Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBMT for ledelsen av CIA (HAIRLASER)

8. mars 2022 oppdatert av: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Fotobiomodulasjonsterapi for behandling av kjemoterapi-indusert alopecia: en randomisert, placebokontrollert mulighetsstudie

Kjemoterapi (CT) er fortsatt en viktig behandlingsmetode for brystkreftpasienter. Dessverre kommer denne systemiske behandlingen med mange livskvalitetshemmende komplikasjoner. Kjemoterapi-indusert alopecia (CIA) forekommer hos omtrent 65 % av pasientene. Hårtap på grunn av CT er reversibelt, men gjenvekst av hår krever flere måneder til et år etter CT. Foreløpig er det eneste tilgjengelige forebyggende tiltaket basert på hodebunnskjøling. Likevel har denne behandlingen en svært varierende suksessrate og den fører med seg flere bivirkninger. Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) er en ny, forebyggende og terapeutisk teknikk i støttebehandling av kreftpasienter. Den bruker synlig og (nær)- infrarødt lys produsert av laserdioder eller lysemitterende dioder (LED) med lav effekt for å stimulere vevsreparasjon og redusere betennelse og smerte. Etterforskerens forskerteam har allerede vist at PBMT kan forebygge oral mukositt og akutt radiodermatitt. Målet med dette prosjektet er å utforske bruken av PBMT i ledelsen av CIA. Resultater av dette prosjektet vil føre til en forbedring av pasientenes livskvalitet etter CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
  • Alder 18 år eller eldre
  • Hunn
  • Bruk av parykk i minst 2 timer om dagen
  • Kunne lese og snakke på nederlandsk
  • Hudtype I til IV på Fitzpatricks hudtypeskala
  • Diagnose av ikke-invasivt (stadium 0) eller invasivt (stadium 1, 2 og 3A) brystadenokarsinom.
  • Behandling med neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kjemoterapi: antracyklin- og taxanholdig (paclitaxel eller docetaxel) kjemoterapiregime.
  • Diagnostisert med CIA grad 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Har ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens eller psykose).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Alvorlig eller ustabil kardiorespiratorisk eller muskel-skjelettsykdom
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt som kan påvirke studieresultatene
  • Tidligere (før start av kjemoterapi) diagnostisert med hårtap
  • Mottar hodebunnskjøling under kjemoterapi
  • Aktiv infeksjon i hodebunnen
  • Kronisk dermatologisk tilstand (f. eksem, psoriasis, infeksjon)
  • Ta noen av følgende medisiner i 6 måneder før studiestart: minoksidil, finasterid (eller andre 5α-reduktasehemmere), medisiner med anti-androgene egenskaper (f.eks. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid og bicalutamid)n medisiner som potensielt kan forårsake hypertrikose (ciklosporin, diazoksid, fenytoin og psoralener), og orale glukokortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enhet: Fotobiomodulasjonsterapi
Alle pasienter vil gjennomgå fotobiomodulasjonsterapiøkter tre ganger i uken i en total varighet på 12 uker fra og med siste CT-administrasjon.
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
En mekanisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientenes hårvekst basert på fotografier tatt på de fire tidspunktene. Pasientene vil bli bedt om å angi deres subjektive opplevelse av hårvekst. Denne poengsummen er assosiert med en viss poengsum, der 0 = "total skallethet" og 10 = "full hodebunnsdekning".
Grunnlinje
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 1
En mekanisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientenes hårvekst basert på fotografier tatt på de fire tidspunktene. Pasientene vil bli bedt om å angi deres subjektive opplevelse av hårvekst. Denne poengsummen er assosiert med en viss poengsum, der 0 = "total skallethet" og 10 = "full hodebunnsdekning".
Måned 1
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 2
En mekanisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientenes hårvekst basert på fotografier tatt på de fire tidspunktene. Pasientene vil bli bedt om å angi deres subjektive opplevelse av hårvekst. Denne poengsummen er assosiert med en viss poengsum, der 0 = "total skallethet" og 10 = "full hodebunnsdekning".
Måned 2
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 3
En mekanisk visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientenes hårvekst basert på fotografier tatt på de fire tidspunktene. Pasientene vil bli bedt om å angi deres subjektive opplevelse av hårvekst. Denne poengsummen er assosiert med en viss poengsum, der 0 = "total skallethet" og 10 = "full hodebunnsdekning".
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Et validert spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul
Grunnlinje
EORTC QLQ-C30 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
Et validert spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul
Måned 1
EORTC QLQ-C30 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Måned 2
Et validert spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul
Måned 2
EORTC QLQ-C30 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Et validert spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul
Måned 3
QLQ-BR23 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Et validert spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul
Grunnlinje
QLQ-BR23 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
Et validert spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul
Måned 1
QLQ-BR23 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Måned 2
Et validert spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul
Måned 2
QLQ-BR23 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Et validert spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul
Måned 3
Tallskala for pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: Måned 3
Pasientenes globale tilfredshet med PBMT/sham-terapien vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minimumskåre) til 10 (maksimal skåre)
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.58/ONCO19.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fotobiomodulasjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere