- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037085
Ketamina para mejorar la recuperación después de una cesárea - Parte 1 (KINETIC)
Evaluación de PK/PD, transferencia de leche materna y eficacia de la ketamina después del parto por cesárea - Parte 1
El objetivo de este estudio es evaluar la transferencia de leche materna y la farmacocinética (Parte 1) y la efectividad (Parte 2) de una estrategia de bolo e infusión de ketamina intravenosa posterior al parto por cesárea, como una modalidad analgésica preventiva para reducir el dolor y los requerimientos de opiáceos.
En la Parte 1, se evaluará el análisis fisicoquímico de la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) y la transferencia de ketamina y sus metabolitos a la leche materna. Se evaluarán estimaciones calculadas adicionalmente para la exposición neonatal e infantil.
En la Parte 2, las evaluaciones PK/PD continuarán en una cohorte más grande; los criterios de valoración también incluirán el dolor posparto, las puntuaciones de depresión, las medidas de sensibilización central, las puntuaciones de recuperación posparto informadas por las pacientes, la lactancia materna y el vínculo entre padres e hijos, evaluados en el período agudo posterior a la cesárea y hasta 12 semanas después del parto en un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital CTRC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Minhnoi C Wroble Biglan
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas (es decir, ≥18 años de edad) y capaces de dar su consentimiento informado
- Parto por cesárea, programado o no emergente (no es necesario el parto dentro de los 15 minutos), o abandono femenino de la lactancia materna
- Cohorte de cesárea: ASA PS 2 o 3, con o sin designación E (no es necesario el parto dentro de los 15 minutos), programada o no emergente
- Anestesia espinal con morfina intratecal si parto por cesárea, programado o no emergente
- Analgesia posoperatoria multimodal con ketorolaco intravenoso, AINE PO y APAP PO en caso de parto por cesárea, programado o no emergente
- Mujeres que no planean amamantar o que quieren suspender temporalmente la lactancia o que están dejando de amamantar (Parte 1)
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea bajo anestesia general
- Alergias a los medicamentos del estudio
- ASA PS 4 o 4E
- ASA PS con designación E porque se requiere la entrega dentro de los 15 minutos
- ASA PS mayor de 4 (pacientes moribundos)
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Contraindicaciones de los AINE (bypass gástrico, etc.)
- Contraindicación de cualquier otro medicamento analgésico multimodal
- Antecedentes psiquiátricos significativos (depresión y ansiedad NO criterios de exclusión), hipertiroidismo no controlado, cardiopatía, fiebre, hipertensión
- Ocurrencia adversa durante la cesárea como hemorragia, necesidad de transfusión, inestabilidad hemodinámica
- Espectro de placenta accreta o previa con gran pérdida de sangre anticipada
- Historial de alucinaciones, uso/abuso de alcohol o sustancias ilícitas, terapia crónica con opioides o dolor crónico (dolor crónico, definido por cualquier condición que requiera un seguimiento constante con un especialista en dolor o la administración diaria de analgésicos que podrían aumentar los efectos sedantes)
- Preeclampsia con rasgos severos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Ketamina - IV después de pinzamiento del cordón; Infusión IV durante 12 horas O en la población de destete Infusión IV de ketamina durante 12 horas en el Montefiore CTRC
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Los sujetos en el brazo de intervención recibirán la dosis de infusión como se indica en las descripciones del brazo/grupo en el momento del pinzamiento del cordón.
La duración de la infusión será de 12 horas.
Las concentraciones de ketamina y metabolitos de ketamina (nor-ketamina, NKET; y deshidro-nor-ketamina, DHNK) se miden en el plasma y la orina maternos, así como en la leche materna.
Los efectos secundarios maternos, los eventos adversos y los criterios de valoración de la eficacia se medirán durante la infusión de 12 horas y durante las 15 horas posteriores a la interrupción de la infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ketamina (AUC)
Periodo de tiempo: Infusión de ketamina de 12 horas
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El plasma se utilizará para calcular el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-∞) de los niveles de ketamina durante la infusión.
El área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración de una dosis del fármaco.
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Infusión de ketamina de 12 horas
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Estado estacionario (Css)
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de la infusión de ketamina
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El estado estacionario de ketamina (Css) se define como la concentración de fármaco en plasma en estado estacionario.
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12 horas después del inicio de la infusión de ketamina
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Vida media de eliminación (T1/2) de la ketamina
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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El suero de plasma materno posparto se utilizará para calcular la vida media de ketamina materna posparto (T1/2).
b.
La vida media de eliminación (t½) es el tiempo requerido para que la concentración del fármaco disminuya a la mitad al final de la dosificación del fármaco.
La semivida de eliminación se obtuvo a partir de la pendiente de la fase de eliminación terminal.
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27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Volumen de Distribución Estado Estacionario (Vdss)
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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El estado estacionario de distribución de volumen (Vdss) es el período de equilibrio dinámico del fármaco calculado como la cantidad de fármaco en el cuerpo en el momento t dividido por la concentración plasmática del fármaco en el momento t.
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27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Proporción de ketamina entre leche y plasma (M:P)
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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La proporción de leche a plasma para KET se calculó dividiendo la concentración de los componentes respectivos Ketamina en la leche humana por la concentración plasmática en los tiempos correspondientes (± 30 min).
Las proporciones superiores a 1 indican concentraciones de ketamina en la leche materna y los metabolitos serían más altos en la leche materna que en las concentraciones plasmáticas maternas.
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27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Proporción de nor-ketamina entre leche y plasma
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Proporción de leche a plasma del metabolito de ketamina, norketamina, calculada como el porcentaje de la dosis materna de ketamina encontrada en la leche materna.
La proporción de leche a plasma para NKET se calculó dividiendo la concentración de los respectivos componentes ketamina y metabolitos de ketamina en la leche humana por la concentración plasmática en los tiempos correspondientes (± 30 min).
Las proporciones superiores a 1 indican que las concentraciones de metabolitos en la leche materna serían más altas en la leche materna que en las concentraciones plasmáticas maternas.
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27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Relación M:P de hidroxinorketamina
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Proporción de leche a plasma del metabolito de ketamina, hidroxinorketamina, calculada como el porcentaje de la dosis materna de ketamina encontrada en la leche materna.
La proporción de hidroxinorketamina entre leche y plasma se calculó dividiendo la concentración de los respectivos metabolitos de ketamina en la leche humana por la concentración plasmática en los tiempos correspondientes (± 30 min).
Las proporciones superiores a 1 indican que las concentraciones de los metabolitos en la leche materna serían más altas en la leche materna que en las concentraciones plasmáticas maternas.
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27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Dosis relativa infantil de ketamina (RID KET)
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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La dosis infantil relativa se calculará como el porcentaje de la dosis materna de ketamina que se encuentra en la leche materna.
La dosis infantil relativa se calculó a partir de las concentraciones de ketamina en la leche materna en diferentes momentos después de la administración de ketamina a las mujeres.
La concentración de ketamina se convirtió en cantidad multiplicándola por el volumen de leche materna recolectada en varios intervalos de tiempo.
Se calculó la dosis acumulada de ketamina.
Un RID ≤10% se consideró bajo.
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27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Dosis relativa infantil de equivalente de ketamina (ketamina, norketamina, deshidro-norketamina)
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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La dosis infantil relativa (RID) se calculará como el porcentaje de la dosis materna de ketamina que se encuentra en la leche materna.
La dosis infantil relativa se calculó a partir de las concentraciones de ketamina y sus metabolitos (ketamina, norketamina y dehidro-norketamina) en la leche materna en diferentes momentos después de la administración de ketamina a las mujeres.
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27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Dolor crónico
- Depresión, Posparto
- El dolor del parto
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18120046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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