Integracja badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z badaniem suchej plamki krwi w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Badanie kliniczne mające na celu ocenę akceptacji i wykonalności trzech strategii w badaniach przesiewowych kohorty urodzeniowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie, w którym osoby z czterech różnych obszarów zdrowia zostaną zaproszone do udziału w trzech różnych strategiach badań przesiewowych w kierunku HCV.
Hepatolodzy ze szpitala trzeciego stopnia i lekarze pierwszego kontaktu z czterech obszarów zdrowia będą uczestniczyć w koordynowaniu badania, aby najpierw wybrać potencjalnych kandydatów do badania (osoby w wieku od 50 do 70 lat z czterech obszarów), a następnie przeprowadzić randomizację i włączyć po 150 pacjentów z każdego obszar na trzy strategie (po 50 tematów każda). Strategie obejmują oferowanie listownych badań przesiewowych w kierunku HCV w lokalnym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą testu suchej plamki krwi (DBS), badań przesiewowych w kierunku HCV i raka jelita grubego (CCR) za pomocą testu okultystycznego w kale (FOT) w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej oraz samo- badanie w domu-odbiór z DBS i FOT do wykonania przez podmiot i wysłane pocztą. Osoby badane otrzymają zaproszenie i list informacyjny oraz zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody na udział.
We wszystkich planowanych strategiach badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego zmienne demograficzne. Po dwóch miesiącach od wysłania listów bez odpowiedzi badacze skontaktują się telefonicznie z badanymi w celu wypełnienia ankiety potwierdzającej otrzymanie listu i zapytania o czynniki nieuczestniczące.
Hipoteza badania jest taka, że osoby z ryzykiem zakażenia HCV są chętne do poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku zakażenia HCV, jeśli zostanie ono zaoferowane, oraz że akceptacja wzrośnie, jeśli zostanie dołączona do badań przesiewowych CCR, a nawet wyższa, jeśli testy zostaną zaoferowane jako samokontrola.
W niniejszym badaniu postawiono hipotezę 15% poprawy udziału (akceptacji strategii skriningowej) w grupie pacjentów otrzymujących strategię 2 (i 3) w porównaniu ze strategią 1. Biorąc pod uwagę moc 80%, alfa błąd 5% i straty 20% będą wymagały 200 pacjentów na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-70 lat
- Pacjenci uczęszczający do wybranych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej
- Chęć udziału (podpisana świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe HCV z DBS w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej
Pacjenci przypisani do strategii 1 otrzymają zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku HCV z DBS w poradni podstawowej opieki zdrowotnej do wykonania przez lekarza pierwszego kontaktu
|
DBS do badań przesiewowych w kierunku HCV w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Aktywny komparator: Badania przesiewowe HCV i CCR z FOT w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej
Pacjenci przypisani do strategii 2 otrzymają zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku HCV z DBS i CCR z FOT w poradni podstawowej opieki zdrowotnej do wykonania przez lekarza pierwszego kontaktu
|
Pacjenci przydzieleni do tej strategii otrzymają zaproszenie na badanie przesiewowe HCV z DBS i CCR z FOT w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, które zostanie przeprowadzone przez lekarza pierwszego kontaktu
|
|
Aktywny komparator: Samotestowanie w domu do badań przesiewowych HCV i CCR
Pacjenci przydzieleni do strategii 3 otrzymają zaproszenie do samodzielnego wykonania testu przesiewowego w domu w kierunku HCV z DBS i CCR z FOT
|
Pacjenci przydzieleni do tej strategii otrzymają list z zaproszeniem do samodzielnego wykonania testu przesiewowego w kierunku HCV z DBS i badania przesiewowego CCR z FOT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ogólny wskaźnik badań przesiewowych (liczba osób uczestniczących po rejestracji)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji mierzącej jakość wykrytych kart
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ważność próbek (zdefiniowana jako ilość próbki krwi wystarczająca do wypełnienia co najmniej jednego miejsca na karcie) testów DBS wykonywanych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz poprzez samodzielne badanie w domu
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka przedmiotu związana z uczestnictwem i wykonalnością różnych strategii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cechy demograficzne związane z uczestnictwem i wykonalnością różnych strategii
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność każdej strategii: wskaźnik pozytywności HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik dodatniego wyniku HCV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBS_FOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .