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CIA 관리를 위한 PBMT ( HAIRLASER )

2022년 3월 8일 업데이트: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

화학 요법으로 유발된 탈모증 관리를 위한 광생체조절 요법: 무작위, 위약 대조 타당성 시험

화학요법(CT)은 유방암 환자에게 중요한 치료 방식으로 남아 있습니다. 불행하게도, 이 전신 치료는 많은 삶의 질을 손상시키는 합병증을 수반합니다. 화학 요법 유발 탈모증(CIA)은 환자의 약 65%에서 발생합니다. CT로 인한 탈모는 가역적이지만 모발 재성장은 CT 후 수개월에서 1년이 필요합니다. 현재 사용 가능한 유일한 예방 조치는 두피 냉각을 기반으로 합니다. 그럼에도 불구하고 이 치료법은 성공률이 매우 다양하고 여러 가지 부작용을 동반합니다. PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 암 환자의 지지 요법에서 새로운 예방 및 치료 기술입니다. 저전력에서 레이저 다이오드 또는 발광 다이오드(LED)에 의해 생성된 가시광선 및 (근)적외선을 사용하여 조직 복구를 자극하고 염증과 통증을 줄입니다. 연구팀은 이미 PBMT가 구강 점막염과 급성 방사선 피부염을 예방할 수 있음을 입증했다. 이 프로젝트의 목표는 CIA 관리에서 PBMT의 사용을 탐구하는 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 CT 이후 환자의 삶의 질 향상으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
  • 18세 이상
  • 여성
  • 하루 2시간 이상 가발 사용
  • 네덜란드어로 읽고 대화 가능
  • Fitzpatrick 피부 유형 척도의 피부 유형 I ~ IV
  • 비침습성(0기) 또는 침습성(1기, 2기 및 3A기) 유방 선암의 진단.
  • 선행(수술 전) 또는 보조(수술 후) 화학 요법으로 치료: 안트라사이클린 및 탁산 함유(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 화학 요법.
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 CIA 등급 2로 진단됨
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 문서화되었거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 치매 또는 정신병)가 없습니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 심하거나 불안정한 심폐질환 또는 근골격계 질환
  • 임신
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애의 존재
  • 이전에(화학 요법 시작 전) 탈모 상태 진단을 받은 경우
  • 화학 요법 중 두피 냉각 받기
  • 두피의 활동성 감염
  • 만성 피부병 상태(예: 습진, 건선, 감염)
  • 연구 시작 전 6개월 동안 다음 약물 중 하나를 복용하십시오: 미녹시딜, 피나스테리드(또는 기타 5α-환원 효소 억제제 약물), 시프로테론, 스피로노락톤, 케토코나졸, 플루타미드 및 비칼루타미드) 다모증을 잠재적으로 유발할 수 있는 약물(시클로스포린, 디아족사이드, 페니토인 및 소랄렌) 및 경구용 글루코코르티코이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험: 처리군
장치: 광생물조절 요법
모든 환자는 마지막 CT 투여부터 시작하여 총 12주 동안 일주일에 세 번 광생체조절 요법 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 저수준 레이저 치료
간섭 없음: 대조군(개입 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선
기계적 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 4가지 시점에서 촬영한 사진을 기반으로 환자의 모발 재성장을 평가합니다. 환자는 모발 재성장에 대한 주관적인 경험을 표시하도록 요청받을 것입니다. 이 점수는 특정 점수와 관련이 있으며, 0 = '완전한 탈모' 및 10 = '전체 두피 커버리지'입니다.
기준선
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1개월
기계적 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 4가지 시점에서 촬영한 사진을 기반으로 환자의 모발 재성장을 평가합니다. 환자는 모발 재성장에 대한 주관적인 경험을 표시하도록 요청받을 것입니다. 이 점수는 특정 점수와 관련이 있으며, 0 = '완전한 탈모' 및 10 = '전체 두피 커버리지'입니다.
1개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2개월
기계적 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 4가지 시점에서 촬영한 사진을 기반으로 환자의 모발 재성장을 평가합니다. 환자는 모발 재성장에 대한 주관적인 경험을 표시하도록 요청받을 것입니다. 이 점수는 특정 점수와 관련이 있으며, 0 = '완전한 탈모' 및 10 = '전체 두피 커버리지'입니다.
2개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3개월
기계적 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 4가지 시점에서 촬영한 사진을 기반으로 환자의 모발 재성장을 평가합니다. 환자는 모발 재성장에 대한 주관적인 경험을 표시하도록 요청받을 것입니다. 이 점수는 특정 점수와 관련이 있으며, 0 = '완전한 탈모' 및 10 = '전체 두피 커버리지'입니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지
기간: 기준선
European Organization for Research and Treatment-QOL 설문지 및 유방암 특정 모듈의 검증된 설문지
기준선
EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지
기간: 1개월
European Organization for Research and Treatment-QOL 설문지 및 유방암 특정 모듈의 검증된 설문지
1개월
EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지
기간: 2개월
European Organization for Research and Treatment-QOL 설문지 및 유방암 특정 모듈의 검증된 설문지
2개월
EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지
기간: 3개월
European Organization for Research and Treatment-QOL 설문지 및 유방암 특정 모듈의 검증된 설문지
3개월
QLQ-BR23 삶의 질 설문지
기간: 기준선
European Organization for Research and Treatment-QOL 설문지 및 유방암 특정 모듈의 검증된 설문지
기준선
QLQ-BR23 삶의 질 설문지
기간: 1개월
European Organization for Research and Treatment-QOL 설문지 및 유방암 특정 모듈의 검증된 설문지
1개월
QLQ-BR23 삶의 질 설문지
기간: 2개월
European Organization for Research and Treatment-QOL 설문지 및 유방암 특정 모듈의 검증된 설문지
2개월
QLQ-BR23 삶의 질 설문지
기간: 3개월
European Organization for Research and Treatment-QOL 설문지 및 유방암 특정 모듈의 검증된 설문지
3개월
환자 전체 만족도 수치 평가 척도
기간: 3개월
PBMT/가짜 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도는 0(최소 점수)에서 10(최대 점수)까지의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Jessa Hospital

수사관

  • 연구 의자: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19.58/ONCO19.08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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