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Cetamina para melhorar a recuperação após cesariana - Parte 1 (KINETIC)

23 de novembro de 2022 atualizado por: Grace Lim, MD, MS

Avaliação de PK/PD, Transferência de Leite Materno e Eficácia da Cetamina Após Cesariana - Parte 1

O objetivo deste estudo é avaliar a transferência de leite materno e a farmacocinética (Parte 1) e eficácia (Parte 2) de uma estratégia intravenosa de bolus e infusão de cetamina pós-cesárea, como uma modalidade analgésica preventiva para reduzir a dor e a necessidade de opioides.

Na Parte 1, serão avaliadas as análises físico-químicas da farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) e da transferência de cetamina e seus metabólitos no leite materno. Além disso, serão avaliadas as estimativas calculadas para a exposição neonatal e infantil.

Na Parte 2, as avaliações de PK/PD continuarão em uma coorte maior; Os desfechos também incluirão dor pós-parto, escores de depressão, medidas de sensibilização central, escores de recuperação pós-parto relatados pelo paciente, amamentação e vínculo pais-bebê, avaliados no período agudo pós-cesariana e até 12 semanas após o parto em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, as estratégias de controle da dor pós-parto permitem opioides para dor irruptiva, mas faltam estratégias focadas em minimizar ou eliminar opioides. Na população cirúrgica não obstétrica, modalidades como a cetamina intravenosa são bem reconhecidas como adjuvantes eficazes nas estratégias de redução de opioides para dor pós-operatória. Embora tenha havido alguns estudos de exposição à cetamina em mulheres no pós-parto sem resultados deletérios observados, esses estudos em mulheres grávidas e lactantes são limitados pela falta de informações sobre farmacocinética materna, secreção de leite materno e eficácia clínica quando usado com abordagens analgésicas multimodais padrão. Há também falta de informações sobre os resultados intermediários e de longo prazo nesse cenário. Este estudo de duas partes abordará essas lacunas de conhecimento, avançando na compreensão da segurança e eficácia da cetamina e seus metabólitos em populações periparto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino (ou seja, ≥18 anos de idade) e capazes de fornecer consentimento informado
  • Parto cesáreo, agendado ou não emergencial (não é necessário parto em 15 minutos) ou desmame feminino da amamentação
  • Coorte de cesárea: ASA PS 2 ou 3, com ou sem designação E (parto em 15 minutos não é necessário), Agendado ou Não Emergencial
  • Raquianestesia com morfina intratecal em caso de cesariana, programada ou não emergencial
  • Analgesia pós-operatória multimodal com cetorolaco IV, AINE PO e APAP PO em caso de parto por cesariana, agendado ou não emergencial
  • Mulheres que não planejam amamentar ou que desejam suspender temporariamente a amamentação ou que estão desmamando a amamentação (Parte 1)

Critério de exclusão:

