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PBMT per la gestione della CIA ( HAIRLASER )

8 marzo 2022 aggiornato da: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia di fotobiomodulazione per la gestione dell'alopecia indotta da chemioterapia: uno studio di fattibilità randomizzato, controllato con placebo

La chemioterapia (CT) rimane un'importante modalità di trattamento per i pazienti affetti da cancro al seno. Sfortunatamente, questo trattamento sistemico comporta molte complicazioni che compromettono la qualità della vita. L'alopecia indotta da chemioterapia (CIA) si verifica in circa il 65% dei pazienti. La caduta dei capelli dovuta alla TC è reversibile, ma la ricrescita dei capelli richiede da diversi mesi a un anno dopo la TC. Attualmente, l'unica misura preventiva disponibile si basa sul raffreddamento del cuoio capelluto. Tuttavia, questo trattamento ha un tasso di successo molto variabile e porta con sé numerosi effetti collaterali. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è una nuova tecnica preventiva e terapeutica nella cura di supporto dei pazienti oncologici. Utilizza la luce visibile e (vicino) infrarossa prodotta da diodi laser o diodi a emissione di luce (LED) a bassa potenza per stimolare la riparazione dei tessuti e ridurre l'infiammazione e il dolore. Il team di ricerca del ricercatore ha già dimostrato che la PBMT può prevenire la mucosite orale e la radiodermite acuta. Lo scopo di questo progetto è esplorare l'uso del PBMT nella gestione della CIA. I risultati di questo progetto porteranno ad un miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo la TC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma.
  • Età 18 anni o superiore
  • Femmina
  • Uso di una parrucca per almeno 2 ore al giorno
  • In grado di leggere e conversare in olandese
  • Tipo di pelle da I a IV sulla scala del tipo di pelle Fitzpatrick
  • Diagnosi di adenocarcinoma mammario non invasivo (stadio 0) o invasivo (stadio 1, 2 e 3A).
  • Trattamento con chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) o adiuvante (postoperatoria): regime chemioterapico contenente antracicline e taxani (paclitaxel o docetaxel).
  • Diagnosi di grado 2 CIA secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza o psicosi).

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Malattia cardiorespiratoria o muscoloscheletrica grave o instabile
  • Gravidanza
  • Presenza di deterioramento cognitivo che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • In precedenza (prima dell'inizio della chemioterapia) è stata diagnosticata una condizione di caduta dei capelli
  • Ricevere il raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia
  • Infezione attiva sul cuoio capelluto
  • Condizione dermatologica cronica (es. eczema, psoriasi, infezione)
  • Assumere uno qualsiasi dei seguenti farmaci per 6 mesi prima dell'inizio dello studio: minoxidil, finasteride (o qualsiasi altro farmaco inibitore della 5α-reduttasi), farmaci con proprietà anti-androgeniche (ad es. ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide e bicalutamide) n farmaci che possono potenzialmente causare ipertricosi (ciclosporina, diazossido, fenitoina e psoraleni) e glucocorticoidi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: gruppo di trattamento
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione
Tutti i pazienti saranno sottoposti a sessioni di terapia di fotobiomodulazione tre volte alla settimana per la durata totale di 12 settimane a partire dall'ultima somministrazione di CT.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala analogica visiva meccanica (VAS) per valutare la ricrescita dei capelli dei pazienti sulla base di fotografie scattate nei quattro punti temporali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la loro esperienza soggettiva di ricrescita dei capelli. Questo punteggio è associato a un certo punteggio, in cui 0 = 'calvizie totale' e 10 = 'copertura completa del cuoio capelluto'.
Linea di base
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Mese 1
Verrà utilizzata una scala analogica visiva meccanica (VAS) per valutare la ricrescita dei capelli dei pazienti sulla base di fotografie scattate nei quattro punti temporali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la loro esperienza soggettiva di ricrescita dei capelli. Questo punteggio è associato a un certo punteggio, in cui 0 = 'calvizie totale' e 10 = 'copertura completa del cuoio capelluto'.
Mese 1
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Mese 2
Verrà utilizzata una scala analogica visiva meccanica (VAS) per valutare la ricrescita dei capelli dei pazienti sulla base di fotografie scattate nei quattro punti temporali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la loro esperienza soggettiva di ricrescita dei capelli. Questo punteggio è associato a un certo punteggio, in cui 0 = 'calvizie totale' e 10 = 'copertura completa del cuoio capelluto'.
Mese 2
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Mese 3
Verrà utilizzata una scala analogica visiva meccanica (VAS) per valutare la ricrescita dei capelli dei pazienti sulla base di fotografie scattate nei quattro punti temporali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la loro esperienza soggettiva di ricrescita dei capelli. Questo punteggio è associato a un certo punteggio, in cui 0 = 'calvizie totale' e 10 = 'copertura completa del cuoio capelluto'.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Linea di base
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 1
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 2
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 2
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 3
QLQ-BR23 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Linea di base
QLQ-BR23 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 1
QLQ-BR23 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 2
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 2
QLQ-BR23 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
Un questionario convalidato del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e un modulo specifico per il cancro al seno
Mese 3
Scala di valutazione numerica della soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Mese 3
La soddisfazione globale dei pazienti con la terapia PBMT/sham sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Jessa Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.58/ONCO19.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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