- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037046
Integration des Hepatitis-C-Screenings mit Trockenbluttests in das Darmkrebs-Screening
Klinische Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von drei Strategien beim Hepatitis-C-Screening in Geburtskohorten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, in der Probanden aus vier verschiedenen Gesundheitsbereichen eingeladen werden, an drei verschiedenen Screening-Strategien für HCV teilzunehmen.
Hepatologen aus einem Krankenhaus der Tertiärversorgung und Allgemeinmediziner aus vier Gesundheitsbereichen werden an der Koordinierung der Studie beteiligt sein, um zunächst potenzielle Kandidaten für die Studie auszuwählen (Probanden zwischen 50 und 70 Jahren aus den vier Bereichen) und zweitens jeweils 150 Probanden zu randomisieren und einzubeziehen Bereich in die drei Strategien (jeweils 50 Fächer). Zu den Strategien gehören das Anbieten eines schriftlichen Screenings auf HCV im örtlichen Primärversorgungszentrum mithilfe von Trockenblutfleckentests (DBS), ein Screening auf HCV und Darmkrebs (CCR) mithilfe eines Stuhlokkulttests (FOT) im Primärversorgungszentrum sowie Selbsttests. Tests zu Hause – Abholung mit DBS und FOT durch den Probanden und Versand per Post. Die Probanden erhalten eine Einladung und ein Informationsschreiben und werden gebeten, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen.
In allen geplanten Strategien werden die Probanden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der demografische Variablen enthält. Nachdem die Briefe zwei Monate lang ohne Antwort verschickt wurden, werden die Forscher die Probanden telefonisch kontaktieren, um an einer Umfrage teilzunehmen, um zu bestätigen, dass sie den Brief erhalten haben, und nach Faktoren für die Nichtteilnahme zu fragen.
Die Hypothese der Studie ist, dass Personen mit einem Risiko für eine HCV-Infektion bereit sind, sich einem Screening auf eine HCV-Infektion zu unterziehen, wenn dies angeboten wird, und dass die Akzeptanz verbessert wird, wenn ein CCR-Screening durchgeführt wird, und sogar noch höher, wenn die Tests als Selbstscreening angeboten werden.
Für die vorliegende Studie wurde eine Verbesserung der Teilnahme (Akzeptanz der Screening-Strategie) um 15 % in der Gruppe der Patienten, die die Strategie 2 (und 3) erhielten, im Vergleich zur Strategie 1 angenommen. Unter Berücksichtigung einer Power von 80 %, Alpha Bei einem Fehler von 5 % und Verlusten von 20 % sind 200 Patienten pro Gruppe erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-70 Jahre
- Probanden, die ausgewählte Primärversorgungszentren besuchen
- Bereit zur Teilnahme (Einverständniserklärung unterschrieben)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HCV-Screening mit DBS in Primärversorgungszentren
Patienten, die der Strategie 1 zugeordnet sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum HCV-Screening mit DBS im Primärversorgungszentrum, das vom Hausarzt durchgeführt werden soll
|
DBS für das HCV-Screening im Primärversorgungszentrum
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Aktiver Komparator: HCV- und CCR-Screening mit FOT in Primärversorgungszentren
Patienten, die der Strategie 2 zugeordnet sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum HCV-Screening mit DBS und CCR-Screening mit FOT im Primärversorgungszentrum, das vom Hausarzt durchgeführt wird
|
Patienten, die dieser Strategie zugewiesen sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum HCV-Screening mit DBS und zum CCR-Screening mit FOT im Primärversorgungszentrum, das vom Hausarzt durchgeführt wird
|
|
Aktiver Komparator: Selbsttest zu Hause zum Screening auf HCV und CCR
Patienten, die der Strategie 3 zugeordnet sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum Selbsttest zu Hause für das HCV-Screening mit DBS und das CCR-Screening mit FOT
|
Patienten, die dieser Strategie zugeordnet sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum Selbsttest für das HCV-Screening mit DBS und das CCR-Screening mit FOT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamt-Screening-Rate (Anzahl der teilnehmenden Probanden nach der Einschreibung)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Eingriffs zur Messung der Qualität gefleckter Karten
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Gültigkeit von Proben (definiert als ausreichend Blutprobe, um mindestens einen Platz auf der Karte zu füllen) von DBS-Tests, die in Primärversorgungszentren und durch Selbsttests zu Hause durchgeführt werden
|
12 Monate
|
|
Subjektmerkmale im Zusammenhang mit der Teilnahme und Durchführbarkeit der verschiedenen Strategien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Demografische Merkmale im Zusammenhang mit der Teilnahme und Durchführbarkeit der verschiedenen Strategien
|
12 Monate
|
|
Wirksamkeit jeder Strategie: Rate der HCV-Positivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der HCV-Positivität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- DBS_FOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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