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PBMT pour la Direction de la CIA ( HAIRLASER )

8 mars 2022 mis à jour par: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Thérapie de photobiomodulation pour la prise en charge de l'alopécie induite par la chimiothérapie : un essai de faisabilité randomisé et contrôlé par placebo

La chimiothérapie (CT) reste une modalité de traitement importante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Malheureusement, ce traitement systémique s'accompagne de nombreuses complications altérant la qualité de vie. L'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA) survient chez environ 65 % des patients. La perte de cheveux due au scanner est réversible, mais la repousse des cheveux nécessite plusieurs mois à un an après le scanner. Actuellement, la seule mesure préventive disponible est basée sur le refroidissement du cuir chevelu. Néanmoins, ce traitement a un taux de réussite très variable et il entraîne plusieurs effets secondaires. La thérapie par photobiomodulation (PBMT) est une nouvelle technique préventive et thérapeutique dans les soins de support des patients atteints de cancer. Il utilise la lumière visible et (proche) infrarouge produite par des diodes laser ou des diodes électroluminescentes (DEL) à faible puissance pour stimuler la réparation des tissus et réduire l'inflammation et la douleur. L'équipe de recherche de l'investigateur a déjà démontré que le PBMT peut prévenir la mucosite buccale et la radiodermite aiguë. Le but de ce projet est d'explorer l'utilisation de PBMT dans la gestion de la CIA. Les résultats de ce projet conduiront à une amélioration de la qualité de vie des patients après CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature.
  • Âge 18 ans ou plus
  • Femme
  • Utilisation d'une perruque pendant au moins 2 heures par jour
  • Capable de lire et de converser en néerlandais
  • Type de peau I à IV sur l'échelle de type de peau de Fitzpatrick
  • Diagnostic d'adénocarcinome du sein non invasif (stade 0) ou invasif (stade 1, 2 et 3A).
  • Traitement par chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire) ou adjuvante (postopératoire) : schéma de chimiothérapie contenant des anthracyclines et des taxanes (paclitaxel ou docétaxel).
  • Diagnostiqué avec le grade CIA 2 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
  • Ne pas avoir de troubles psychiatriques ou neurologiques documentés ou observables qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (par exemple, démence ou psychose).

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Maladie cardio-respiratoire ou musculo-squelettique grave ou instable
  • Grossesse
  • Présence de troubles cognitifs pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude
  • Auparavant (avant le début de la chimiothérapie) diagnostiqué avec une condition de perte de cheveux
  • Recevoir un refroidissement du cuir chevelu pendant la chimiothérapie
  • Infection active sur le cuir chevelu
  • Affection dermatologique chronique (par ex. eczéma, psoriasis, infection)
  • Prenez l'un des médicaments suivants pendant 6 mois avant le début de l'étude : minoxidil, finastéride (ou tout autre médicament inhibiteur de la 5α-réductase), médicaments aux propriétés anti-androgènes (par ex. cyprotérone, spironolactone, kétoconazole, flutamide et bicalutamide)n médicaments susceptibles de provoquer une hypertrichose (ciclosporine, diazoxide, phénytoïne et psoralènes) et glucocorticoïdes oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental : Groupe de traitement
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation
Tous les patients subiront des séances de thérapie par photobiomodulation trois fois par semaine pendant une durée totale de 12 semaines à compter de leur dernière administration CT.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau
Aucune intervention: Groupe témoin (pas d'intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
Une échelle visuelle analogique mécanique (EVA) sera utilisée pour évaluer la repousse des cheveux des patients sur la base de photographies prises aux quatre points temporels. Les patients seront invités à indiquer leur expérience subjective de la repousse des cheveux. Ce score est associé à un certain score, dans lequel 0 = 'calvitie totale' et 10 = 'couverture complète du cuir chevelu'.
Ligne de base
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mois 1
Une échelle visuelle analogique mécanique (EVA) sera utilisée pour évaluer la repousse des cheveux des patients sur la base de photographies prises aux quatre points temporels. Les patients seront invités à indiquer leur expérience subjective de la repousse des cheveux. Ce score est associé à un certain score, dans lequel 0 = 'calvitie totale' et 10 = 'couverture complète du cuir chevelu'.
Mois 1
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mois 2
Une échelle visuelle analogique mécanique (EVA) sera utilisée pour évaluer la repousse des cheveux des patients sur la base de photographies prises aux quatre points temporels. Les patients seront invités à indiquer leur expérience subjective de la repousse des cheveux. Ce score est associé à un certain score, dans lequel 0 = 'calvitie totale' et 10 = 'couverture complète du cuir chevelu'.
Mois 2
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mois 3
Une échelle visuelle analogique mécanique (EVA) sera utilisée pour évaluer la repousse des cheveux des patients sur la base de photographies prises aux quatre points temporels. Les patients seront invités à indiquer leur expérience subjective de la repousse des cheveux. Ce score est associé à un certain score, dans lequel 0 = 'calvitie totale' et 10 = 'couverture complète du cuir chevelu'.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30 Questionnaire de qualité de vie
Délai: Ligne de base
Un questionnaire validé du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL et un module spécifique au cancer du sein
Ligne de base
EORTC QLQ-C30 Questionnaire de qualité de vie
Délai: Mois 1
Un questionnaire validé du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL et un module spécifique au cancer du sein
Mois 1
EORTC QLQ-C30 Questionnaire de qualité de vie
Délai: Mois 2
Un questionnaire validé du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL et un module spécifique au cancer du sein
Mois 2
EORTC QLQ-C30 Questionnaire de qualité de vie
Délai: Mois 3
Un questionnaire validé du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL et un module spécifique au cancer du sein
Mois 3
QLQ-BR23 Questionnaire de qualité de vie
Délai: Ligne de base
Un questionnaire validé du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL et un module spécifique au cancer du sein
Ligne de base
QLQ-BR23 Questionnaire de qualité de vie
Délai: Mois 1
Un questionnaire validé du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL et un module spécifique au cancer du sein
Mois 1
QLQ-BR23 Questionnaire de qualité de vie
Délai: Mois 2
Un questionnaire validé du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL et un module spécifique au cancer du sein
Mois 2
QLQ-BR23 Questionnaire de qualité de vie
Délai: Mois 3
Un questionnaire validé du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement-QOL et un module spécifique au cancer du sein
Mois 3
Échelle numérique d'évaluation de la satisfaction globale des patients
Délai: Mois 3
La satisfaction globale des patients vis-à-vis de la thérapie PBMT/simulation sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (score minimum) à 10 (score maximum)
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Jessa Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joy Lodewijckx, drs., Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.58/ONCO19.08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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