C형 간염 검진과 건혈 적반 검사를 대장암 검진에 통합
출생 코호트 C형 간염 선별검사에서 세 가지 전략의 수용성 및 실행 가능성을 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 HCV에 대한 3가지 선별 전략에 참여하도록 4가지 다른 건강 영역의 피험자를 초대하는 전향적 무작위 연구입니다.
3차 진료 병원의 간장 전문의와 4개 건강 분야의 일반의가 연구 조정에 참여하여 먼저 연구의 잠재적 후보(4개 영역 중 50세에서 70세 사이의 피험자)를 선택하고 두 번째로 무작위로 각각 150명의 피험자를 포함합니다. 영역을 세 가지 전략(각각 50과목)으로 나눕니다. 전략에는 지역 1차 진료 센터에서 건조 혈액 반점(DBS) 검사를 사용하여 HCV에 대한 문자 선별 검사, 1차 진료 센터에서 대변 잠혈 검사(FOT)를 사용하여 HCV 및 대장암(CCR) 선별 검사, 피험자가 수행하고 우체국에서 보낼 DBS 및 FOT를 사용하여 집에서 수집하여 테스트합니다. 피험자는 초대 및 정보 편지를 받고 참여 동의서에 서명해야 합니다.
계획된 모든 전략에서 피험자는 인구통계학적 변수를 포함하는 설문지를 작성해야 합니다. 응답 없이 편지를 보낸 지 2개월 후, 연구자는 피험자에게 전화로 연락하여 편지를 받았는지 확인하고 참여하지 않는 요인을 묻는 설문 조사를 완료할 것입니다.
이 연구의 가설은 HCV를 가질 위험이 있는 피험자가 제공되는 경우 HCV 감염에 대한 스크리닝을 기꺼이 받고, CCR 스크리닝에 첨부되면 수용도가 향상되고 검사가 자가 스크리닝으로 제공되는 경우 더 높아질 것이라는 것입니다.
본 연구에서는 전략 1에 비해 전략 2(및 3)를 받은 환자 그룹에서 참여(선별 전략의 수용)가 15% 향상되는 것으로 가정했습니다. 검정력 80%, 알파 5%의 오류와 20%의 손실은 그룹당 200명의 환자를 필요로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50~70세
- 선택된 1차 진료 센터에 다니는 피험자
- 참여 의향이 있음(정보에 입각한 동의서 서명)
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료 센터에서 DBS로 HCV 스크리닝
전략 1에 배정된 환자는 1차 진료 센터에서 일반의가 수행할 DBS를 통한 HCV 스크리닝 초청장을 받게 됩니다.
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일차 진료 센터에서 HCV 스크리닝을 위한 DBS
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활성 비교기: 1차 진료 센터에서 FOT로 HCV 및 CCR 스크리닝
전략 2에 배정된 환자는 일반의가 수행할 1차 진료 센터에서 DBS를 통한 HCV 스크리닝 및 FOT를 통한 CCR 스크리닝에 대한 초청장을 받게 됩니다.
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이 전략에 배정된 환자는 일차 진료 센터에서 일반의가 수행할 DBS를 통한 HCV 스크리닝 및 FOT를 통한 CCR 스크리닝에 대한 초청장을 받게 됩니다.
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활성 비교기: HCV 및 CCR 스크리닝을 위한 집에서 자가 테스트
전략 3에 배정된 환자는 집에서 DBS를 통한 HCV 스크리닝 및 FOT를 통한 CCR 스크리닝을 위한 자가 테스트 초대장을 받게 됩니다.
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이 전략에 배정된 환자는 DBS를 통한 HCV 스크리닝 및 FOT를 통한 CCR 스크리닝을 위한 자가 테스트 초대장을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 수용
기간: 12 개월
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종합선별률(등록 후 참여하는 피험자 수)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발견된 카드의 품질을 측정하는 개입의 타당성
기간: 12 개월
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1차 진료 센터에서 수행된 DBS 테스트와 집에서 자가 테스트를 통해 검체의 유효성(카드의 최소 한 자리를 채울 수 있는 충분한 혈액 샘플로 정의됨)
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12 개월
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다양한 전략의 참여 및 실행 가능성과 관련된 주제 특성
기간: 12 개월
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다양한 전략의 참여 및 실행 가능성과 관련된 인구통계학적 특성
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12 개월
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각 전략의 효과: HCV 양성 비율
기간: 12 개월
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HCV 양성 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBS_FOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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