Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PBMT voor het management van de CIA ( HAIRLASER )

8 maart 2022 bijgewerkt door: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Fotobiomodulatietherapie voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde alopecia: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie

Chemotherapie (CT) blijft een belangrijke behandelingsmodaliteit voor borstkankerpatiënten. Helaas gaat deze systemische behandeling gepaard met veel complicaties die de kwaliteit van leven belemmeren. Door chemotherapie geïnduceerde alopecia (CIA) komt voor bij ongeveer 65% van de patiënten. Haaruitval als gevolg van CT is omkeerbaar, maar haargroei duurt enkele maanden tot een jaar na CT. Momenteel is de enige beschikbare preventieve maatregel gebaseerd op hoofdhuidkoeling. Desalniettemin heeft deze behandeling een zeer wisselend slagingspercentage en brengt het verschillende bijwerkingen met zich mee. Fotobiomodulatietherapie (PBMT) is een nieuwe, preventieve en therapeutische techniek in de ondersteunende zorg voor kankerpatiënten. Het maakt gebruik van zichtbaar en (nabij)-infrarood licht geproduceerd door laserdiodes of light-emitting diodes (LED) met een laag vermogen om weefselherstel te stimuleren en ontstekingen en pijn te verminderen. Het onderzoeksteam van de onderzoeker toonde al aan dat PBMT orale mucositis en acute radiodermatitis kan voorkomen. Het doel van dit project is het gebruik van PBMT bij het beheer van de CIA te verkennen. Resultaten van dit project zullen leiden tot een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten na CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijk
  • Gebruik van een pruik voor minimaal 2 uur per dag
  • Nederlands kunnen lezen en converseren
  • Huidtype I tot IV op de Fitzpatrick Skin Type Scale
  • Diagnose van niet-invasief (stadium 0) of invasief (stadium 1, 2 en 3A) adenocarcinoom van de borst.
  • Behandeling met neoadjuvante (preoperatieve) of adjuvante (postoperatieve) chemotherapie: anthracycline en taxaan bevattende (paclitaxel of docetaxel) chemotherapie.
  • Gediagnosticeerd met CIA graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen hebben die deelname aan de studie kunnen verstoren (bijv. dementie of psychose).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Ernstige of onstabiele cardio-respiratoire of musculoskeletale ziekte
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Eerder (vóór aanvang van chemotherapie) gediagnosticeerd met haaruitval
  • Verkoeling van de hoofdhuid krijgen tijdens chemotherapie
  • Actieve infectie op de hoofdhuid
  • Chronische dermatologische aandoening (bijv. eczeem, psoriasis, infectie)
  • Neem een ​​van de volgende medicijnen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek: minoxidil, finasteride (of andere 5α-reductaseremmers), medicijnen met anti-androgene eigenschappen (bijv. cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamide en bicalutamide) n medicijnen die mogelijk hypertrichose kunnen veroorzaken (ciclosporine, diazoxide, fenytoïne en psoralens) en orale glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: behandelingsgroep
Apparaat: Fotobiomodulatie therapie
Alle patiënten ondergaan driemaal per week fotobiomodulatietherapiesessies gedurende een totale duur van 12 weken vanaf hun laatste CT-toediening.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een mechanische visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de haargroei van de patiënt te evalueren op basis van foto's die op de vier tijdstippen zijn genomen. De patiënten zal worden gevraagd om hun subjectieve ervaring van haargroei aan te geven. Deze score is gekoppeld aan een bepaalde score, waarbij 0 = 'totale kaalheid' en 10 = 'volledige hoofdhuiddekking'.
Basislijn
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Maand 1
Er zal een mechanische visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de haargroei van de patiënt te evalueren op basis van foto's die op de vier tijdstippen zijn genomen. De patiënten zal worden gevraagd om hun subjectieve ervaring van haargroei aan te geven. Deze score is gekoppeld aan een bepaalde score, waarbij 0 = 'totale kaalheid' en 10 = 'volledige hoofdhuiddekking'.
Maand 1
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Maand 2
Er zal een mechanische visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de haargroei van de patiënt te evalueren op basis van foto's die op de vier tijdstippen zijn genomen. De patiënten zal worden gevraagd om hun subjectieve ervaring van haargroei aan te geven. Deze score is gekoppeld aan een bepaalde score, waarbij 0 = 'totale kaalheid' en 10 = 'volledige hoofdhuiddekking'.
Maand 2
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Maand 3
Er zal een mechanische visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de haargroei van de patiënt te evalueren op basis van foto's die op de vier tijdstippen zijn genomen. De patiënten zal worden gevraagd om hun subjectieve ervaring van haargroei aan te geven. Deze score is gekoppeld aan een bepaalde score, waarbij 0 = 'totale kaalheid' en 10 = 'volledige hoofdhuiddekking'.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Een gevalideerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment-QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module
Basislijn
EORTC QLQ-C30 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1
Een gevalideerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment-QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module
Maand 1
EORTC QLQ-C30 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 2
Een gevalideerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment-QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module
Maand 2
EORTC QLQ-C30 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
Een gevalideerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment-QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module
Maand 3
QLQ-BR23 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Een gevalideerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment-QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module
Basislijn
QLQ-BR23 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1
Een gevalideerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment-QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module
Maand 1
QLQ-BR23 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 2
Een gevalideerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment-QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module
Maand 2
QLQ-BR23 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
Een gevalideerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment-QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module
Maand 3
Cijferschaal voor algemene tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 3
De algemene tevredenheid van de patiënten met de PBMT/sham-therapie zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (minimumscore) tot 10 (maximumscore).
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.58/ONCO19.08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren