Base
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Mes 1
Se utilizará una escala analógica visual mecánica (VAS) para evaluar la regeneración del cabello de los pacientes en función de las fotografías tomadas en los cuatro puntos de tiempo. Se les pedirá a los pacientes que indiquen su experiencia subjetiva de la regeneración del cabello. Esta puntuación está asociada a una determinada puntuación, en la que 0 = 'calvicie total' y 10 = 'cobertura completa del cuero cabelludo'.
Mes 1
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Mes 2
Se utilizará una escala analógica visual mecánica (VAS) para evaluar la regeneración del cabello de los pacientes en función de las fotografías tomadas en los cuatro puntos de tiempo. Se les pedirá a los pacientes que indiquen su experiencia subjetiva de la regeneración del cabello. Esta puntuación está asociada a una determinada puntuación, en la que 0 = 'calvicie total' y 10 = 'cobertura completa del cuero cabelludo'.
Mes 2
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Mes 3
Se utilizará una escala analógica visual mecánica (VAS) para evaluar la regeneración del cabello de los pacientes en función de las fotografías tomadas en los cuatro puntos de tiempo. Se les pedirá a los pacientes que indiquen su experiencia subjetiva de la regeneración del cabello. Esta puntuación está asociada a una determinada puntuación, en la que 0 = 'calvicie total' y 10 = 'cobertura completa del cuero cabelludo'.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-C30 Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Un cuestionario validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-cuestionario QOL y módulo específico de cáncer de mama
Base
EORTC QLQ-C30 Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1
Un cuestionario validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-cuestionario QOL y módulo específico de cáncer de mama
Mes 1
EORTC QLQ-C30 Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 2
Un cuestionario validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-cuestionario QOL y módulo específico de cáncer de mama
Mes 2
EORTC QLQ-C30 Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 3
Un cuestionario validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-cuestionario QOL y módulo específico de cáncer de mama
Mes 3
QLQ-BR23 Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Un cuestionario validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-cuestionario QOL y módulo específico de cáncer de mama
Base
QLQ-BR23 Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1
Un cuestionario validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-cuestionario QOL y módulo específico de cáncer de mama
Mes 1
QLQ-BR23 Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 2
Un cuestionario validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-cuestionario QOL y módulo específico de cáncer de mama
Mes 2
QLQ-BR23 Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 3
Un cuestionario validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento-cuestionario QOL y módulo específico de cáncer de mama
Mes 3
Escala de calificación numérica de la satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
La satisfacción global de los pacientes con la PBMT/terapia simulada se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (puntuación mínima) a 10 (puntuación máxima)
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19.58/ONCO19.08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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