- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037046
Hepatiitti C -seulonnan integroiminen kuivaveripistetestaukseen paksusuolensyövän seulonnassa
Kliininen tutkimus kolmen strategian hyväksyttävyyden ja toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi syntymäkohorttihepatiitti C -seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa neljän eri terveydenhuollon alueen koehenkilöitä kutsutaan osallistumaan kolmeen eri HCV-seulontastrategiaan.
Hepatologit korkea-asteen hoidon sairaalasta ja yleislääkärit neljältä terveydenhuollon alueelta osallistuvat koordinoimaan tutkimusta. Ensin valitaan tutkimukseen mahdolliset ehdokkaat (50–70-vuotiaat koehenkilöt neljältä alueelta) ja toiseksi satunnaistetaan ja otetaan mukaan 150 koehenkilöä kullakin. kolmeen strategiaan (kukin 50 aihetta). Strategioihin kuuluu kirjeitse seulonnan tarjoaminen paikallisessa perusterveydenhuollon HCV:n varalta käyttämällä kuivaveripistetestiä (DBS), HCV:n ja paksusuolensyövän (CCR) seulonta käyttämällä okkulttista ulostetestiä (FOT) perusterveydenhuollon keskuksessa ja itsehoito. koehenkilön on suoritettava testaus DBS:llä ja FOT:lla, ja se lähetetään postin kautta. Koehenkilöt saavat kutsun ja informatiivisen kirjeen, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus osallistumiseen.
Kaikissa suunnitelluissa strategioissa koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää demografisia muuttujia. Kahden kuukauden kuluttua kirjeiden lähettämisestä ilman vastausta tutkijat ottavat yhteyttä koehenkilöihin puhelimitse suorittaakseen kyselyn vahvistaakseen, että he ovat vastaanottaneet kirjeen ja kysyvät osallistumatta jättämisen tekijöitä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että koehenkilöt, joilla on riski saada HCV, ovat valmiita HCV-infektion seulomiseen, jos niitä tarjotaan, ja hyväksyntä paranee, jos se liitetään CCR-seulontaan, ja vielä korkeampi, jos testejä tarjotaan itseseulonnaksi.
Tässä tutkimuksessa oletettiin 15 %:n parannusta osallistumisessa (seulontastrategian hyväksyminen) strategiaa 2 (ja 3) saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna strategiaan 1. Ottaen huomioon 80 %:n tehon alfa 5 prosentin virhe ja 20 prosentin menetykset edellyttävät 200 potilasta ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70 vuotta
- Koehenkilöt, jotka käyvät valituissa perusterveydenhuollon keskuksissa
- Halukas osallistumaan (tietoinen suostumus allekirjoitettu)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCV-seulonta DBS:llä perusterveydenhuollon keskuksissa
Strategiaan 1 määrätyt potilaat saavat kutsukirjeen HCV-seulontaan DBS:llä perusterveydenhuollossa yleislääkärin tehtäväksi.
|
DBS HCV-seulontaan perusterveydenhuollossa
|
|
Active Comparator: HCV- ja CCR-seulonta FOT:lla perusterveydenhuollon keskuksissa
Strategiaan 2 määrätyt potilaat saavat kutsukirjeen HCV-seulontaan DBS:llä ja CCR-seulonnalla FOT-seulontaan perusterveydenhuollon keskuksessa yleislääkärin tehtäväksi.
|
Potilaat, jotka on määrätty tähän strategiaan, saavat kutsukirjeen HCV-seulontaan DBS:llä ja CCR-seulontaan FOT:lla perusterveydenhuollon keskukseen yleislääkärin tehtäväksi.
|
|
Active Comparator: Itsetestaus kotona HCV:n ja CCR:n seulomiseksi
Strategiaan 3 määritetyt potilaat saavat kutsukirjeen itsetestaukseen kotona HCV-seulontaan DBS:llä ja CCR-seulontaan FOT:lla.
|
Tähän strategiaan määritetyt potilaat saavat kutsukirjeen itsetestaukseen HCV-seulontaan DBS:llä ja CCR-seulontaan FOT:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kokonaisseulontaprosentti (osallistuvien koehenkilöiden määrä ilmoittautumisen jälkeen)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täpläkorttien laatua mittaavan intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
perusterveydenhuollon keskuksissa ja kotona itsetestattujen DBS-testien näytteiden validiteetti (määritelty riittäväksi verinäytteeksi täyttämään vähintään yksi paikka kortissa)
|
12 kuukautta
|
|
Osallistumiseen liittyvät aihepiirteet ja eri strategioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistumiseen liittyvät demografiset ominaisuudet ja eri strategioiden toteutettavuus
|
12 kuukautta
|
|
Kunkin strategian tehokkuus: HCV-positiivisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCV-positiivisuuden määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS_FOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Genotyypin 3 hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
-
Bristol-Myers SquibbValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virusJapani
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusArgentiina, Ranska, Yhdysvallat, Espanja, Saksa, Unkari
-
Bristol-Myers SquibbPeruutettu
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta