Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PBMT a CIA irányításáért (HAIRLASER)

2022. március 8. frissítette: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Fotobiomodulációs terápia a kemoterápia által kiváltott alopecia kezelésére: randomizált, placebo-kontrollos megvalósíthatósági vizsgálat

A kemoterápia (CT) továbbra is fontos kezelési mód az emlőrákos betegek számára. Sajnos ez a szisztémás kezelés számos, az életminőséget rontó szövődménnyel jár. A kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) a betegek körülbelül 65%-ánál fordul elő. A CT miatti hajhullás visszafordítható, de a haj újranövekedéséhez a CT után több hónaptól egy évig tart. Jelenleg az egyetlen elérhető megelőző intézkedés a fejbőr hűtése. Ennek a kezelésnek azonban nagyon változó sikeraránya van, és számos mellékhatással jár. A fotobiomodulációs terápia (PBMT) egy új, megelőző és terápiás technika a daganatos betegek szupportív ellátásában. Lézerdiódák vagy fénykibocsátó diódák (LED) által alacsony teljesítményű látható és (közel) infravörös fényt használ a szövetek helyreállításának serkentésére, valamint a gyulladás és a fájdalom csökkentésére. A kutatócsoport már kimutatta, hogy a PBMT megelőzheti a szájnyálkahártya-gyulladást és az akut radiodermatitist. A projekt célja a PBMT felhasználásának feltárása a CIA irányításában. A projekt eredményei a betegek CT utáni életminőségének javulásához vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Női
  • Paróka használata legalább napi 2 órán keresztül
  • Tud hollandul olvasni és beszélgetni
  • Bőrtípus I-től IV-ig a Fitzpatrick bőrtípus skálán
  • Nem invazív (0. stádium) vagy invazív (1., 2. és 3A. stádium) emlő adenokarcinóma diagnózisa.
  • Kezelés neoadjuváns (preoperatív) vagy adjuváns (postoperatív) kemoterápiával: antraciklin és taxán tartalmú (paclitaxel vagy docetaxel) kemoterápia.
  • CIA 2-es fokozattal diagnosztizálták a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint
  • Nincsenek dokumentált vagy megfigyelhető pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. demencia vagy pszichózis).

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Súlyos vagy instabil szív- és légzőszervi vagy mozgásszervi betegség
  • Terhesség
  • Kognitív károsodás jelenléte, amely hatással lehet a tanulmányi eredményekre
  • Korábban (a kemoterápia megkezdése előtt) hajhullással diagnosztizáltak
  • A fejbőr hűtése a kemoterápia során
  • Aktív fertőzés a fejbőrön
  • Krónikus bőrgyógyászati ​​állapot (pl. ekcéma, pikkelysömör, fertőzés)
  • A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig vegye be a következő gyógyszerek bármelyikét: minoxidil, finaszterid (vagy bármely más 5α-reduktáz gátló gyógyszer), antiandrogén tulajdonságú gyógyszerek (pl. ciproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid és bikalutamid) n olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan hipertrichózist okozhatnak (ciklosporin, diazoxid, fenitoin és psoralének), valamint orális glükokortikoidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Kezelési csoport
Eszköz: Fotobiomodulációs terápia
Minden beteg hetente háromszor fotobiomodulációs terápián vesz részt, összesen 12 hétig, az utolsó CT-kezeléstől kezdve.
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézerterápia
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (beavatkozás nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal
A négy időpontban készült fényképek alapján mechanikus vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a betegek szőrnövekedésének értékelésére. A betegeket felkérik, hogy jelezzék szubjektív tapasztalataikat a szőrnövekedésről. Ez a pontszám egy bizonyos pontszámhoz kapcsolódik, amelyben 0 = "teljes kopaszság" és 10 = "teljes fejbőrfedettség".
Alapvonal
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1. hónap
A négy időpontban készült fényképek alapján mechanikus vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a betegek szőrnövekedésének értékelésére. A betegeket felkérik, hogy jelezzék szubjektív tapasztalataikat a szőrnövekedésről. Ez a pontszám egy bizonyos pontszámhoz kapcsolódik, amelyben 0 = "teljes kopaszság" és 10 = "teljes fejbőrfedettség".
1. hónap
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2. hónap
A négy időpontban készült fényképek alapján mechanikus vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a betegek szőrnövekedésének értékelésére. A betegeket felkérik, hogy jelezzék szubjektív tapasztalataikat a szőrnövekedésről. Ez a pontszám egy bizonyos pontszámhoz kapcsolódik, amelyben 0 = "teljes kopaszság" és 10 = "teljes fejbőrfedettség".
2. hónap
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3. hónap
A négy időpontban készült fényképek alapján mechanikus vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a betegek szőrnövekedésének értékelésére. A betegeket felkérik, hogy jelezzék szubjektív tapasztalataikat a szőrnövekedésről. Ez a pontszám egy bizonyos pontszámhoz kapcsolódik, amelyben 0 = "teljes kopaszság" és 10 = "teljes fejbőrfedettség".
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-C30 Életminőség kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – QOL kérdőív és mellrák specifikus modul validált kérdőíve
Alapvonal
EORTC QLQ-C30 Életminőség kérdőív
Időkeret: 1. hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – QOL kérdőív és mellrák specifikus modul validált kérdőíve
1. hónap
EORTC QLQ-C30 Életminőség kérdőív
Időkeret: 2. hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – QOL kérdőív és mellrák specifikus modul validált kérdőíve
2. hónap
EORTC QLQ-C30 Életminőség kérdőív
Időkeret: 3. hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – QOL kérdőív és mellrák specifikus modul validált kérdőíve
3. hónap
QLQ-BR23 Életminőség kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – QOL kérdőív és mellrák specifikus modul validált kérdőíve
Alapvonal
QLQ-BR23 Életminőség kérdőív
Időkeret: 1. hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – QOL kérdőív és mellrák specifikus modul validált kérdőíve
1. hónap
QLQ-BR23 Életminőség kérdőív
Időkeret: 2. hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – QOL kérdőív és mellrák specifikus modul validált kérdőíve
2. hónap
QLQ-BR23 Életminőség kérdőív
Időkeret: 3. hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – QOL kérdőív és mellrák specifikus modul validált kérdőíve
3. hónap
A betegek globális elégedettségének numerikus besorolási skála
Időkeret: 3. hónap
A betegek teljes elégedettségét a PBMT/álterápiával egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, 0-tól (minimális pontszám) 10-ig (maximális pontszám).
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Együttműködők

Jessa Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19.58/ONCO19.08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel