Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PBMT для руководства ЦРУ (HAIRLASER)

8 марта 2022 г. обновлено: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Фотобиомодуляционная терапия для лечения алопеции, вызванной химиотерапией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование осуществимости

Химиотерапия (ХТ) остается важным методом лечения больных раком молочной железы. К сожалению, это системное лечение сопровождается многими осложнениями, ухудшающими качество жизни. Вызванная химиотерапией алопеция (ХИА) возникает примерно у 65% пациентов. Выпадение волос из-за КТ обратимо, но для восстановления роста волос после КТ требуется от нескольких месяцев до года. В настоящее время единственная доступная профилактическая мера основана на охлаждении кожи головы. Тем не менее, это лечение имеет очень разную степень успеха и имеет несколько побочных эффектов. Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) — новый профилактический и терапевтический метод поддерживающей терапии онкологических больных. Он использует видимый и (ближний) инфракрасный свет, излучаемый лазерными диодами или светоизлучающими диодами (LED) с низкой мощностью, чтобы стимулировать восстановление тканей и уменьшить воспаление и боль. Исследовательская группа уже продемонстрировала, что PBMT может предотвратить оральный мукозит и острый радиодерматит. Целью этого проекта является изучение использования PBMT в управлении ЦРУ. Результаты этого проекта приведут к улучшению качества жизни пациентов после КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeroen Mebis, prof. dr.
  • Номер телефона: + 32 11 33 79 79
  • Электронная почта: jeroen.mebis@jessazh.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joy Lodewijckx, drs.
  • Номер телефона: +32 11 33 72 30
  • Электронная почта: joy.lodewijckx@uhasselt.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Женский
  • Использование парика не менее 2 часов в день
  • Умение читать и разговаривать на голландском языке
  • Тип кожи от I до IV по шкале типов кожи Фитцпатрика
  • Диагностика неинвазивной (стадия 0) или инвазивной (стадия 1, 2 и 3А) аденокарциномы молочной железы.
  • Лечение неоадъювантной (предоперационной) или адъювантной (послеоперационной) химиотерапией: режим химиотерапии, содержащий антрациклин и таксан (паклитаксел или доцетаксел).
  • Диагноз CIA 2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
  • Не иметь задокументированных или наблюдаемых психических или неврологических расстройств, которые могут помешать участию в исследовании (например, слабоумие или психоз).

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Тяжелые или нестабильные заболевания сердечно-сосудистой системы или опорно-двигательного аппарата
  • Беременность
  • Наличие когнитивных нарушений, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Ранее (до начала химиотерапии) диагностировано состояние выпадения волос
  • Получение охлаждения кожи головы во время химиотерапии
  • Активная инфекция на коже головы
  • Хронические дерматологические заболевания (например, экзема, псориаз, инфекции)
  • Принимайте любые из следующих препаратов в течение 6 месяцев до начала исследования: миноксидил, финастерид (или любые другие препараты-ингибиторы 5α-редуктазы), препараты с антиандрогенными свойствами (например, ципротерон, спиронолактон, кетоконазол, флутамид и бикалутамид) препараты, которые потенциально могут вызывать гипертрихоз (циклоспорин, диазоксид, фенитоин и псорален), и пероральные глюкокортикоиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный: лечебная группа
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия
Все пациенты будут проходить сеансы фотобиомодуляционной терапии три раза в неделю общей продолжительностью 12 недель, начиная с их последнего введения КТ.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Механическая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки возобновления роста волос у пациентов на основе фотографий, сделанных в четыре временные точки. Пациентов попросят указать их субъективный опыт отрастания волос. Эта оценка связана с определенной оценкой, в которой 0 = «полное облысение» и 10 = «полное покрытие кожи головы».
Базовый уровень
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Месяц 1
Механическая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки возобновления роста волос у пациентов на основе фотографий, сделанных в четыре временные точки. Пациентов попросят указать их субъективный опыт отрастания волос. Эта оценка связана с определенной оценкой, в которой 0 = «полное облысение» и 10 = «полное покрытие кожи головы».
Месяц 1
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Месяц 2
Механическая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки возобновления роста волос у пациентов на основе фотографий, сделанных в четыре временные точки. Пациентов попросят указать их субъективный опыт отрастания волос. Эта оценка связана с определенной оценкой, в которой 0 = «полное облысение» и 10 = «полное покрытие кожи головы».
Месяц 2
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Месяц 3
Механическая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки возобновления роста волос у пациентов на основе фотографий, сделанных в четыре временные точки. Пациентов попросят указать их субъективный опыт отрастания волос. Эта оценка связана с определенной оценкой, в которой 0 = «полное облысение» и 10 = «полное покрытие кожи головы».
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EORTC QLQ-C30 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Утвержденный вопросник Европейской организации по исследованиям и лечению – вопросник QOL и специальный модуль для рака молочной железы.
Базовый уровень
EORTC QLQ-C30 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Месяц 1
Утвержденный вопросник Европейской организации по исследованиям и лечению – вопросник QOL и специальный модуль для рака молочной железы.
Месяц 1
EORTC QLQ-C30 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Месяц 2
Утвержденный вопросник Европейской организации по исследованиям и лечению – вопросник QOL и специальный модуль для рака молочной железы.
Месяц 2
EORTC QLQ-C30 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Месяц 3
Утвержденный вопросник Европейской организации по исследованиям и лечению – вопросник QOL и специальный модуль для рака молочной железы.
Месяц 3
QLQ-BR23 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Утвержденный вопросник Европейской организации по исследованиям и лечению – вопросник QOL и специальный модуль для рака молочной железы.
Базовый уровень
QLQ-BR23 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Месяц 1
Утвержденный вопросник Европейской организации по исследованиям и лечению – вопросник QOL и специальный модуль для рака молочной железы.
Месяц 1
QLQ-BR23 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Месяц 2
Утвержденный вопросник Европейской организации по исследованиям и лечению – вопросник QOL и специальный модуль для рака молочной железы.
Месяц 2
QLQ-BR23 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Месяц 3
Утвержденный вопросник Европейской организации по исследованиям и лечению – вопросник QOL и специальный модуль для рака молочной железы.
Месяц 3
Числовая шкала оценки общей удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Месяц 3
Общая удовлетворенность пациентов PBMT / ложной терапией будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (минимальный балл) до 10 (максимальный балл).
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

Jessa Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.58/ONCO19.08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться