- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037046
Integrering af hepatitis C-screening med tørret blodplettest i kolorektal cancerscreening
Klinisk forsøg til evaluering af accepten og levedygtigheden af tre strategier i screening for hepatitis C-screening af fødselskohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor forsøgspersoner fra fire forskellige sundhedsområder vil blive inviteret til at deltage i tre forskellige screeningsstrategier for HCV.
Hepatologer fra et tertiært hospital og praktiserende læger fra fire sundhedsområder vil deltage i at koordinere undersøgelsen, for først at udvælge potentielle kandidater til undersøgelsen (fag mellem 50 og 70 år af de fire områder) og for det andet at randomisere og inkludere 150 forsøgspersoner af hver område ind i de tre strategier (50 fag hver). Strategierne omfatter tilbud om brevscreening på det lokale primære center for HCV ved hjælp af DBS-testning (tørret blodplet), screening for HCV og tyktarmskræft (CCR) ved hjælp af fækal okkult test (FOT) i primærplejecentret og selv- test ved hjemmeafhentning med DBS og FOT, der udføres af forsøgspersonen og sendes med posten. Emner vil modtage en invitation og et informativt brev og vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke til at deltage.
I alle de planlagte strategier vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der inkluderer demografiske variabler. Efter to måneder efter at have sendt brevene uden svar, vil forskerne kontakte forsøgspersoner via telefon for at gennemføre en undersøgelse for at bekræfte, at de har modtaget brevet og beder om faktorer, der ikke har deltaget.
Studiets hypotese er, at forsøgspersoner i risiko for at få HCV er villige til at blive screenet for HCV-infektion, hvis de tilbydes, og at accepten vil blive forbedret, hvis de tilknyttes CCR-screening og endnu højere, hvis testene tilbydes at blive selvscreenet.
For nærværende undersøgelse blev der antaget en 15 % forbedring i deltagelsen (accept af screeningsstrategien) i gruppen af patienter, der modtog strategi 2 (og 3) sammenlignet med strategi 1. Under hensyntagen til en potens på 80 %, alfa fejl på 5 % og tab på 20 % vil kræve 200 patienter pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-70 år
- Forsøgspersoner, der går på udvalgte primære plejecentre
- Villig til at deltage (informeret samtykke underskrevet)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening af HCV med DBS på primære centre
Patienter tildelt strategi 1 vil modtage et invitationsbrev til HCV-screening med DBS på det primære center, som skal udføres af den praktiserende læge.
|
DBS for HCV-screening på primærcenter
|
|
Aktiv komparator: Screening af HCV og CCR med FOT på primære centre
Patienter tildelt strategi 2 vil modtage et invitationsbrev til HCV-screening med DBS og CCR-screening med FOT på det primære center, som skal udføres af den praktiserende læge.
|
Patienter tildelt denne strategi vil modtage et invitationsbrev til HCV-screening med DBS og CCR-screening med FOT på det primære center, som skal udføres af den praktiserende læge.
|
|
Aktiv komparator: Selvtest i hjemmet til screening af HCV og CCR
Patienter tildelt strategi 3 vil modtage et invitationsbrev til selvtest i hjemmet til HCV-screening med DBS og CCR-screening med FOT
|
Patienter tildelt denne strategi vil modtage et invitationsbrev til selvtestning for HCV-screening med DBS og CCR-screening med FOT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af indgrebene
Tidsramme: 12 måneder
|
samlet screeningsrate (antal forsøgspersoner, der deltager efter tilmelding)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af indgrebet måling af kvaliteten af plettede kort
Tidsramme: 12 måneder
|
gyldigheden af prøver (defineret som nok blodprøve til at fylde mindst én plet på kortet) af DBS-test udført på primære plejecentre og ved selvtest i hjemmet
|
12 måneder
|
|
Fagkarakteristika forbundet med deltagelse og gennemførlighed af de forskellige strategier
Tidsramme: 12 måneder
|
Demografiske karakteristika forbundet med deltagelse og gennemførlighed af de forskellige strategier
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af hver strategi: rate af HCV-positivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
rate af HCV-positivitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBS_FOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | Genotype 3 hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetHepatitis C virus (HCV) infektionForenede Stater
-
AbbVieRekrutteringHepatitis C-virus (HCV)Canada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C-virus (HCV)Kina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken, Taiwan, Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Screening af HCV på primærplejecenter
-
University of La LagunaRekruttering
-
Denver Health and Hospital AuthorityBoston University; Johns Hopkins University; Boston Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
Hasselt UniversityUkendt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Ministere de la Sante et des Services...Afsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttetStofbrug | HCV-infektionFrankrig
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIAfsluttetHepatitis C | HIV | Skadereduktion | Stofbrugere
-
University of New MexicoAfsluttet
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkendtEffekt af Dexmedetomidin til at forhindre hoste og postoperativ smerte efter larynxkirurgi for kræftLaryngektomi; StatusKina