Intégration du dépistage de l'hépatite C avec le test des taches de sang séché dans le dépistage du cancer colorectal
Essai clinique pour évaluer l'acceptation et la viabilité de trois stratégies de dépistage de l'hépatite C dans la cohorte de naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée dans laquelle des sujets de quatre domaines de santé différents seront invités à participer à trois stratégies différentes de dépistage du VHC.
Des hépatologues d'un hôpital de soins tertiaires et des médecins généralistes de quatre zones de santé participeront à la coordination de l'étude, pour d'abord sélectionner des candidats potentiels pour l'étude (sujets entre 50 et 70 ans des quatre zones) et deuxièmement, randomiser et inclure 150 sujets de chaque domaine dans les trois stratégies (50 sujets chacune). Les stratégies comprennent l'offre par lettre de dépistage au centre de soins primaires local pour le VHC en utilisant le test de gouttes de sang séché (DBS), le dépistage du VHC et du cancer colorectal (CCR) en utilisant le test occulte fécal (FOT) au centre de soins primaires, et l'auto- test à domicile-collecte avec DBS et FOT à effectuer par le sujet et envoyé par bureau de poste. Les sujets recevront une invitation et une lettre d'information et seront invités à signer le consentement éclairé pour participer.
Dans toutes les stratégies prévues, les sujets seront invités à remplir un questionnaire comprenant des variables démographiques. Après deux mois d'envoi des lettres sans réponse, les chercheurs contacteront les sujets par téléphone pour répondre à un sondage afin de confirmer qu'ils ont reçu la lettre et demander des facteurs de non-participation.
L'hypothèse de l'étude est que les sujets à risque d'avoir le VHC sont disposés à se faire dépister pour l'infection par le VHC si cela leur est proposé et que l'acceptation sera améliorée s'ils sont attachés au dépistage du CCR et encore plus élevé si les tests sont proposés pour être autodépistés.
Pour la présente étude, une amélioration de 15% de la participation (acceptation de la stratégie de dépistage) a été supposée dans le groupe de patients recevant la stratégie 2 (et 3) par rapport à la stratégie 1. En prenant en compte une puissance de 80%, alpha une erreur de 5 % et des pertes de 20 % nécessiteront 200 patients par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-70 ans
- Sujets fréquentant des centres de soins primaires sélectionnés
- Volonté de participer (consentement éclairé signé)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage du VHC avec DBS dans les centres de soins primaires
Les patients affectés à la stratégie 1 recevront une lettre d'invitation pour le dépistage du VHC avec DBS au centre de soins primaires à effectuer par le médecin généraliste
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DBS pour le dépistage du VHC au centre de soins primaires
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Comparateur actif: Dépistage du VHC et du CCR avec FOT dans les centres de soins primaires
Les patients affectés à la stratégie 2 recevront une lettre d'invitation pour le dépistage du VHC avec DBS et le dépistage du CCR avec FOT au centre de soins primaires à effectuer par le médecin généraliste
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Les patients affectés à cette stratégie recevront une lettre d'invitation pour le dépistage du VHC avec DBS et le dépistage du CCR avec FOT au centre de soins primaires à effectuer par le médecin généraliste
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Comparateur actif: Autotest à domicile pour le dépistage du VHC et du CCR
Les patients affectés à la stratégie 3 recevront une lettre d'invitation pour l'autotest à domicile pour le dépistage du VHC avec DBS et le dépistage du CCR avec FOT
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Les patients affectés à cette stratégie recevront une lettre d'invitation pour l'auto-test pour le dépistage du VHC avec DBS et le dépistage du CCR avec FOT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation des interventions
Délai: 12 mois
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taux de dépistage global (nombre de sujets participants après inscription)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention mesurant la qualité des cartes repérées
Délai: 12 mois
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la validité des échantillons (définis comme un échantillon de sang suffisant pour remplir au moins une case de la carte) des tests DBS effectués dans les centres de soins primaires et par auto-test à domicile
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12 mois
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Caractéristiques du sujet associées à la participation et à la faisabilité des différentes stratégies
Délai: 12 mois
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Caractéristiques démographiques associées à la participation et faisabilité des différentes stratégies
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12 mois
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Efficacité de chaque stratégie : taux de positivité VHC
Délai: 12 mois
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taux de positivité du VHC
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBS_FOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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