Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w celu poprawy regeneracji po cięciu cesarskim - część 1 (KINETIC)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS

Ocena PK/PD, transferu mleka matki i skuteczności ketaminy po cięciu cesarskim — część 1

Celem tego badania jest ocena transferu mleka matki i farmakokinetyki (część 1) oraz skuteczności (część 2) strategii dożylnego podawania ketaminy w bolusie i infuzji po cięciu cesarskim, jako zapobiegawczego środka przeciwbólowego w celu zmniejszenia bólu i zapotrzebowania na opioidy.

W części 1 zostanie oceniona analiza fizykochemiczna farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) i przenikania ketaminy i jej metabolitów do mleka matki. Ocenione zostaną dodatkowo obliczone oszacowania narażenia noworodków i niemowląt.

W części 2 oceny PK/PD będą kontynuowane w większej kohorcie; punkty końcowe będą również obejmować ból poporodowy, wyniki depresji, centralne pomiary sensytyzacji, zgłaszane przez pacjentki wyniki powrotu do zdrowia po porodzie, karmienie piersią i więź między rodzicem a dzieckiem, oceniane w ostrym okresie po cesarskim cięciu i do 12 tygodni po porodzie w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie leczenia bólu poporodowego dopuszczają obecnie stosowanie opioidów w przypadku bólu przebijającego, ale brakuje strategii ukierunkowanych na minimalizację lub eliminację opioidów. W populacji chirurgów innych niż położnicze metody, takie jak dożylna ketamina, są dobrze znane jako skuteczne środki pomocnicze w strategiach redukcji opioidów w bólu pooperacyjnym. Chociaż przeprowadzono pewne badania dotyczące narażenia na ketaminę u kobiet po porodzie bez odnotowanych szkodliwych skutków, badania te u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone brakiem informacji na temat farmakokinetyki matki, wydzielania mleka matki i skuteczności klinicznej w przypadku stosowania ze standardowymi multimodalnymi metodami przeciwbólowymi. Brakuje również informacji na temat wyników pośrednich i długoterminowych w tym kontekście. Ta dwuczęściowa próba uzupełni tę lukę w wiedzy, pogłębiając wiedzę na temat bezpieczeństwa i skuteczności ketaminy i jej metabolitów w populacjach okołoporodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki (tj. w wieku ≥18 lat) zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Poród przez cesarskie cięcie, zaplanowany lub nie nagły (poród w ciągu 15 minut nie jest konieczny) lub odstawienie kobiety od karmienia piersią
  • Kohorta cięcia cesarskiego: ASA PS 2 lub 3, z oznaczeniem E lub bez (poród w ciągu 15 minut nie jest konieczny), zaplanowane lub niepilne
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe z dooponową morfiną w przypadku cesarskiego cięcia, zaplanowanego lub niepilnego
  • Multimodalna analgezja poststopowa z dożylnym ketorolakiem, PO NLPZ i PO APAP w przypadku cesarskiego cięcia, zaplanowanego lub nie-pilnego
  • Kobiety, które nie planują karmienia piersią lub chcą czasowo wstrzymać karmienie piersią lub które odstawiają od karmienia piersią (Część 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
  • Alergie na badanie leków
  • ASA PS 4 lub 4E
  • ASA PS z oznaczeniem E, ponieważ wymagana jest dostawa w ciągu 15 minut
  • ASA PS większy niż 4 (pacjenci konający)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Przeciwwskazania do NLPZ (bypass żołądka itp.)
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek innego multimodalnego leku przeciwbólowego
  • Znaczący wywiad psychiatryczny (depresja i lęk NIE kryteria wykluczenia), niekontrolowana nadczynność tarczycy, choroby serca, gorączka, nadciśnienie
  • Zdarzenia niepożądane podczas cięcia cesarskiego takie jak krwotok, konieczność transfuzji, niestabilność hemodynamiczna
  • Spektrum łożyska przyrośniętego lub previa z dużą przewidywaną utratą krwi
  • Historia halucynacji, używania/nadużywania alkoholu lub nielegalnych substancji, przewlekłej terapii opioidowej lub przewlekłego bólu (ból przewlekły – definiowany jako jakikolwiek stan wymagający stałej obserwacji u specjalisty od bólu lub codziennego podawania leków przeciwbólowych, które mogą nasilać działanie uspokajające)
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina - IV po zaciśnięciu pępowiny; Wlew IV przez 12 godzin LUB w populacji odsadzanej IV Wlew ketaminy przez 12 godzin w Montefiore CTRC
Lek: Ketamina
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają infuzję zgodnie z opisem w opisie ramienia/grupy w momencie zaciskania pępowiny. Czas trwania infuzji wynosi 12 godzin. Stężenia ketaminy i metabolitów ketaminy (nor-ketaminy, NKET i dehydro-nor-ketaminy, DHNK) oznacza się w osoczu i moczu matki oraz w mleku matki. Działania niepożądane u matki, zdarzenia niepożądane i punkty końcowe skuteczności będą mierzone podczas 12-godzinnej infuzji i przez 15 godzin po przerwaniu infuzji.
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ketamina (AUC)
Ramy czasowe: 12-godzinny wlew ketaminy
Osocze zostanie użyte do obliczenia powierzchni pod krzywą stężenia ketaminy w osoczu w czasie (AUC 0-∞) poziomów ketaminy podczas infuzji. Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu dawki leku.
12-godzinny wlew ketaminy
Stan stacjonarny (Css)
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu wlewu ketaminy
Stan stacjonarny ketaminy (Css) definiuje się jako stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym.
12 godzin po rozpoczęciu wlewu ketaminy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla ketaminy
Ramy czasowe: Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Surowica osocza matki po porodzie zostanie wykorzystana do obliczenia okresu półtrwania ketaminy matki po porodzie (T1/2). b. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) to czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku o połowę pod koniec dawkowania leku. Okres półtrwania w fazie eliminacji uzyskano z nachylenia końcowej fazy eliminacji.
Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss)
Ramy czasowe: Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Dystrybucja objętości Stan stacjonarny (Vdss) to okres dynamicznej równowagi leku obliczony jako ilość leku w organizmie w czasie t podzielona przez stężenie leku w osoczu w czasie t.
Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Stosunek mleka ketaminy do osocza (M:P)
Ramy czasowe: Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Stosunek mleka do osocza dla KET obliczono, dzieląc stężenie odpowiednich składników ketaminy w mleku ludzkim przez stężenie w osoczu w odpowiednich czasach (± 30 min). Współczynniki wyższe niż 1 wskazują na stężenie ketaminy w mleku matki, a jej metabolity byłyby wyższe w mleku matki niż w osoczu matki.
Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Stosunek mleka nor-ketaminy do osocza
Ramy czasowe: Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Stosunek mleka do osocza metabolitu ketaminy, norketaminy, obliczony jako procent dawki ketaminy matki znalezionej w mleku matki. Stosunek NKET w mleku do osocza obliczono, dzieląc stężenie odpowiednich składników ketaminy i metabolitów ketaminy w mleku ludzkim przez stężenie w osoczu w odpowiednich czasach (± 30 min). Współczynniki wyższe niż 1 wskazują, że stężenia metabolitów w mleku matki byłyby wyższe niż w osoczu matki.
Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Stosunek hydroksynorketaminy M:P
Ramy czasowe: Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Stosunek mleka do osocza metabolitu ketaminy, hydroksynorketaminy, obliczony jako procent dawki ketaminy matki znalezionej w mleku matki. Stosunek hydroksynorketaminy w mleku do osocza obliczono, dzieląc stężenie odpowiednich metabolitów ketaminy w mleku ludzkim przez stężenie w osoczu w odpowiednich czasach (± 30 min). Współczynniki wyższe niż 1 wskazują, że stężenia metabolitów w mleku kobiecym byłyby wyższe w mleku kobiecym niż w osoczu matki.
Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Względna dawka ketaminy dla niemowląt (RID KET)
Ramy czasowe: Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Względna dawka dla niemowlęcia zostanie obliczona jako procent dawki ketaminy matki znalezionej w mleku matki. Względną dawkę dla niemowląt obliczono na podstawie stężeń ketaminy w mleku matki w różnym czasie po podaniu ketaminy kobietom. Stężenie ketaminy przeliczono na ilość mnożąc przez objętość mleka matki zebranego w różnych odstępach czasu. Obliczono skumulowaną dawkę ketaminy. RID ≤10% uznano za niski.
Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Względna dawka ekwiwalentu ketaminy dla niemowląt (ketamina, norketamina, dehydronorketamina)
Ramy czasowe: Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej
Względna dawka dla niemowląt (RID) zostanie obliczona jako procent dawki ketaminy matki znalezionej w mleku matki. Względną dawkę dla niemowląt obliczono na podstawie stężeń ketaminy i jej metabolitów (ketaminy, norketaminy i dehydronorketaminy) w mleku matki w różnym czasie po podaniu ketaminy kobietom.
Wizyta 27 godzin po porodzie lub 24 godziny CTRC dla populacji odsadzanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY18120046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj