Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrera screening av hepatit C med testning av torkade blodfläckar i screening av kolorektal cancer

28 april 2021 uppdaterad av: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Klinisk prövning för att utvärdera acceptansen och livskraften av tre strategier vid screening av hepatit C för födelsekohort

Huvudsyftet med studien är att jämföra acceptansen och livskraften för tre strategier som syftar till att screena infektion med hepatit C-virus (HCV) i en födelsekohort genom: a) inbjudningsbrev som erbjuder HCV-screening med testning av torkad blodfläck (DBS) vid den primära vårdcentral, b) inbjudningsbrev som erbjuder screening för både HCV och kolorektal cancer (CCR) med fekalt ockult test (FOT) på primärvårdscentralen, och c) inbjudningsbrev som erbjuder självhämtad screening i hemmet för HCV och CCR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie där försökspersoner från fyra olika hälsoområden kommer att bjudas in att delta i tre olika screeningstrategier för HCV.

Hepatologer från ett sjukhus för tertiärvård och allmänläkare från fyra hälsoområden kommer att delta och koordinera studien, för att först välja ut potentiella kandidater till studien (ämnen mellan 50 och 70 år gamla av de fyra områdena) och för det andra, randomisera och inkludera 150 försökspersoner av varje område i de tre strategierna (50 ämnen vardera). Strategierna inkluderar att erbjuda genom brevscreening på den lokala primärvårdscentralen för HCV genom att använda torkade blodfläckar (DBS), screening för HCV och kolorektal cancer (CCR) med fekalt ockult test (FOT) på primärvårdscentralen, och själv- test vid hemavhämtning med DBS och FOT som utförs av försökspersonen och skickas med posten. Ämnen kommer att få en inbjudan och ett informativt brev och kommer att bli ombedd att underteckna det informerade samtycket för att delta.

I alla planerade strategier kommer försökspersoner att ombes fylla i ett frågeformulär som inkluderar demografiska variabler. Efter två månader efter att ha skickat breven utan svar, kommer forskare att kontakta försökspersonerna per telefon för att fylla i en undersökning för att bekräfta att de mottagit brevet och frågar efter faktorer som inte har deltagit.

Studiens hypotes är att försökspersoner i riskzonen att ha HCV är villiga att screenas för HCV-infektion om de erbjuds och att acceptansen kommer att förbättras om de kopplas till CCR-screening och ännu högre om testerna erbjuds att självscreena.

För den aktuella studien antogs en 15 % förbättring av deltagandet (acceptans av screeningstrategin) i gruppen patienter som fick strategi 2 (och 3) jämfört med strategi 1. Med hänsyn till en styrka på 80 %, alfa fel på 5 % och förluster på 20 % kommer att kräva 200 patienter per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

609

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Manuel Hernandez-Guerra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-70 år
  • Försökspersoner som går på utvalda primärvårdscentraler
  • Villig att delta (informerat samtycke undertecknat)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening av HCV med DBS på primärvårdscentraler
Patienter som tilldelas strategi 1 kommer att få en inbjudan till HCV-screening med DBS på primärvårdscentralen som ska utföras av allmänläkare
DBS för HCV-screening på primärvårdscentral
Aktiv komparator: Screening av HCV och CCR med FOT på primärvårdscentraler
Patienter som tilldelas strategi 2 kommer att få en inbjudan till HCV-screening med DBS och CCR-screening med FOT på primärvårdscentralen som ska utföras av allmänläkare
Patienter som tilldelats denna strategi kommer att få ett inbjudningsbrev för HCV-screening med DBS och CCR-screening med FOT på primärvårdscentralen som ska utföras av allmänläkare
Aktiv komparator: Självtest hemma för screening av HCV och CCR
Patienter som tilldelats strategi 3 kommer att få ett inbjudningsbrev för självtestning hemma för HCV-screening med DBS och CCR-screening med FOT
Patienter som tilldelats denna strategi kommer att få ett inbjudningsbrev för självtestning för HCV-screening med DBS och CCR-screening med FOT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionerna
Tidsram: 12 månader
övergripande screeningfrekvens (antal försökspersoner som deltar efter registreringen)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsmätning av prickiga korts kvalitet
Tidsram: 12 månader
giltigheten av prover (definierat som tillräckligt med blodprov för att fylla minst en plats på kortet) av DBS-test utförda på primärvårdscentraler och genom självtestning hemma
12 månader
Ämnesegenskaper förknippade med deltagande och genomförbarhet av de olika strategierna
Tidsram: 12 månader
Demografiska egenskaper förknippade med deltagande och genomförbarhet av de olika strategierna
12 månader
Effektiviteten för varje strategi: graden av HCV-positivitet
Tidsram: 12 månader
graden av HCV-positivitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera