Integração da triagem de hepatite C com teste de mancha de sangue seco na triagem de câncer colorretal
Ensaio Clínico para Avaliar a Aceitação e Viabilidade de Três Estratégias na Triagem de Hepatite C em Coortes de Nascimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, no qual indivíduos de quatro diferentes áreas da saúde serão convidados a participar de três diferentes estratégias de triagem para HCV.
Participarão da coordenação do estudo hepatologistas de um hospital terciário e médicos generalistas de quatro áreas de saúde, para primeiro selecionar potenciais candidatos para o estudo (indivíduos entre 50 e 70 anos das quatro áreas) e, em segundo lugar, randomizar e incluir 150 indivíduos de cada área nas três estratégias (50 disciplinas cada). As estratégias incluem oferecer triagem por carta no centro de atendimento primário local para HCV usando teste de gota de sangue seco (DBS), triagem para HCV e câncer colorretal (CCR) usando teste oculto nas fezes (FOT) no centro de atendimento primário e auto-avaliação teste em domicílio-coleta com DBS e FOT a ser realizado pelo próprio sujeito e enviado pelos correios. Os indivíduos receberão um convite e uma carta informativa e serão solicitados a assinar o consentimento informado para participar.
Em todas as estratégias previstas será solicitado aos sujeitos o preenchimento de um questionário que inclui variáveis demográficas. Após dois meses do envio das cartas sem resposta, os pesquisadores entrarão em contato com os sujeitos por telefone para preencher uma pesquisa para confirmar o recebimento da carta e solicitar os fatores de não participação.
A hipótese do estudo é que os indivíduos em risco de ter HCV estão dispostos a serem rastreados para a infecção pelo HCV se oferecidos e que a aceitação será melhor se associada à triagem de CCR e ainda maior se os testes forem oferecidos para autotriagem.
Para o presente estudo, uma melhora de 15% na participação (aceitação da estratégia de triagem) foi hipotetizada no grupo de pacientes que receberam a estratégia 2 (e 3) em comparação com a estratégia 1. Levando em consideração um poder de 80%, alfa erro de 5% e perdas de 20% exigirão 200 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-70 anos
- Sujeitos atendidos em centros de atenção primária selecionados
- Disposto a participar (consentimento informado assinado)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de HCV com DBS em centros de atenção primária
Os pacientes alocados na estratégia 1 receberão uma carta-convite para triagem de HCV com DBS na unidade básica de saúde a ser realizada pelo clínico geral
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DBS para triagem de HCV em centro de atenção primária
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Comparador Ativo: Triagem de HCV e CCR com FOT em centros de atenção primária
Os pacientes designados para a estratégia 2 receberão uma carta convite para triagem de HCV com DBS e triagem de CCR com FOT no centro de atendimento primário a ser realizada pelo clínico geral
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Os pacientes designados para esta estratégia receberão uma carta-convite para triagem de HCV com DBS e triagem de CCR com FOT no centro de atendimento primário a ser realizada pelo clínico geral
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Comparador Ativo: Autoteste em casa para triagem de HCV e CCR
Os pacientes designados para a estratégia 3 receberão uma carta-convite para autoteste em casa para triagem de HCV com DBS e triagem de CCR com FOT
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Os pacientes designados para esta estratégia receberão uma carta convite para autoteste para triagem de HCV com DBS e triagem de CCR com FOT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação das intervenções
Prazo: 12 meses
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taxa de triagem geral (número de indivíduos participantes após a inscrição)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção medindo a qualidade dos cartões manchados
Prazo: 12 meses
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a validade das amostras (definidas como amostra de sangue suficiente para preencher pelo menos um ponto no cartão) de testes DBS realizados em centros de cuidados primários e por autoteste em casa
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12 meses
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Características do sujeito associadas à participação e viabilidade das diferentes estratégias
Prazo: 12 meses
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Características demográficas associadas à participação e viabilidade das diferentes estratégias
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12 meses
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Eficácia de cada estratégia: taxa de positividade do VHC
Prazo: 12 meses
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taxa de positividade do VHC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS_FOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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