- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037046
Hepatitis C-screening integreren met tests op gedroogde bloedvlekken in screening op colorectale kanker
Klinische proef ter evaluatie van de acceptatie en levensvatbaarheid van drie strategieën bij screening op hepatitis C bij geboortecohorten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin proefpersonen uit vier verschillende gezondheidsgebieden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan drie verschillende screeningsstrategieën voor HCV.
Hepatologen van een ziekenhuis voor tertiaire zorg en huisartsen uit vier gezondheidsgebieden zullen deelnemen om het onderzoek te coördineren, om eerst potentiële kandidaten voor het onderzoek te selecteren (proefpersonen tussen 50 en 70 jaar oud van de vier gebieden) en ten tweede, randomiseren en 150 proefpersonen van elk opnemen. gebied in de drie strategieën (elk 50 onderwerpen). De strategieën omvatten het per brief aanbieden van screening op HCV in het plaatselijke eerstelijnszorgcentrum door gebruik te maken van dry blood spot (DBS)-testen, screening op HCV en colorectale kanker (CCR) met behulp van fecale occulte test (FOT) in het eerstelijnszorgcentrum, en zelf- testen aan huis - ophalen met DBS en FOT uit te voeren door de proefpersoon en op te sturen per postkantoor. Proefpersonen ontvangen een uitnodiging en een informatieve brief en worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen.
Bij alle geplande strategieën wordt proefpersonen gevraagd een vragenlijst in te vullen die demografische variabelen bevat. Na twee maanden nadat de brieven zonder antwoord zijn verzonden, nemen de onderzoekers telefonisch contact op met de proefpersonen om een enquête in te vullen om te bevestigen dat ze de brief hebben ontvangen en om factoren van niet-deelname te vragen.
De hypothese van het onderzoek is dat proefpersonen die het risico lopen HCV te hebben, bereid zijn om gescreend te worden op HCV-infectie als dit wordt aangeboden en dat de acceptatie zal worden verbeterd als ze worden gekoppeld aan CCR-screening en zelfs hoger als de tests worden aangeboden om zelf te worden gescreend.
Voor de huidige studie werd een verbetering van 15% in de participatie (acceptatie van de screeningstrategie) verondersteld in de groep patiënten die strategie 2 (en 3) kregen in vergelijking met strategie 1. Rekening houdend met een vermogen van 80%, alfa fout van 5% en verliezen van 20% vereisen 200 patiënten per groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Manuel Hernandez-Guerra, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-70 jaar
- Proefpersonen die geselecteerde eerstelijnszorgcentra bezoeken
- Bereid om deel te nemen (geïnformeerde toestemming ondertekend)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening van HCV met DBS in eerstelijnszorgcentra
Patiënten ingedeeld in strategie 1 ontvangen een uitnodigingsbrief voor HCV-screening met DBS in de huisartsenpost uit te voeren door de huisarts
|
DBS voor HCV-screening in het eerstelijnszorgcentrum
|
|
Actieve vergelijker: Screening HCV en CCR met FOT in eerstelijnszorgcentra
Patiënten ingedeeld in strategie 2 krijgen een uitnodigingsbrief voor HCV-screening met DBS en CCR-screening met FOT in de huisartsenpost uit te voeren door de huisarts
|
Patiënten toegewezen aan deze strategie ontvangen een uitnodigingsbrief voor HCV-screening met DBS en CCR-screening met FOT in de huisartsenpost uit te voeren door de huisarts
|
|
Actieve vergelijker: Zelftest thuis voor screening HCV en CCR
Patiënten toegewezen aan strategie 3 ontvangen een uitnodigingsbrief voor zelftest thuis voor HCV-screening met DBS en CCR-screening met FOT
|
Patiënten die aan deze strategie zijn toegewezen, ontvangen een uitnodigingsbrief voor zelftesten voor HCV-screening met DBS en CCR-screening met FOT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van de interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
totaal screeningspercentage (aantal proefpersonen dat deelneemt na inschrijving)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie die de kwaliteit van gevlekte kaarten meet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de validiteit van monsters (gedefinieerd als voldoende bloedmonster om ten minste één plek op de kaart te vullen) van DBS-testen uitgevoerd in eerstelijnszorgcentra en door zelftesten thuis
|
12 maanden
|
|
Vakkenmerken geassocieerd met participatie en haalbaarheid van de verschillende strategieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demografische kenmerken geassocieerd met participatie en haalbaarheid van de verschillende strategieën
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van elke strategie: mate van HCV-positiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage HCV-positiviteit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buti M, Dominguez-Hernandez R, Casado MA, Sabater E, Esteban R. Healthcare value of implementing hepatitis C screening in the adult general population in Spain. PLoS One. 2018 Nov 28;13(11):e0208036. doi: 10.1371/journal.pone.0208036. eCollection 2018.
- Zuure FR, Urbanus AT, Langendam MW, Helsper CW, van den Berg CH, Davidovich U, Prins M. Outcomes of hepatitis C screening programs targeted at risk groups hidden in the general population: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 22;14:66. doi: 10.1186/1471-2458-14-66.
- Tuaillon E, Mondain AM, Meroueh F, Ottomani L, Picot MC, Nagot N, Van de Perre P, Ducos J. Dried blood spot for hepatitis C virus serology and molecular testing. Hepatology. 2010 Mar;51(3):752-8. doi: 10.1002/hep.23407.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBS_FOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .