Интеграция скрининга гепатита С с тестом сухой капли крови в скрининг колоректального рака
Клинические испытания для оценки приемлемости и жизнеспособности трех стратегий скрининга когорты новорожденных на гепатит С
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором субъекты из четырех различных областей здравоохранения будут приглашены для участия в трех различных стратегиях скрининга на ВГС.
Гепатологи из больницы третичного уровня и врачи общей практики из четырех областей здравоохранения будут участвовать в координации исследования, чтобы, во-первых, выбрать потенциальных кандидатов для исследования (субъекты в возрасте от 50 до 70 лет из четырех областей), а во-вторых, рандомизировать и включить 150 субъектов из каждой области. область на три стратегии (по 50 предметов в каждой). Стратегии включают предложение письменного скрининга на ВГС в местном центре первичной медико-санитарной помощи с использованием теста сухой капли крови (DBS), скрининга на ВГС и колоректальный рак (CCR) с использованием фекального скрытого теста (FOT) в центре первичной медико-санитарной помощи, а также самостоятельное обследование. тестирование на дому-сбор с DBS и FOT, которые должны быть выполнены субъектом и отправлены почтовым отделением. Субъекты получат приглашение и информационное письмо, и им будет предложено подписать информированное согласие на участие.
Во всех запланированных стратегиях субъектам будет предложено заполнить анкету, включающую демографические переменные. После двух месяцев отправки писем без ответа исследователи свяжутся с испытуемыми по телефону, чтобы заполнить анкету, чтобы подтвердить, что они получили письмо, и запросить факторы неучастия.
Гипотеза исследования заключается в том, что субъекты с риском заражения ВГС готовы пройти скрининг на ВГС, если им предложат, и что принятие будет лучше, если они присоединятся к скринингу CCR, и даже выше, если будут предложены тесты для самостоятельного скрининга.
Для настоящего исследования было выдвинуто предположение об улучшении участия (принятие стратегии скрининга) на 15% в группе пациентов, получавших стратегию 2 (и 3) по сравнению со стратегией 1. Принимая во внимание мощность 80%, альфа ошибка 5% и потери 20% потребуют 200 пациентов на группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-70 лет
- Субъекты, посещающие отдельные центры первичной медико-санитарной помощи
- Готов участвовать (информированное согласие подписано)
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг ВГС с помощью DBS в центрах первичной медико-санитарной помощи
Пациенты, назначенные на стратегию 1, получат письмо-приглашение на скрининг на ВГС с помощью DBS в центре первичной медико-санитарной помощи, который будет выполнять врач общей практики.
|
DBS для скрининга на ВГС в центре первичной медико-санитарной помощи
|
|
Активный компаратор: Скрининг ВГС и CCR с помощью FOT в центрах первичной медико-санитарной помощи
Пациенты, назначенные на стратегию 2, получат письмо-приглашение на скрининг на ВГС с помощью DBS и скрининг на CCR с помощью FOT в центре первичной медико-санитарной помощи, который будет выполнять врач общей практики.
|
Пациенты, которым назначена эта стратегия, получат письмо-приглашение на скрининг на ВГС с помощью DBS и скрининг на CCR с помощью FOT в центре первичной медико-санитарной помощи, который будет выполнять врач общей практики.
|
|
Активный компаратор: Самотестирование в домашних условиях для скрининга ВГС и РЦР
Пациенты, назначенные на стратегию 3, получат письмо-приглашение для самотестирования дома для скрининга на ВГС с помощью DBS и скрининга на CCR с помощью FOT.
|
Пациенты, которым назначена эта стратегия, получат письмо-приглашение для самостоятельного прохождения скрининга на ВГС с помощью DBS и скрининга на CCR с помощью FOT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общий показатель скрининга (количество субъектов, участвующих после зачисления)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства, измеряющего качество выставленных карт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
достоверность образцов (определяемых как достаточное количество образцов крови, чтобы заполнить хотя бы одно место в карточке) тестов DBS, выполненных в центрах первичной медико-санитарной помощи и путем самотестирования в домашних условиях.
|
12 месяцев
|
|
Субъектные характеристики, связанные с участием и осуществимостью различных стратегий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Демографические характеристики, связанные с участием и осуществимостью различных стратегий
|
12 месяцев
|
|
Эффективность каждой стратегии: уровень положительных результатов на ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень ВГС-позитивности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBS_FOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .