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PBMT para a Gestão da CIA ( HAIRLASER )

8 de março de 2022 atualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia de fotobiomodulação para o tratamento da alopecia induzida por quimioterapia: um estudo de viabilidade randomizado e controlado por placebo

A quimioterapia (QT) continua sendo uma importante modalidade de tratamento para pacientes com câncer de mama. Infelizmente, esse tratamento sistêmico traz muitas complicações que prejudicam a qualidade de vida. A alopecia induzida por quimioterapia (CIA) ocorre em cerca de 65% dos pacientes. A perda de cabelo devido à TC é reversível, mas o crescimento do cabelo requer vários meses a um ano após a TC. Atualmente, a única medida preventiva disponível é baseada no resfriamento do couro cabeludo. No entanto, este tratamento tem uma taxa de sucesso altamente variável e traz vários efeitos colaterais. A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é uma técnica nova, preventiva e terapêutica no tratamento de suporte de pacientes com câncer. Ele usa luz visível e infravermelha (próxima) produzida por diodos laser ou diodos emissores de luz (LED) em baixa potência para estimular o reparo tecidual e reduzir a inflamação e a dor. A equipe de pesquisa do investigador já demonstrou que o PBMT pode prevenir a mucosite oral e a radiodermatite aguda. O objetivo deste projeto é explorar o uso do PBMT na gestão do CIA. Os resultados deste projeto levarão a uma melhora na qualidade de vida dos pacientes após a TC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Fêmea
  • Uso de peruca por pelo menos 2 horas por dia
  • Capaz de ler e conversar em holandês
  • Tipo de pele I a IV na escala de tipo de pele de Fitzpatrick
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não invasivo (estágio 0) ou invasivo (estágio 1, 2 e 3A).
  • Tratamento com quimioterapia neoadjuvante (pré-operatória) ou adjuvante (pós-operatória): esquema quimioterápico contendo antraciclina e taxano (paclitaxel ou docetaxel).
  • Diagnosticado com CIA grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
  • Não ter distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis ​​que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência ou psicose).

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Doença cardiorrespiratória ou musculoesquelética grave ou instável
  • Gravidez
  • Presença de comprometimento cognitivo que pode afetar os resultados do estudo
  • Anteriormente (antes do início da quimioterapia) diagnosticado com uma condição de perda de cabelo
  • Recebendo resfriamento do couro cabeludo durante a quimioterapia
  • Infecção ativa no couro cabeludo
  • Condição dermatológica crônica (por exemplo, eczema, psoríase, infecção)
  • Tome qualquer um dos seguintes medicamentos por 6 meses antes do início do estudo: minoxidil, finasterida (ou qualquer outro medicamento inibidor da 5α-redutase), medicamentos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida e bicalutamida) n medicamentos que podem potencialmente causar hipertricose (ciclosporina, diazóxido, fenitoína e psoralênicos) e glicocorticóides orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental: grupo de tratamento
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulação
Todos os pacientes serão submetidos a sessões de terapia de fotobiomodulação três vezes por semana durante 12 semanas, começando na última administração de CT.
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa intensidade
Sem intervenção: Grupo controle (sem intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
Uma escala analógica visual mecânica (VAS) será usada para avaliar o crescimento do cabelo dos pacientes com base em fotografias tiradas nos quatro pontos de tempo. Os pacientes serão solicitados a indicar sua experiência subjetiva de crescimento do cabelo. Essa pontuação está associada a uma determinada pontuação, na qual 0 = 'calvície total' e 10 = 'cobertura total do couro cabeludo'.
Linha de base
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mês 1
Uma escala analógica visual mecânica (VAS) será usada para avaliar o crescimento do cabelo dos pacientes com base em fotografias tiradas nos quatro pontos de tempo. Os pacientes serão solicitados a indicar sua experiência subjetiva de crescimento do cabelo. Essa pontuação está associada a uma determinada pontuação, na qual 0 = 'calvície total' e 10 = 'cobertura total do couro cabeludo'.
Mês 1
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mês 2
Uma escala analógica visual mecânica (VAS) será usada para avaliar o crescimento do cabelo dos pacientes com base em fotografias tiradas nos quatro pontos de tempo. Os pacientes serão solicitados a indicar sua experiência subjetiva de crescimento do cabelo. Essa pontuação está associada a uma determinada pontuação, na qual 0 = 'calvície total' e 10 = 'cobertura total do couro cabeludo'.
Mês 2
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mês 3
Uma escala analógica visual mecânica (VAS) será usada para avaliar o crescimento do cabelo dos pacientes com base em fotografias tiradas nos quatro pontos de tempo. Os pacientes serão solicitados a indicar sua experiência subjetiva de crescimento do cabelo. Essa pontuação está associada a uma determinada pontuação, na qual 0 = 'calvície total' e 10 = 'cobertura total do couro cabeludo'.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Linha de base
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Mês 1
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 1
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Mês 2
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 2
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Mês 3
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 3
QLQ-BR23 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Linha de base
QLQ-BR23 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Mês 1
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 1
QLQ-BR23 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Mês 2
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 2
QLQ-BR23 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Mês 3
Um questionário validado do questionário European Organization for Research and Treatment-QOL e módulo específico para câncer de mama
Mês 3
Escala numérica de satisfação global do paciente
Prazo: Mês 3
A satisfação global dos pacientes com a terapia PBMT/sham será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima)
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19.58/ONCO19.08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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