Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-screening integreren met tests op gedroogde bloedvlekken in screening op colorectale kanker

28 april 2021 bijgewerkt door: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Klinische proef ter evaluatie van de acceptatie en levensvatbaarheid van drie strategieën bij screening op hepatitis C bij geboortecohorten

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de acceptatie en levensvatbaarheid van drie strategieën gericht op het screenen van hepatitis C-virus (HCV)-infectie in een geboortecohort door: a) uitnodigingsbrief waarin HCV-screening wordt aangeboden met dry blood spot (DBS)-testen bij de primaire b) uitnodigingsbrief voor screening op zowel HCV als darmkanker (CCR) met fecale occulte test (FOT) in de eerste lijn, en c) uitnodigingsbrief voor zelf af te halen screening op HCV en CCR aan huis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin proefpersonen uit vier verschillende gezondheidsgebieden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan drie verschillende screeningsstrategieën voor HCV.

Hepatologen van een ziekenhuis voor tertiaire zorg en huisartsen uit vier gezondheidsgebieden zullen deelnemen om het onderzoek te coördineren, om eerst potentiële kandidaten voor het onderzoek te selecteren (proefpersonen tussen 50 en 70 jaar oud van de vier gebieden) en ten tweede, randomiseren en 150 proefpersonen van elk opnemen. gebied in de drie strategieën (elk 50 onderwerpen). De strategieën omvatten het per brief aanbieden van screening op HCV in het plaatselijke eerstelijnszorgcentrum door gebruik te maken van dry blood spot (DBS)-testen, screening op HCV en colorectale kanker (CCR) met behulp van fecale occulte test (FOT) in het eerstelijnszorgcentrum, en zelf- testen aan huis - ophalen met DBS en FOT uit te voeren door de proefpersoon en op te sturen per postkantoor. Proefpersonen ontvangen een uitnodiging en een informatieve brief en worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen.

Bij alle geplande strategieën wordt proefpersonen gevraagd een vragenlijst in te vullen die demografische variabelen bevat. Na twee maanden nadat de brieven zonder antwoord zijn verzonden, nemen de onderzoekers telefonisch contact op met de proefpersonen om een ​​enquête in te vullen om te bevestigen dat ze de brief hebben ontvangen en om factoren van niet-deelname te vragen.

De hypothese van het onderzoek is dat proefpersonen die het risico lopen HCV te hebben, bereid zijn om gescreend te worden op HCV-infectie als dit wordt aangeboden en dat de acceptatie zal worden verbeterd als ze worden gekoppeld aan CCR-screening en zelfs hoger als de tests worden aangeboden om zelf te worden gescreend.

Voor de huidige studie werd een verbetering van 15% in de participatie (acceptatie van de screeningstrategie) verondersteld in de groep patiënten die strategie 2 (en 3) kregen in vergelijking met strategie 1. Rekening houdend met een vermogen van 80%, alfa fout van 5% en verliezen van 20% vereisen 200 patiënten per groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Manuel Hernandez-Guerra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-70 jaar
  • Proefpersonen die geselecteerde eerstelijnszorgcentra bezoeken
  • Bereid om deel te nemen (geïnformeerde toestemming ondertekend)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening van HCV met DBS in eerstelijnszorgcentra
Patiënten ingedeeld in strategie 1 ontvangen een uitnodigingsbrief voor HCV-screening met DBS in de huisartsenpost uit te voeren door de huisarts
DBS voor HCV-screening in het eerstelijnszorgcentrum
Actieve vergelijker: Screening HCV en CCR met FOT in eerstelijnszorgcentra
Patiënten ingedeeld in strategie 2 krijgen een uitnodigingsbrief voor HCV-screening met DBS en CCR-screening met FOT in de huisartsenpost uit te voeren door de huisarts
Patiënten toegewezen aan deze strategie ontvangen een uitnodigingsbrief voor HCV-screening met DBS en CCR-screening met FOT in de huisartsenpost uit te voeren door de huisarts
Actieve vergelijker: Zelftest thuis voor screening HCV en CCR
Patiënten toegewezen aan strategie 3 ontvangen een uitnodigingsbrief voor zelftest thuis voor HCV-screening met DBS en CCR-screening met FOT
Patiënten die aan deze strategie zijn toegewezen, ontvangen een uitnodigingsbrief voor zelftesten voor HCV-screening met DBS en CCR-screening met FOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
totaal screeningspercentage (aantal proefpersonen dat deelneemt na inschrijving)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie die de kwaliteit van gevlekte kaarten meet
Tijdsspanne: 12 maanden
de validiteit van monsters (gedefinieerd als voldoende bloedmonster om ten minste één plek op de kaart te vullen) van DBS-testen uitgevoerd in eerstelijnszorgcentra en door zelftesten thuis
12 maanden
Vakkenmerken geassocieerd met participatie en haalbaarheid van de verschillende strategieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Demografische kenmerken geassocieerd met participatie en haalbaarheid van de verschillende strategieën
12 maanden
Effectiviteit van elke strategie: mate van HCV-positiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage HCV-positiviteit
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren