- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037046
A hepatitis C-szűrés és a szárított vérfolt-vizsgálat integrálása a vastag- és végbélrákszűrésbe
Klinikai vizsgálat három stratégia elfogadottságának és életképességének értékelésére a születési kohorsz hepatitis C szűrés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben négy különböző egészségügyi terület alanyait hívják meg három különböző HCV szűrési stratégiában való részvételre.
Egy felsőoktatási kórház hepatológusai és négy egészségügyi terület általános orvosai vesznek részt a vizsgálat koordinálásában, hogy először kiválasztják a potenciális jelölteket a vizsgálatba (a négy terület 50 és 70 év közötti alanyai), másodszor pedig véletlenszerűen 150 alanyt vonnak be. területet a három stratégiába (egyenként 50 alany). A stratégiák magukban foglalják a levélben történő HCV-szűrést a helyi alapellátó központban szárított vérfoltos (DBS) teszttel, a HCV és a vastagbélrák (CCR) szűrését okkult széklet teszttel (FOT) az alapellátó központban, valamint önellenőrzést. házi gyűjtés DBS-sel és FOT-tal történő tesztelését az alany végezze el és küldje el postán. Az alanyok meghívót és tájékoztató levelet kapnak, valamint aláírják a részvételi nyilatkozatot.
Valamennyi tervezett stratégiában az alanyokat egy demográfiai változókat tartalmazó kérdőív kitöltésére kérik. Miután két hónapig elküldték a leveleket válasz nélkül, a kutatók telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy kitöltsenek egy kérdőívet, hogy megerősítsék, megkapták-e a levelet, és megkérdezik a részvétel hiányának tényezőit.
A tanulmány hipotézise az, hogy a HCV-fertőzés kockázatának kitett alanyok hajlandóak a HCV-fertőzés szűrésére, ha felajánlják, és az elfogadottság javulni fog, ha a CCR-szűréshez kapcsolódik, és még magasabb, ha felajánlják a tesztek önszűrését.
Jelen vizsgálathoz a 2. (és 3.) stratégiát kapó betegek csoportjában 15%-os részvételi javulást (a szűrési stratégia elfogadását) feltételeztünk az 1. stratégiához képest. 80%-os hatványt figyelembe véve alfa 5%-os hiba és 20%-os veszteség esetén csoportonként 200 betegre lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-70 év
- A kiválasztott alapellátási központokba járó alanyok
- Részvételi hajlandóság (informált beleegyezés aláírva)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HCV szűrése DBS-sel az alapellátási központokban
Az 1. stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak az alapellátó központban végzett DBS-es HCV szűrésre, amelyet a háziorvos végez.
|
DBS a HCV-szűréshez az alapellátási központban
|
Aktív összehasonlító: HCV és CCR szűrése FOT-tal az alapellátó központokban
A 2. stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak az alapellátó központban végzett DBS-es HCV-szűrésre és FOT-os CCR-szűrésre, amelyet a háziorvos végez.
|
Az ehhez a stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak a DBS-es HCV-szűrésre és a FOT-os CCR-szűrésre az alapellátó központban, amelyet a háziorvos végez.
|
Aktív összehasonlító: Otthoni önteszt a HCV és a CCR szűrésére
A 3. stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak otthoni önellenőrzésre DBS-sel végzett HCV-szűrésre és FOT-os CCR-szűrésre.
|
Az ehhez a stratégiához rendelt betegek meghívólevelet kapnak a HCV-szűréshez DBS-sel és CCR-szűréshez FOT-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozások elfogadása
Időkeret: 12 hónap
|
általános szűrési arány (a beiratkozás után részt vevő alanyok száma)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A foltos kártyák minőségét mérő beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
az alapellátási központokban és otthoni önellenőrzéssel végzett DBS-tesztek mintáinak érvényessége
|
12 hónap
|
A részvételhez kapcsolódó tantárgyi jellemzők és a különböző stratégiák megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A részvételhez kapcsolódó demográfiai jellemzők és a különböző stratégiák megvalósíthatósága
|
12 hónap
|
Az egyes stratégiák hatékonysága: a HCV-pozitivitás aránya
Időkeret: 12 hónap
|
a HCV-pozitivitás aránya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBS_FOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok