将丙型肝炎筛查与干血斑检测结合到结直肠癌筛查中
2021年4月28日 更新者：Manuel Hernandez-Guerra, MD、University of La Laguna
评估三种策略在出生队列丙型肝炎筛查中的接受度和可行性的临床试验
该研究的主要目的是通过以下方式比较旨在筛查出生队列中丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的三种策略的接受度和可行性：a) 提供 HCV 筛查和初级干血斑 (DBS) 检测的邀请函护理中心，b) 提供在初级保健中心进行 HCV 和结直肠癌 (CCR) 筛查以及粪便隐匿试验 (FOT) 的邀请函，以及 c) 提供在家中自行收集的 HCV 和 CCR 筛查的邀请函。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，将邀请四个不同健康领域的受试者参与三种不同的 HCV 筛查策略。
来自一家三级医院的肝病专家和来自四个卫生领域的全科医生将参与协调研究，首先选择研究的潜在候选人（四个地区的 50 至 70 岁的受试者），其次，随机化并包括每个地区的 150 名受试者区域分为三个策略（每个 50 个主题）。 这些策略包括在当地初级保健中心使用干血斑 (DBS) 测试通过信件提供 HCV 筛查、在初级保健中心使用粪便隐匿试验 (FOT) 筛查 HCV 和结直肠癌 (CCR)，以及自我检测在家中使用 DBS 和 FOT 进行测试，由受试者执行并通过邮局发送。 受试者将收到邀请和信息函，并被要求签署知情同意书以参与。
在所有计划的策略中，受试者将被要求完成一份包括人口统计变量的问卷。 在信件寄出两个月没有回音后，研究人员将通过电话联系受试者完成一项调查，以确认他们收到了信件并询问不参与的因素。
该研究的假设是，有感染 HCV 风险的受试者愿意接受 HCV 感染筛查（如果提供的话），如果附加 CCR 筛查，接受度会提高，如果提供自我筛查，接受度会更高。
对于本研究，假设与策略 1 相比，接受策略 2（和 3）的患者组的参与度（对筛查策略的接受度）提高了 15%。考虑到 80% 的功效，alpha 5% 的误差和 20% 的损失将需要每组 200 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
609
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 50-70 岁
- 受试者参加选定的初级保健中心
- 愿意参加（签署知情同意书）
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在初级保健中心用 DBS 筛查 HCV
分配到策略 1 的患者将收到一封邀请函，由全科医生在初级保健中心使用 DBS 进行 HCV 筛查
|
DBS 在初级保健中心进行 HCV 筛查
|
|
有源比较器：在初级保健中心用 FOT 筛查 HCV 和 CCR
分配到策略 2 的患者将收到一封邀请函，由全科医生在初级保健中心使用 DBS 进行 HCV 筛查和使用 FOT 进行 CCR 筛查
|
分配到该策略的患者将收到一封邀请函，由全科医生在初级保健中心使用 DBS 进行 HCV 筛查和使用 FOT 进行 CCR 筛查
|
|
有源比较器：在家自我检测以筛查 HCV 和 CCR
分配到策略 3 的患者将收到一封邀请函，以便在家中使用 DBS 进行 HCV 筛查和使用 FOT 进行 CCR 筛查进行自我检测
|
分配到该策略的患者将收到一封邀请函，用于使用 DBS 进行 HCV 筛查和使用 FOT 进行 CCR 筛查的自我检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受干预
大体时间：12个月
|
总体筛选率（入组后参与的受试者数）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斑点卡片质量干预测量的可行性
大体时间：12个月
|
在初级保健中心进行的 DBS 测试和在家进行自我测试的标本（定义为足够的血样以填充卡片中的至少一个点）的有效性
|
12个月
|
|
与不同策略的参与和可行性相关的主题特征
大体时间：12个月
|
与不同策略的参与和可行性相关的人口特征
|
12个月
|
|
每种策略的有效性：HCV 阳性率
大体时间：12个月
|
丙肝病毒阳性率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.