Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBMT for the Management of CIA ( HAIRLASER )

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Fotobiomodulaatiohoito kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön: satunnaistettu, lumekontrolloitu toteutettavuuskoe

Kemoterapia (CT) on edelleen tärkeä hoitomuoto rintasyöpäpotilaille. Valitettavasti tähän systeemiseen hoitoon liittyy monia elämänlaatua heikentäviä komplikaatioita. Kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä (CIA) esiintyy noin 65 %:lla potilaista. TT:n aiheuttama hiustenlähtö on palautuva, mutta hiusten uudelleenkasvu vaatii useista kuukausista vuoteen TT:n jälkeen. Tällä hetkellä ainoa käytettävissä oleva ehkäisevä toimenpide perustuu päänahan jäähdyttämiseen. Tästä huolimatta tällä hoidolla on erittäin vaihteleva onnistumisprosentti ja se tuo mukanaan useita sivuvaikutuksia. Fotobiomodulaatioterapia (PBMT) on uusi, ennaltaehkäisevä ja terapeuttinen tekniikka syöpäpotilaiden tukihoidossa. Se käyttää laserdiodien tai valodiodien (LED) tuottamaa näkyvää ja (lähes) infrapunavaloa alhaisella teholla stimuloimaan kudosten korjausta ja vähentämään tulehdusta ja kipua. Tutkijan tutkimusryhmä osoitti jo, että PBMT voi ehkäistä suun mukosiittia ja akuuttia radiodermatiittia. Tämän projektin tavoitteena on tutkia PBMT:n käyttöä CIA:n hallinnassa. Tämän projektin tulokset johtavat potilaiden elämänlaadun paranemiseen TT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Nainen
  • Peruukin käyttö vähintään 2 tuntia päivässä
  • Pystyy lukemaan ja keskustelemaan hollanniksi
  • Ihotyypit I-IV Fitzpatrickin ihotyyppiasteikolla
  • Ei-invasiivisen (vaihe 0) tai invasiivisen (vaihe 1, 2 ja 3A) rintojen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Neoadjuvantti (preoperatiivinen) tai adjuvantti (postoperatiivinen) kemoterapiahoito: antrasykliiniä ja taksaania sisältävä (paklitakseli tai dosetakseli) kemoterapiahoito.
  • Diagnosoitu CIA:n luokka 2 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
  • Sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. dementia tai psykoosi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Vaikea tai epävakaa sydän- ja hengityselin- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Raskaus
  • Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Aiemmin (ennen kemoterapian aloittamista) diagnosoitu hiustenlähtösairaus
  • Päänahan jäähdytys kemoterapian aikana
  • Aktiivinen infektio päänahassa
  • Krooninen ihotauti (esim. ekseema, psoriaasi, infektio)
  • Ota mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista: minoksidiili, finasteridi (tai mikä tahansa muu 5α-reduktaasin estäjä), lääkkeitä, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. syproteroni, spironolaktoni, ketokonatsoli, flutamidi ja bikalutamidi)n lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hypertrickoosia (siklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini ja psoraleenit) ja suun kautta otettavat glukokortikoidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: Hoitoryhmä
Laite: Fotobiomodulaatiohoito
Kaikille potilaille suoritetaan valobiomodulaatiohoitoistuntoja kolme kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan viimeisestä TT-hoidosta alkaen.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei interventiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden hiusten kasvua arvioidaan mekaanisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla neljällä aikapisteellä otettujen valokuvien perusteella. Potilaita pyydetään ilmoittamaan subjektiivinen kokemuksensa hiusten uudelleenkasvusta. Tämä pistemäärä liittyy tiettyyn pistemäärään, jossa 0 = "koko kaljuuntuminen" ja 10 = "päänahan täysi peitto".
Perustaso
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden hiusten kasvua arvioidaan mekaanisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla neljällä aikapisteellä otettujen valokuvien perusteella. Potilaita pyydetään ilmoittamaan subjektiivinen kokemuksensa hiusten uudelleenkasvusta. Tämä pistemäärä liittyy tiettyyn pistemäärään, jossa 0 = "koko kaljuuntuminen" ja 10 = "päänahan täysi peitto".
Kuukausi 1
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Potilaiden hiusten kasvua arvioidaan mekaanisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla neljällä aikapisteellä otettujen valokuvien perusteella. Potilaita pyydetään ilmoittamaan subjektiivinen kokemuksensa hiusten uudelleenkasvusta. Tämä pistemäärä liittyy tiettyyn pistemäärään, jossa 0 = "koko kaljuuntuminen" ja 10 = "päänahan täysi peitto".
Kuukausi 2
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaiden hiusten kasvua arvioidaan mekaanisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla neljällä aikapisteellä otettujen valokuvien perusteella. Potilaita pyydetään ilmoittamaan subjektiivinen kokemuksensa hiusten uudelleenkasvusta. Tämä pistemäärä liittyy tiettyyn pistemäärään, jossa 0 = "koko kaljuuntuminen" ja 10 = "päänahan täysi peitto".
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso
Validoitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake ja rintasyöpäkohtainen moduuli
Perustaso
EORTC QLQ-C30 Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Validoitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake ja rintasyöpäkohtainen moduuli
Kuukausi 1
EORTC QLQ-C30 Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Validoitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake ja rintasyöpäkohtainen moduuli
Kuukausi 2
EORTC QLQ-C30 Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Validoitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake ja rintasyöpäkohtainen moduuli
Kuukausi 3
QLQ-BR23 Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso
Validoitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake ja rintasyöpäkohtainen moduuli
Perustaso
QLQ-BR23 Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Validoitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake ja rintasyöpäkohtainen moduuli
Kuukausi 1
QLQ-BR23 Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Validoitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake ja rintasyöpäkohtainen moduuli
Kuukausi 2
QLQ-BR23 Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Validoitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake ja rintasyöpäkohtainen moduuli
Kuukausi 3
Potilaiden maailmanlaajuisen tyytyväisyyden numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaiden yleinen tyytyväisyys PBMT-/huijaushoitoon arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0:sta (minimipistemäärä) 10:een (maksimipistemäärä).
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Jessa Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.58/ONCO19.08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa