Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBMT dla kierownictwa CIA (LASER DO WŁOSÓW)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia fotobiomodulacyjna w leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią: randomizowana, kontrolowana placebo próba wykonalności

Chemioterapia (CT) pozostaje ważną metodą leczenia chorych na raka piersi. Niestety to leczenie systemowe wiąże się z wieloma powikłaniami pogarszającymi jakość życia. Łysienie wywołane chemioterapią (CIA) występuje u około 65% pacjentów. Utrata włosów spowodowana CT jest odwracalna, ale odrost włosów wymaga kilku miesięcy do roku po CT. Obecnie jedynym dostępnym środkiem zapobiegawczym jest chłodzenie skóry głowy. Niemniej jednak to leczenie ma bardzo zmienny wskaźnik powodzenia i niesie ze sobą kilka skutków ubocznych. Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) jest nową, profilaktyczną i terapeutyczną techniką we wspomagającym leczeniu chorych na nowotwory. Wykorzystuje światło widzialne i (bliską)- podczerwień wytwarzane przez diody laserowe lub diody elektroluminescencyjne (LED) o niskiej mocy w celu stymulacji naprawy tkanek oraz zmniejszenia stanu zapalnego i bólu. Zespół badacza wykazał już, że PBMT może zapobiegać zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i ostremu popromiennemu zapaleniu skóry. Celem tego projektu jest zbadanie wykorzystania PBMT w zarządzaniu CIA. Wyniki tego projektu doprowadzą do poprawy jakości życia pacjentów po tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Płeć żeńska
  • Używanie peruki przez co najmniej 2 godziny dziennie
  • Potrafi czytać i rozmawiać po holendersku
  • Rodzaj skóry od I do IV w skali typu skóry Fitzpatricka
  • Rozpoznanie nieinwazyjnego (stadium 0) lub inwazyjnego (stadium 1, 2 i 3A) gruczolakoraka piersi.
  • Leczenie chemioterapią neoadiuwantową (przedoperacyjną) lub adjuwantową (pooperacyjną): schemat chemioterapii zawierający antracyklinę i taksan (paklitaksel lub docetaksel).
  • Zdiagnozowano stopień 2 CIA według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. demencji lub psychozy).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Ciężka lub niestabilna choroba układu krążenia, oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Ciąża
  • Obecność zaburzeń poznawczych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Wcześniej (przed rozpoczęciem chemioterapii) zdiagnozowano stan wypadania włosów
  • Chłodzenie skóry głowy podczas chemioterapii
  • Aktywna infekcja skóry głowy
  • Przewlekły stan dermatologiczny (np. egzema, łuszczyca, infekcja)
  • Przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania należy przyjmować którykolwiek z następujących leków: minoksydyl, finasteryd (lub inne leki będące inhibitorami 5α-reduktazy), leki o właściwościach antyandrogennych (np. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid i bikalutamid) n leki, które mogą potencjalnie powodować nadmierne owłosienie (cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina i psoraleny) oraz doustne glikokortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalna: grupa terapeutyczna
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
Wszyscy pacjenci będą przechodzić sesje terapii fotobiomodulacyjnej trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni, począwszy od ostatniego podania TK.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mechaniczna wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odrastania włosów pacjentów na podstawie zdjęć wykonanych w czterech punktach czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie subiektywnych odczuć związanych z odrastaniem włosów. Ten wynik jest powiązany z pewnym wynikiem, w którym 0 = „całkowite łysienie”, a 10 = „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Linia bazowa
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Mechaniczna wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odrastania włosów pacjentów na podstawie zdjęć wykonanych w czterech punktach czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie subiektywnych odczuć związanych z odrastaniem włosów. Ten wynik jest powiązany z pewnym wynikiem, w którym 0 = „całkowite łysienie”, a 10 = „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Miesiąc 1
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Mechaniczna wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odrastania włosów pacjentów na podstawie zdjęć wykonanych w czterech punktach czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie subiektywnych odczuć związanych z odrastaniem włosów. Ten wynik jest powiązany z pewnym wynikiem, w którym 0 = „całkowite łysienie”, a 10 = „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Miesiąc 2
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mechaniczna wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odrastania włosów pacjentów na podstawie zdjęć wykonanych w czterech punktach czasowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie subiektywnych odczuć związanych z odrastaniem włosów. Ten wynik jest powiązany z pewnym wynikiem, w którym 0 = „całkowite łysienie”, a 10 = „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Linia bazowa
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 1
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 2
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 3
QLQ-BR23 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Linia bazowa
QLQ-BR23 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 1
QLQ-BR23 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 2
QLQ-BR23 Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zwalidowany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia – kwestionariusz QOL i moduł dotyczący raka piersi
Miesiąc 3
Numeryczna skala oceny globalnej satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ogólna satysfakcja pacjentów z terapii PBMT/pozorowanej zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik)
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.58/ONCO19.08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj