C型肝炎スクリーニングと乾燥血斑検査を結腸直腸がんスクリーニングに統合
出生コホートC型肝炎スクリーニングにおける3つの戦略の受け入れと実行可能性を評価する臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは前向き無作為化研究であり、4 つの異なる健康分野の被験者が HCV の 3 つの異なるスクリーニング戦略に参加するよう招待されます。
三次医療病院の肝臓科医と4つの医療分野の一般開業医が研究の調整に参加し、最初に研究の潜在的な候補者（4つの分野のうち50歳から70歳の被験者）を選択し、次にランダム化してそれぞれの被験者150人を含める。領域を 3 つの戦略 (各 50 件) に分割します。 この戦略には、地元のプライマリ ケア センターで乾燥血斑 (DBS) 検査を使用した HCV の手紙によるスクリーニングの提供、プライマリ ケア センターでの便潜血検査 (FOT) を使用した HCV および結腸直腸がん (CCR) のスクリーニングの提供、および自己診断が含まれます。 DBS および FOT を使用した自宅での検査は対象者が実施し、郵便局で送付されます。 被験者は招待状と有益な手紙を受け取り、参加するためのインフォームドコンセントに署名するよう求められます。
計画されたすべての戦略において、被験者は人口統計上の変数を含むアンケートに回答するよう求められます。 手紙を送ってから2か月経っても返答がなかった場合、研究者は被験者に電話で連絡し、手紙を受け取ったかどうかを確認し、不参加の要因を尋ねるアンケートを実施する。
この研究の仮説は、HCV感染のリスクがある被験者は、HCV感染のスクリーニングが提案されれば喜んで受けること、CCRスクリーニングを併用すれば受容性が向上し、自己スクリーニング検査を提供すればさらに受容性が高まるというものである。
現在の研究では、戦略 1 と比較して戦略 2 (および 3) を受けた患者のグループでは参加 (スクリーニング戦略の受け入れ) が 15% 向上すると仮定されました。80% の検出力を考慮すると、アルファ誤差が 5%、損失が 20% の場合、1 グループあたり 200 人の患者が必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 50～70歳
- 選択されたプライマリケアセンターに通う被験者
- 参加意欲がある（インフォームドコンセントに署名済み）
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリケアセンターでの DBS による HCV のスクリーニング
戦略 1 に割り当てられた患者は、プライマリケアセンターで一般開業医が実施する DBS による HCV スクリーニングへの招待状を受け取ります。
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プライマリケアセンターにおける HCV スクリーニング用の DBS
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アクティブコンパレータ：プライマリケアセンターでの FOT による HCV および CCR のスクリーニング
戦略 2 に割り当てられた患者は、プライマリケアセンターで一般開業医が実施する DBS による HCV スクリーニングおよび FOT による CCR スクリーニングへの招待状を受け取ります。
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この戦略に割り当てられた患者は、プライマリケアセンターで一般開業医が実施するDBSによるHCVスクリーニングおよびFOTによるCCRスクリーニングへの招待状を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：HCVおよびCCRをスクリーニングするための自宅での自己検査
戦略 3 に割り当てられた患者は、DBS による HCV スクリーニングおよび FOT による CCR スクリーニングを自宅で自己検査するための招待状を受け取ります。
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この戦略に割り当てられた患者には、DBS による HCV スクリーニングおよび FOT による CCR スクリーニングの自己検査への招待状が届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受け入れ
時間枠：12ヶ月
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全体の受診率（登録後に参加した被験者数）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スポットカードの品質を測定する介入の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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プライマリケアセンターで実施されるDBS検査および自宅での自己検査によるDBS検査の検体（カードの少なくとも1つのスポットを満たすのに十分な血液サンプルとして定義される）の有効性
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12ヶ月
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さまざまな戦略の参加と実現可能性に関連する被験者の特性
時間枠：12ヶ月
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さまざまな戦略への参加と実現可能性に関連する人口動態の特徴
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12ヶ月
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各戦略の有効性：HCV陽性率
時間枠：12ヶ月
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HCV陽性率
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DBS_FOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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