  • Parto Cesariana sob Anestesia Geral
  • Alergias para estudar medicamentos
  • ASA PS 4 ou 4E
  • ASA PS com designação E porque a entrega é necessária em 15 minutos
  • PS ASA maior que 4 (pacientes moribundos)
  • Contra-indicações à raquianestesia
  • Contra-indicações para AINEs (bypass gástrico, etc.)
  • Contra-indicação a qualquer outro medicamento de analgesia multimodal
  • Histórico psiquiátrico significativo (depressão e ansiedade NÃO são critérios de exclusão), hipertireoidismo descontrolado, doença cardíaca, febre, hipertensão
  • Ocorrência adversa durante a cesariana, como hemorragia, necessidade de transfusão, instabilidade hemodinâmica
  • Espectro de placenta acreta ou prévia com grande perda de sangue antecipada
  • História de alucinações, uso/abuso de álcool ou substâncias ilícitas, terapia crônica com opioides ou dor crônica (dor crônica - definida por qualquer condição que exija acompanhamento consistente com especialista em dor ou administração diária de analgésicos que possam aumentar os efeitos sedativos)
  • Pré-eclâmpsia com características graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Cetamina - IV após clampeamento do cordão; Infusão IV por 12 horas OU na população em desmame Infusão IV de Cetamina por 12 horas no Montefiore CTRC
Medicamento: Cetamina
Os indivíduos no braço de intervenção receberão a dosagem de infusão conforme observado nas descrições do braço/grupo no momento do clampeamento do cordão. A duração da infusão será de 12 horas. As concentrações de cetamina e metabólitos de cetamina (nor-cetamina, NKET; e desidro-nor-cetamina, DHNK) são medidas no plasma e na urina materna, bem como no leite materno. Efeitos colaterais maternos, eventos adversos e pontos finais de eficácia serão medidos durante a infusão de 12 horas e mais de 15 horas após a descontinuação da infusão.
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cetamina (AUC)
Prazo: 12 horas de infusão de cetamina
O plasma será usado para calcular a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-∞) dos níveis de cetamina durante a infusão. A área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo (AUC) reflete a exposição real do corpo ao fármaco após a administração de uma dose do fármaco.
12 horas de infusão de cetamina
Estado Estacionário (Css)
Prazo: 12 horas após o início da infusão de cetamina
O estado de equilíbrio da cetamina (Css) é definido como a concentração do fármaco no plasma no estado de equilíbrio.
12 horas após o início da infusão de cetamina
Meia-vida de eliminação (T1/2) para cetamina
Prazo: 27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
O soro plasmático materno pós-parto será utilizado para calcular a meia-vida da cetamina materna pós-parto (T1/2). b. A meia-vida de eliminação (t½) é o tempo necessário para que a concentração do fármaco diminua pela metade no final da dosagem do fármaco. A meia-vida de eliminação foi obtida a partir da inclinação da fase de eliminação terminal.
27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vdss)
Prazo: 27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
O estado estacionário de distribuição de volume (Vdss) é o período de equilíbrio dinâmico da droga calculado como a quantidade de droga no corpo no tempo, t dividido pela concentração plasmática da droga no tempo, t.
27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
Proporção Leite/Plasma de Cetamina (M:P)
Prazo: 27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
A relação leite/plasma para KET foi calculada dividindo a concentração dos respectivos componentes Cetamina no leite humano pela concentração plasmática nos tempos correspondentes (± 30 min). Razões superiores a 1 indicam concentrações de cetamina no leite materno e os metabólitos seriam maiores no leite materno do que nas concentrações plasmáticas maternas.
27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
Proporção Leite/Plasma Nor-cetamina
Prazo: 27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
Proporção leite/plasma do metabólito da Cetamina, Norcetamina, calculada como a porcentagem da dose materna de cetamina encontrada no leite materno. A relação leite/plasma para NKET foi calculada dividindo a concentração dos respectivos componentes cetamina e metabólitos de cetamina no leite humano pela concentração plasmática nos tempos correspondentes (± 30 min). Razões superiores a 1 indicam que as concentrações de metabólitos no leite materno seriam maiores no leite materno do que nas concentrações plasmáticas maternas.
27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
Proporção M:P de Hidroxinorcetamina
Prazo: 27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
Proporção leite/plasma do metabólito da cetamina, hidroxinorcetamina, calculada como a porcentagem da dose materna de cetamina encontrada no leite materno. A relação leite/plasma para hidroxinorcetamina foi calculada dividindo a concentração dos respectivos metabólitos de cetamina no leite humano pela concentração plasmática nos tempos correspondentes (± 30 min). Razões superiores a 1 indicam que as concentrações dos metabólitos no leite materno seriam maiores no leite materno do que nas concentrações plasmáticas maternas.
27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
Dose Infantil Relativa de Cetamina (RID KET)
Prazo: 27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
A dose infantil relativa será calculada como a porcentagem da dose materna de cetamina encontrada no leite materno. A dose infantil relativa foi calculada a partir das concentrações de cetamina no leite materno em diferentes momentos após a administração de cetamina às mulheres. A concentração de cetamina foi convertida em quantidade multiplicando-se pelo volume de leite materno coletado em vários intervalos de tempo. A dose cumulativa de cetamina foi calculada. Um RID ≤10% foi considerado baixo.
27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
Dose infantil relativa de equivalente de cetamina (cetamina, norcetamina, desidronorcetamina)
Prazo: 27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame
A dose infantil relativa (RID) será calculada como a porcentagem da dose materna de cetamina encontrada no leite materno. A dose infantil relativa foi calculada a partir das concentrações de cetamina e seus metabólitos (cetamina, norcetamina e desidronorcetamina) no leite materno em diferentes momentos após a administração de cetamina às mulheres.
27 horas após o parto ou consulta CTRC de 24 horas para população em desmame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grace Lim, MD, MS

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY18120046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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