Integrazione dello screening dell'epatite C con il test del sangue essiccato nello screening del cancro del colon-retto

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cui i soggetti di quattro diverse aree sanitarie saranno invitati a partecipare a tre diverse strategie di screening per l'HCV.

Epatologi di un ospedale terziario e medici generici di quattro aree sanitarie parteciperanno al coordinamento dello studio, per selezionare prima i potenziali candidati per lo studio (soggetti di età compresa tra 50 e 70 anni delle quattro aree) e in secondo luogo, randomizzare e includere 150 soggetti di ciascuna area nelle tre strategie (50 soggetti ciascuna). Le strategie includono l'offerta di screening per lettera presso il centro di assistenza primaria locale per l'HCV utilizzando il test delle macchie di sangue essiccato (DBS), lo screening per l'HCV e il cancro del colon-retto (CCR) utilizzando il test dell'occulto fecale (FOT) presso il centro di assistenza primaria e l'auto- collaudo a domicilio-ritiro con DBS e FOT da eseguire a cura del soggetto e invio tramite ufficio postale. I soggetti riceveranno un invito e una lettera informativa e saranno invitati a firmare il consenso informato alla partecipazione.

In tutte le strategie pianificate ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario che include variabili demografiche. Dopo due mesi dall'invio delle lettere senza risposta, i ricercatori contatteranno i soggetti telefonicamente per completare un sondaggio per confermare di aver ricevuto la lettera e chiedere fattori di non partecipazione.

L'ipotesi dello studio è che i soggetti a rischio di contrarre l'HCV siano disposti a sottoporsi a screening per l'infezione da HCV se offerti e che l'accettazione sarà migliorata se collegati allo screening CCR e ancora più elevata se i test vengono offerti per essere auto-screening.

Per il presente studio, è stato ipotizzato un miglioramento del 15% nella partecipazione (accettazione della strategia di screening) nel gruppo di pazienti che ricevevano la strategia 2 (e 3) rispetto alla strategia 1. Tenendo conto di una potenza dell'80%, alpha errore del 5% e perdite del 20% richiederanno 200 pazienti per gruppo.