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La kétamine pour améliorer la récupération après une césarienne - Partie 1 (KINETIC)

23 novembre 2022 mis à jour par: Grace Lim, MD, MS

Évaluation de la PK/PD, du transfert du lait maternel et de l'efficacité de la kétamine après une césarienne - Partie 1

L'objectif de cette étude est d'évaluer le transfert du lait maternel et la pharmacocinétique (Partie 1) et l'efficacité (Partie 2) d'une stratégie de bolus et d'infusion de kétamine intraveineuse post-césarienne, en tant que modalité analgésique préventive pour réduire la douleur et les besoins en opioïdes.

Dans la partie 1, l'analyse physicochimique de la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) et du transfert dans le lait maternel de la kétamine et de ses métabolites sera évaluée. De plus, des estimations calculées pour l'exposition néonatale et infantile seront évaluées.

Dans la partie 2, les évaluations PK/PD se poursuivront dans une cohorte plus importante ; les critères d'évaluation comprendront également la douleur post-partum, les scores de dépression, les mesures de sensibilisation centrale, les scores de récupération post-partum rapportés par les patientes, l'allaitement et le lien parent-nourrisson, évalués pendant la période post-césarienne aiguë et jusqu'à 12 semaines après l'accouchement dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies de gestion de la douleur post-partum autorisent actuellement les opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques, mais les stratégies axées sur la réduction ou l'élimination des opioïdes font défaut. Dans la population chirurgicale non obstétricale, des modalités telles que la kétamine intraveineuse sont bien reconnues comme des compléments efficaces dans les stratégies de réduction des opioïdes pour la douleur postopératoire. Bien qu'il y ait eu quelques études sur l'exposition à la kétamine chez les femmes en post-partum sans résultats délétères notés, ces études chez les femmes enceintes et allaitantes sont limitées par un manque d'informations sur la pharmacocinétique maternelle, la sécrétion du lait maternel et l'efficacité clinique lorsqu'elles sont utilisées avec des approches analgésiques multimodales standard. Il y a également un manque d'informations sur les résultats intermédiaires et à long terme dans ce contexte. Cet essai en deux parties comblera ces lacunes dans les connaissances en faisant progresser la compréhension de l'innocuité et de l'efficacité de la kétamine et de ses métabolites dans les populations périnatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes de sexe féminin (c'est-à-dire âgées de ≥ 18 ans) et capables de fournir un consentement éclairé
  • Accouchement par césarienne, programmé ou non urgent (accouchement dans les 15 minutes non nécessaire), ou sevrage féminin de l'allaitement
  • Cohorte césarienne : ASA PS 2 ou 3, avec ou sans désignation E (accouchement dans les 15 minutes non nécessaire), programmée ou non urgente
  • Rachianesthésie avec morphine intrathécale en cas d'accouchement par césarienne, programmée ou non urgente
  • Analgésie postopératoire multimodale avec kétorolac IV, AINS PO et APAP PO si accouchement par césarienne, programmée ou non urgente
  • Femmes qui n'ont pas l'intention d'allaiter ou qui veulent suspendre temporairement l'allaitement ou qui sont en sevrage de l'allaitement (Partie 1)

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne sous anesthésie générale
  • Allergies aux médicaments de l'étude
  • ASA PS 4 ou 4E
  • ASA PS avec désignation E car livraison dans les 15 minutes requise
  • ASA PS supérieur à 4 (patients moribonds)
  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • Contre-indications aux AINS (bypass gastrique, etc.)
  • Contre-indication à tout autre médicament d'analgésie multimodale
  • Antécédents psychiatriques importants (dépression et anxiété NON critères d'exclusion), hyperthyroïdie non contrôlée, maladie cardiaque, fièvre, hypertension
  • Événement indésirable pendant la césarienne tel qu'hémorragie, besoin de transfusion, instabilité hémodynamique
  • Spectre de placenta accreta ou praevia avec perte de sang anticipée importante
  • Antécédents d'hallucinations, de consommation/abus d'alcool ou de substances illicites, de thérapie chronique aux opioïdes ou de douleur chronique (douleur chronique - définie par toute affection nécessitant un suivi constant avec un spécialiste de la douleur ou l'administration quotidienne d'analgésiques susceptibles d'augmenter les effets sédatifs)
  • Pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Kétamine - IV après clampage du cordon ; Perfusion IV pendant 12 heures OU dans la population en sevrage Perfusion IV de kétamine pendant 12 heures au CTRC de Montefiore
Médicament: Kétamine
Les sujets du bras d'intervention recevront la dose de perfusion indiquée dans les descriptions des bras/groupes au moment du clampage du cordon. La durée de la perfusion sera de 12 heures. Les concentrations de kétamine et de métabolites de la kétamine (nor-kétamine, NKET ; et déhydro-nor-kétamine, DHNK) sont mesurées dans le plasma et l'urine maternels ainsi que dans le lait maternel. Les effets secondaires maternels, les événements indésirables et les paramètres d'efficacité seront mesurés au cours de la perfusion de 12 heures et de 15 heures après l'arrêt de la perfusion.
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kétamine (AUC)
Délai: Infusion de kétamine de 12 heures
Le plasma sera utilisé pour calculer l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC 0-∞) des niveaux de kétamine pendant la perfusion. L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) reflète l'exposition corporelle réelle au médicament après l'administration d'une dose du médicament.
Infusion de kétamine de 12 heures
État d'équilibre (Css)
Délai: 12 heures après le début de la perfusion de kétamine
L'état d'équilibre de la kétamine (Css) est défini comme la concentration de médicament dans le plasma à l'état d'équilibre.
12 heures après le début de la perfusion de kétamine
Demi-vie d'élimination (T1/2) pour la kétamine
Délai: 27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Le sérum plasmatique maternel post-partum sera utilisé pour calculer la demi-vie de la kétamine maternelle post-partum (T1/2). b. La demi-vie d'élimination (t½) est le temps nécessaire pour que la concentration du médicament diminue de moitié à la fin de l'administration du médicament. La demi-vie d'élimination a été obtenue à partir de la pente de la phase d'élimination terminale.
27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Volume de distribution à l'état stable (Vdss)
Délai: 27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
L'état d'équilibre de la distribution de volume (Vdss) est la période d'équilibre dynamique du médicament calculée comme la quantité de médicament dans le corps au temps t divisée par la concentration plasmatique du médicament au temps t.
27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Ratio lait kétamine/plasma (M:P)
Délai: 27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Le rapport lait/plasma pour le KET a été calculé en divisant la concentration des composants respectifs de la kétamine dans le lait maternel par la concentration plasmatique aux temps correspondants (± 30 min). Des rapports supérieurs à 1 indiquent des concentrations de kétamine dans le lait maternel et les métabolites seraient plus élevés dans le lait maternel que dans les concentrations plasmatiques maternelles.
27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Nor-kétamine Rapport lait/plasma
Délai: 27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Rapport lait/plasma du métabolite de la kétamine, la norkétamine, calculé comme le pourcentage de la dose maternelle de kétamine trouvée dans le lait maternel. Le rapport lait/plasma pour NKET a été calculé en divisant la concentration des composants respectifs de la kétamine et des métabolites de la kétamine dans le lait maternel par la concentration plasmatique aux temps correspondants (± 30 min). Des rapports supérieurs à 1 indiquent que les concentrations de métabolites dans le lait maternel seraient plus élevées dans le lait maternel que dans les concentrations plasmatiques maternelles.
27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Rapport M:P de l'hydroxynorkétamine
Délai: 27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Rapport lait/plasma du métabolite de la kétamine, l'hydroxynorkétamine, calculé comme le pourcentage de la dose maternelle de kétamine trouvée dans le lait maternel. Le rapport lait/plasma pour l'hydroxynorkétamine a été calculé en divisant la concentration des métabolites respectifs de la kétamine dans le lait maternel par la concentration plasmatique aux temps correspondants (± 30 min). Des rapports supérieurs à 1 indiquent que les concentrations de métabolites dans le lait maternel seraient plus élevées dans le lait maternel que dans les concentrations plasmatiques maternelles.
27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Dose relative de kétamine chez le nourrisson (RID KET)
Délai: 27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
La dose relative du nourrisson sera calculée comme le pourcentage de la dose maternelle de kétamine trouvée dans le lait maternel. La dose relative du nourrisson a été calculée à partir des concentrations de kétamine dans le lait maternel à différents moments après l'administration de kétamine aux femmes. La concentration de kétamine a été convertie en quantité en la multipliant par le volume de lait maternel recueilli à divers intervalles de temps. La dose cumulée de kétamine a été calculée. Un RID ≤ 10 % était considéré comme faible.
27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
Dose relative infantile d'équivalent kétamine (kétamine, norkétamine, déhydro-norkétamine)
Délai: 27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage
La dose relative infantile (RID) sera calculée comme le pourcentage de la dose maternelle de kétamine trouvée dans le lait maternel. La dose relative chez le nourrisson a été calculée à partir des concentrations de kétamine et de ses métabolites (kétamine, norkétamine et déhydro-norkétamine) dans le lait maternel à différents moments après l'administration de kétamine aux femmes.
27 heures post-partum ou rendez-vous CTRC 24 heures pour la population en sevrage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grace Lim, MD, MS

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY18120046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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