Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af hepatitis C-screening med tørret blodplettest i kolorektal cancerscreening

28. april 2021 opdateret af: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Klinisk forsøg til evaluering af accepten og levedygtigheden af ​​tre strategier i screening for hepatitis C-screening af fødselskohorte

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne accepten og levedygtigheden af ​​tre strategier, der sigter mod at screene hepatitis C-virus (HCV)-infektion i en fødselskohorte ved: a) invitationsbrev, der tilbyder HCV-screening med tørret blodplet-test (DBS) ved den primære plejecenter, b) invitationsbrev med tilbud om screening af både HCV og kolorektal cancer (CCR) med fækal okkult test (FOT) på primærplejecentret, og c) invitationsbrev med tilbud om selvopsamlet screening i hjemmet for HCV og CCR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor forsøgspersoner fra fire forskellige sundhedsområder vil blive inviteret til at deltage i tre forskellige screeningsstrategier for HCV.

Hepatologer fra et tertiært hospital og praktiserende læger fra fire sundhedsområder vil deltage i at koordinere undersøgelsen, for først at udvælge potentielle kandidater til undersøgelsen (fag mellem 50 og 70 år af de fire områder) og for det andet at randomisere og inkludere 150 forsøgspersoner af hver område ind i de tre strategier (50 fag hver). Strategierne omfatter tilbud om brevscreening på det lokale primære center for HCV ved hjælp af DBS-testning (tørret blodplet), screening for HCV og tyktarmskræft (CCR) ved hjælp af fækal okkult test (FOT) i primærplejecentret og selv- test ved hjemmeafhentning med DBS og FOT, der udføres af forsøgspersonen og sendes med posten. Emner vil modtage en invitation og et informativt brev og vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke til at deltage.

I alle de planlagte strategier vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der inkluderer demografiske variabler. Efter to måneder efter at have sendt brevene uden svar, vil forskerne kontakte forsøgspersoner via telefon for at gennemføre en undersøgelse for at bekræfte, at de har modtaget brevet og beder om faktorer, der ikke har deltaget.

Studiets hypotese er, at forsøgspersoner i risiko for at få HCV er villige til at blive screenet for HCV-infektion, hvis de tilbydes, og at accepten vil blive forbedret, hvis de tilknyttes CCR-screening og endnu højere, hvis testene tilbydes at blive selvscreenet.

For nærværende undersøgelse blev der antaget en 15 % forbedring i deltagelsen (accept af screeningsstrategien) i gruppen af ​​patienter, der modtog strategi 2 (og 3) sammenlignet med strategi 1. Under hensyntagen til en potens på 80 %, alfa fejl på 5 % og tab på 20 % vil kræve 200 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Manuel Hernandez-Guerra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-70 år
  • Forsøgspersoner, der går på udvalgte primære plejecentre
  • Villig til at deltage (informeret samtykke underskrevet)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening af HCV med DBS på primære centre
Patienter tildelt strategi 1 vil modtage et invitationsbrev til HCV-screening med DBS på det primære center, som skal udføres af den praktiserende læge.
DBS for HCV-screening på primærcenter
Aktiv komparator: Screening af HCV og CCR med FOT på primære centre
Patienter tildelt strategi 2 vil modtage et invitationsbrev til HCV-screening med DBS og CCR-screening med FOT på det primære center, som skal udføres af den praktiserende læge.
Patienter tildelt denne strategi vil modtage et invitationsbrev til HCV-screening med DBS og CCR-screening med FOT på det primære center, som skal udføres af den praktiserende læge.
Aktiv komparator: Selvtest i hjemmet til screening af HCV og CCR
Patienter tildelt strategi 3 vil modtage et invitationsbrev til selvtest i hjemmet til HCV-screening med DBS og CCR-screening med FOT
Patienter tildelt denne strategi vil modtage et invitationsbrev til selvtestning for HCV-screening med DBS og CCR-screening med FOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af indgrebene
Tidsramme: 12 måneder
samlet screeningsrate (antal forsøgspersoner, der deltager efter tilmelding)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af indgrebet måling af kvaliteten af ​​plettede kort
Tidsramme: 12 måneder
gyldigheden af ​​prøver (defineret som nok blodprøve til at fylde mindst én plet på kortet) af DBS-test udført på primære plejecentre og ved selvtest i hjemmet
12 måneder
Fagkarakteristika forbundet med deltagelse og gennemførlighed af de forskellige strategier
Tidsramme: 12 måneder
Demografiske karakteristika forbundet med deltagelse og gennemførlighed af de forskellige strategier
12 måneder
Effektiviteten af ​​hver strategi: rate af HCV-positivitet
Tidsramme: 12 måneder
rate af HCV-positivitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Screening af HCV på primærplejecenter

Abonner