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PBMT für das Management der CIA ( HAIRLASER )

8. März 2022 aktualisiert von: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Photobiomodulationstherapie zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Alopezie: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Machbarkeitsstudie

Die Chemotherapie (CT) bleibt eine wichtige Behandlungsmethode für Brustkrebspatientinnen. Leider ist diese systemische Behandlung mit vielen lebensqualitätsbeeinträchtigenden Komplikationen verbunden. Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA) tritt bei etwa 65 % der Patienten auf. Haarausfall aufgrund von CT ist reversibel, aber das Nachwachsen der Haare erfordert mehrere Monate bis zu einem Jahr nach der CT. Derzeit basiert die einzige verfügbare vorbeugende Maßnahme auf der Kühlung der Kopfhaut. Dennoch hat diese Behandlung eine sehr unterschiedliche Erfolgsrate und bringt einige Nebenwirkungen mit sich. Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine neue, präventive und therapeutische Technik in der unterstützenden Behandlung von Krebspatienten. Es verwendet sichtbares und (nahes) Infrarotlicht, das von Laserdioden oder Leuchtdioden (LED) mit geringer Leistung erzeugt wird, um die Gewebereparatur zu stimulieren und Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren. Das Forschungsteam des Ermittlers hat bereits gezeigt, dass PBMT orale Mukositis und akute Radiodermatitis verhindern kann. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Verwendung von PBMT bei der Verwaltung von CIA zu untersuchen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nach CT führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Weiblich
  • Verwendung einer Perücke für mindestens 2 Stunden am Tag
  • Kann auf Niederländisch lesen und sich unterhalten
  • Hauttyp I bis IV auf der Fitzpatrick-Hauttypenskala
  • Diagnose eines nicht-invasiven (Stadium 0) oder invasiven (Stadium 1, 2 und 3A) Brustadenokarzinoms.
  • Behandlung mit neoadjuvanter (präoperativer) oder adjuvanter (postoperativer) Chemotherapie: Anthrazyklin- und taxanhaltige (Paclitaxel oder Docetaxel) Chemotherapieschema.
  • Diagnostiziert mit CIA-Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Haben Sie keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Demenz oder Psychose).

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte
  • Zuvor (vor Beginn der Chemotherapie) wurde ein Haarausfall diagnostiziert
  • Kühlen der Kopfhaut während der Chemotherapie
  • Aktive Infektion auf der Kopfhaut
  • Chronischer dermatologischer Zustand (z. Ekzem, Psoriasis, Infektion)
  • Nehmen Sie 6 Monate vor Beginn der Studie eines der folgenden Medikamente ein: Minoxidil, Finasterid (oder andere 5α-Reduktasehemmer), Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften (z. Cyproteron, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid und Bicalutamid)n-Medikamente, die potenziell eine Hypertrichose verursachen können (Ciclosporin, Diazoxid, Phenytoin und Psoralene) und orale Glukokortikoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Behandlungsgruppe
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Alle Patienten werden dreimal pro Woche für die Gesamtdauer von 12 Wochen ab ihrer letzten CT-Verabreichung einer Photobiomodulationstherapie unterzogen.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare der Patienten auf der Grundlage von zu den vier Zeitpunkten aufgenommenen Fotos zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Erfahrung des Haarwachstums anzugeben. Diese Punktzahl ist mit einer bestimmten Punktzahl verbunden, bei der 0 = „vollständige Kahlheit“ und 10 = „vollständige Bedeckung der Kopfhaut“.
Grundlinie
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Monat 1
Eine mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare der Patienten auf der Grundlage von zu den vier Zeitpunkten aufgenommenen Fotos zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Erfahrung des Haarwachstums anzugeben. Diese Punktzahl ist mit einer bestimmten Punktzahl verbunden, bei der 0 = „vollständige Kahlheit“ und 10 = „vollständige Bedeckung der Kopfhaut“.
Monat 1
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Monat 2
Eine mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare der Patienten auf der Grundlage von zu den vier Zeitpunkten aufgenommenen Fotos zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Erfahrung des Haarwachstums anzugeben. Diese Punktzahl ist mit einer bestimmten Punktzahl verbunden, bei der 0 = „vollständige Kahlheit“ und 10 = „vollständige Bedeckung der Kopfhaut“.
Monat 2
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Monat 3
Eine mechanische visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare der Patienten auf der Grundlage von zu den vier Zeitpunkten aufgenommenen Fotos zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Erfahrung des Haarwachstums anzugeben. Diese Punktzahl ist mit einer bestimmten Punktzahl verbunden, bei der 0 = „vollständige Kahlheit“ und 10 = „vollständige Bedeckung der Kopfhaut“.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Grundlinie
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 1
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 2
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 2
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 3
QLQ-BR23 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Grundlinie
QLQ-BR23 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 1
QLQ-BR23 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 2
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 2
QLQ-BR23 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Ein validierter Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung – QOL-Fragebogen und brustkrebsspezifisches Modul
Monat 3
Numerische Bewertungsskala für die globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der PBMT/Scheintherapie wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl) bewertet.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.58/ONCO19.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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