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Integration des Hepatitis-C-Screenings mit Trockenbluttests in das Darmkrebs-Screening

28. April 2021 aktualisiert von: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Klinische Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von drei Strategien beim Hepatitis-C-Screening in Geburtskohorten

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von drei Strategien zum Screening einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in einer Geburtskohorte zu vergleichen, indem: a) ein Einladungsschreiben angeboten wird, in dem ein HCV-Screening mit Trockenbluttests (DBS) in der Grundschule angeboten wird b) Einladungsschreiben, in dem sowohl ein HCV- als auch ein Darmkrebs-Screening (CCR) mit Stuhltest (FOT) im Primärversorgungszentrum angeboten wird, und c) ein Einladungsschreiben, in dem ein selbst durchgeführtes Screening auf HCV und CCR zu Hause angeboten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, in der Probanden aus vier verschiedenen Gesundheitsbereichen eingeladen werden, an drei verschiedenen Screening-Strategien für HCV teilzunehmen.

Hepatologen aus einem Krankenhaus der Tertiärversorgung und Allgemeinmediziner aus vier Gesundheitsbereichen werden an der Koordinierung der Studie beteiligt sein, um zunächst potenzielle Kandidaten für die Studie auszuwählen (Probanden zwischen 50 und 70 Jahren aus den vier Bereichen) und zweitens jeweils 150 Probanden zu randomisieren und einzubeziehen Bereich in die drei Strategien (jeweils 50 Fächer). Zu den Strategien gehören das Anbieten eines schriftlichen Screenings auf HCV im örtlichen Primärversorgungszentrum mithilfe von Trockenblutfleckentests (DBS), ein Screening auf HCV und Darmkrebs (CCR) mithilfe eines Stuhlokkulttests (FOT) im Primärversorgungszentrum sowie Selbsttests. Tests zu Hause – Abholung mit DBS und FOT durch den Probanden und Versand per Post. Die Probanden erhalten eine Einladung und ein Informationsschreiben und werden gebeten, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen.

In allen geplanten Strategien werden die Probanden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der demografische Variablen enthält. Nachdem die Briefe zwei Monate lang ohne Antwort verschickt wurden, werden die Forscher die Probanden telefonisch kontaktieren, um an einer Umfrage teilzunehmen, um zu bestätigen, dass sie den Brief erhalten haben, und nach Faktoren für die Nichtteilnahme zu fragen.

Die Hypothese der Studie ist, dass Personen mit einem Risiko für eine HCV-Infektion bereit sind, sich einem Screening auf eine HCV-Infektion zu unterziehen, wenn dies angeboten wird, und dass die Akzeptanz verbessert wird, wenn ein CCR-Screening durchgeführt wird, und sogar noch höher, wenn die Tests als Selbstscreening angeboten werden.

Für die vorliegende Studie wurde eine Verbesserung der Teilnahme (Akzeptanz der Screening-Strategie) um 15 % in der Gruppe der Patienten, die die Strategie 2 (und 3) erhielten, im Vergleich zur Strategie 1 angenommen. Unter Berücksichtigung einer Power von 80 %, Alpha Bei einem Fehler von 5 % und Verlusten von 20 % sind 200 Patienten pro Gruppe erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Manuel Hernandez-Guerra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-70 Jahre
  • Probanden, die ausgewählte Primärversorgungszentren besuchen
  • Bereit zur Teilnahme (Einverständniserklärung unterschrieben)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCV-Screening mit DBS in Primärversorgungszentren
Patienten, die der Strategie 1 zugeordnet sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum HCV-Screening mit DBS im Primärversorgungszentrum, das vom Hausarzt durchgeführt werden soll
DBS für das HCV-Screening im Primärversorgungszentrum
Aktiver Komparator: HCV- und CCR-Screening mit FOT in Primärversorgungszentren
Patienten, die der Strategie 2 zugeordnet sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum HCV-Screening mit DBS und CCR-Screening mit FOT im Primärversorgungszentrum, das vom Hausarzt durchgeführt wird
Patienten, die dieser Strategie zugewiesen sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum HCV-Screening mit DBS und zum CCR-Screening mit FOT im Primärversorgungszentrum, das vom Hausarzt durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Selbsttest zu Hause zum Screening auf HCV und CCR
Patienten, die der Strategie 3 zugeordnet sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum Selbsttest zu Hause für das HCV-Screening mit DBS und das CCR-Screening mit FOT
Patienten, die dieser Strategie zugeordnet sind, erhalten ein Einladungsschreiben zum Selbsttest für das HCV-Screening mit DBS und das CCR-Screening mit FOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamt-Screening-Rate (Anzahl der teilnehmenden Probanden nach der Einschreibung)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs zur Messung der Qualität gefleckter Karten
Zeitfenster: 12 Monate
die Gültigkeit von Proben (definiert als ausreichend Blutprobe, um mindestens einen Platz auf der Karte zu füllen) von DBS-Tests, die in Primärversorgungszentren und durch Selbsttests zu Hause durchgeführt werden
12 Monate
Subjektmerkmale im Zusammenhang mit der Teilnahme und Durchführbarkeit der verschiedenen Strategien
Zeitfenster: 12 Monate
Demografische Merkmale im Zusammenhang mit der Teilnahme und Durchführbarkeit der verschiedenen Strategien
12 Monate
Wirksamkeit jeder Strategie: Rate der HCV-Positivität
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der HCV-Positivität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

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