Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C-szűrés és a szárított vérfolt-vizsgálat integrálása a vastag- és végbélrákszűrésbe

2021. április 28. frissítette: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Klinikai vizsgálat három stratégia elfogadottságának és életképességének értékelésére a születési kohorsz hepatitis C szűrés során

A tanulmány fő célja három olyan stratégia elfogadottságának és életképességének összehasonlítása, amelyek célja a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szűrése egy születési kohorszban: a) meghívólevél, amely HCV-szűrést kínál szárított vérfolt (DBS) vizsgálattal az elsődlegesen. gondozási központ, b) meghívólevél, amely HCV és vastagbélrák (CCR) szűrést is kínál széklet okkult teszttel (FOT) az alapellátó központban, valamint c) meghívólevél, amely saját maga által gyűjtött otthoni HCV és CCR szűrést kínál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben négy különböző egészségügyi terület alanyait hívják meg három különböző HCV szűrési stratégiában való részvételre.

Egy felsőoktatási kórház hepatológusai és négy egészségügyi terület általános orvosai vesznek részt a vizsgálat koordinálásában, hogy először kiválasztják a potenciális jelölteket a vizsgálatba (a négy terület 50 és 70 év közötti alanyai), másodszor pedig véletlenszerűen 150 alanyt vonnak be. területet a három stratégiába (egyenként 50 alany). A stratégiák magukban foglalják a levélben történő HCV-szűrést a helyi alapellátó központban szárított vérfoltos (DBS) teszttel, a HCV és a vastagbélrák (CCR) szűrését okkult széklet teszttel (FOT) az alapellátó központban, valamint önellenőrzést. házi gyűjtés DBS-sel és FOT-tal történő tesztelését az alany végezze el és küldje el postán. Az alanyok meghívót és tájékoztató levelet kapnak, valamint aláírják a részvételi nyilatkozatot.

Valamennyi tervezett stratégiában az alanyokat egy demográfiai változókat tartalmazó kérdőív kitöltésére kérik. Miután két hónapig elküldték a leveleket válasz nélkül, a kutatók telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy kitöltsenek egy kérdőívet, hogy megerősítsék, megkapták-e a levelet, és megkérdezik a részvétel hiányának tényezőit.

A tanulmány hipotézise az, hogy a HCV-fertőzés kockázatának kitett alanyok hajlandóak a HCV-fertőzés szűrésére, ha felajánlják, és az elfogadottság javulni fog, ha a CCR-szűréshez kapcsolódik, és még magasabb, ha felajánlják a tesztek önszűrését.

Jelen vizsgálathoz a 2. (és 3.) stratégiát kapó betegek csoportjában 15%-os részvételi javulást (a szűrési stratégia elfogadását) feltételeztünk az 1. stratégiához képest. 80%-os hatványt figyelembe véve alfa 5%-os hiba és 20%-os veszteség esetén csoportonként 200 betegre lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

609

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Manuel Hernandez-Guerra, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-70 év
  • A kiválasztott alapellátási központokba járó alanyok
  • Részvételi hajlandóság (informált beleegyezés aláírva)

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCV szűrése DBS-sel az alapellátási központokban
Az 1. stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak az alapellátó központban végzett DBS-es HCV szűrésre, amelyet a háziorvos végez.
DBS a HCV-szűréshez az alapellátási központban
Aktív összehasonlító: HCV és CCR szűrése FOT-tal az alapellátó központokban
A 2. stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak az alapellátó központban végzett DBS-es HCV-szűrésre és FOT-os CCR-szűrésre, amelyet a háziorvos végez.
Az ehhez a stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak a DBS-es HCV-szűrésre és a FOT-os CCR-szűrésre az alapellátó központban, amelyet a háziorvos végez.
Aktív összehasonlító: Otthoni önteszt a HCV és a CCR szűrésére
A 3. stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak otthoni önellenőrzésre DBS-sel végzett HCV-szűrésre és FOT-os CCR-szűrésre.
Az ehhez a stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak a HCV-szűréshez DBS-sel és CCR-szűréshez FOT-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozások elfogadása
Időkeret: 12 hónap
általános szűrési arány (a beiratkozás után részt vevő alanyok száma)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A foltos kártyák minőségét mérő beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
az alapellátási központokban és otthoni önellenőrzéssel végzett DBS-tesztek mintáinak érvényessége
12 hónap
A részvételhez kapcsolódó tantárgyi jellemzők és a különböző stratégiák megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
A részvételhez kapcsolódó demográfiai jellemzők és a különböző stratégiák megvalósíthatósága
12 hónap
Az egyes stratégiák hatékonysága: a HCV-pozitivitás aránya
Időkeret: 12 hónap
a HCV-pozitivitás aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

3
Iratkozz fel