- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037046
Integrera screening av hepatit C med testning av torkade blodfläckar i screening av kolorektal cancer
Klinisk prövning för att utvärdera acceptansen och livskraften av tre strategier vid screening av hepatit C för födelsekohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie där försökspersoner från fyra olika hälsoområden kommer att bjudas in att delta i tre olika screeningstrategier för HCV.
Hepatologer från ett sjukhus för tertiärvård och allmänläkare från fyra hälsoområden kommer att delta och koordinera studien, för att först välja ut potentiella kandidater till studien (ämnen mellan 50 och 70 år gamla av de fyra områdena) och för det andra, randomisera och inkludera 150 försökspersoner av varje område i de tre strategierna (50 ämnen vardera). Strategierna inkluderar att erbjuda genom brevscreening på den lokala primärvårdscentralen för HCV genom att använda torkade blodfläckar (DBS), screening för HCV och kolorektal cancer (CCR) med fekalt ockult test (FOT) på primärvårdscentralen, och själv- test vid hemavhämtning med DBS och FOT som utförs av försökspersonen och skickas med posten. Ämnen kommer att få en inbjudan och ett informativt brev och kommer att bli ombedd att underteckna det informerade samtycket för att delta.
I alla planerade strategier kommer försökspersoner att ombes fylla i ett frågeformulär som inkluderar demografiska variabler. Efter två månader efter att ha skickat breven utan svar, kommer forskare att kontakta försökspersonerna per telefon för att fylla i en undersökning för att bekräfta att de mottagit brevet och frågar efter faktorer som inte har deltagit.
Studiens hypotes är att försökspersoner i riskzonen att ha HCV är villiga att screenas för HCV-infektion om de erbjuds och att acceptansen kommer att förbättras om de kopplas till CCR-screening och ännu högre om testerna erbjuds att självscreena.
För den aktuella studien antogs en 15 % förbättring av deltagandet (acceptans av screeningstrategin) i gruppen patienter som fick strategi 2 (och 3) jämfört med strategi 1. Med hänsyn till en styrka på 80 %, alfa fel på 5 % och förluster på 20 % kommer att kräva 200 patienter per grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-70 år
- Försökspersoner som går på utvalda primärvårdscentraler
- Villig att delta (informerat samtycke undertecknat)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Screening av HCV med DBS på primärvårdscentraler
Patienter som tilldelas strategi 1 kommer att få en inbjudan till HCV-screening med DBS på primärvårdscentralen som ska utföras av allmänläkare
|
DBS för HCV-screening på primärvårdscentral
|
|
Aktiv komparator: Screening av HCV och CCR med FOT på primärvårdscentraler
Patienter som tilldelas strategi 2 kommer att få en inbjudan till HCV-screening med DBS och CCR-screening med FOT på primärvårdscentralen som ska utföras av allmänläkare
|
Patienter som tilldelats denna strategi kommer att få ett inbjudningsbrev för HCV-screening med DBS och CCR-screening med FOT på primärvårdscentralen som ska utföras av allmänläkare
|
|
Aktiv komparator: Självtest hemma för screening av HCV och CCR
Patienter som tilldelats strategi 3 kommer att få ett inbjudningsbrev för självtestning hemma för HCV-screening med DBS och CCR-screening med FOT
|
Patienter som tilldelats denna strategi kommer att få ett inbjudningsbrev för självtestning för HCV-screening med DBS och CCR-screening med FOT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionerna
Tidsram: 12 månader
|
övergripande screeningfrekvens (antal försökspersoner som deltar efter registreringen)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsmätning av prickiga korts kvalitet
Tidsram: 12 månader
|
giltigheten av prover (definierat som tillräckligt med blodprov för att fylla minst en plats på kortet) av DBS-test utförda på primärvårdscentraler och genom självtestning hemma
|
12 månader
|
|
Ämnesegenskaper förknippade med deltagande och genomförbarhet av de olika strategierna
Tidsram: 12 månader
|
Demografiska egenskaper förknippade med deltagande och genomförbarhet av de olika strategierna
|
12 månader
|
|
Effektiviteten för varje strategi: graden av HCV-positivitet
Tidsram: 12 månader
|
graden av HCV-positivitet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBS_FOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .