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Ketamina para mejorar la recuperación después de una cesárea - Parte 1 (KINETIC)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Grace Lim, MD, MS

Evaluación de PK/PD, transferencia de leche materna y eficacia de la ketamina después del parto por cesárea - Parte 1

El objetivo de este estudio es evaluar la transferencia de leche materna y la farmacocinética (Parte 1) y la efectividad (Parte 2) de una estrategia de bolo e infusión de ketamina intravenosa posterior al parto por cesárea, como una modalidad analgésica preventiva para reducir el dolor y los requerimientos de opiáceos.

En la Parte 1, se evaluará el análisis fisicoquímico de la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) y la transferencia de ketamina y sus metabolitos a la leche materna. Se evaluarán estimaciones calculadas adicionalmente para la exposición neonatal e infantil.

En la Parte 2, las evaluaciones PK/PD continuarán en una cohorte más grande; los criterios de valoración también incluirán el dolor posparto, las puntuaciones de depresión, las medidas de sensibilización central, las puntuaciones de recuperación posparto informadas por las pacientes, la lactancia materna y el vínculo entre padres e hijos, evaluados en el período agudo posterior a la cesárea y hasta 12 semanas después del parto en un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, las estrategias de manejo del dolor posparto permiten el uso de opiáceos para el dolor irruptivo, pero faltan estrategias centradas en minimizar o eliminar los opiáceos. En la población quirúrgica no obstétrica, las modalidades como la ketamina intravenosa son bien reconocidas como complementos efectivos en las estrategias de reducción de opioides para el dolor posoperatorio. Aunque se han realizado algunos estudios sobre la exposición a la ketamina en mujeres posparto sin que se hayan observado resultados nocivos, estos estudios en mujeres embarazadas y lactantes están limitados por la falta de información sobre la farmacocinética materna, la secreción de leche materna y la eficacia clínica cuando se utilizan con enfoques analgésicos multimodales estándar. También hay una falta de información sobre los resultados a mediano y largo plazo en este entorno. Este ensayo de dos partes abordará esta brecha de conocimiento al avanzar en la comprensión de la seguridad y eficacia de la ketamina y sus metabolitos en las poblaciones periparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres adultas (es decir, ≥18 años de edad) y capaces de dar su consentimiento informado
  • Parto por cesárea, programado o no emergente (no es necesario el parto dentro de los 15 minutos), o abandono femenino de la lactancia materna
  • Cohorte de cesárea: ASA PS 2 o 3, con o sin designación E (no es necesario el parto dentro de los 15 minutos), programada o no emergente
  • Anestesia espinal con morfina intratecal si parto por cesárea, programado o no emergente
  • Analgesia posoperatoria multimodal con ketorolaco intravenoso, AINE PO y APAP PO en caso de parto por cesárea, programado o no emergente
  • Mujeres que no planean amamantar o que quieren suspender temporalmente la lactancia o que están dejando de amamantar (Parte 1)

Criterio de exclusión:

  • Parto por cesárea bajo anestesia general
  • Alergias a los medicamentos del estudio
  • ASA PS 4 o 4E
  • ASA PS con designación E porque se requiere la entrega dentro de los 15 minutos
  • ASA PS mayor de 4 (pacientes moribundos)
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal
  • Contraindicaciones de los AINE (bypass gástrico, etc.)
  • Contraindicación de cualquier otro medicamento analgésico multimodal
  • Antecedentes psiquiátricos significativos (depresión y ansiedad NO criterios de exclusión), hipertiroidismo no controlado, cardiopatía, fiebre, hipertensión
  • Ocurrencia adversa durante la cesárea como hemorragia, necesidad de transfusión, inestabilidad hemodinámica
  • Espectro de placenta accreta o previa con gran pérdida de sangre anticipada
  • Historial de alucinaciones, uso/abuso de alcohol o sustancias ilícitas, terapia crónica con opioides o dolor crónico (dolor crónico, definido por cualquier condición que requiera un seguimiento constante con un especialista en dolor o la administración diaria de analgésicos que podrían aumentar los efectos sedantes)
  • Preeclampsia con rasgos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Ketamina - IV después de pinzamiento del cordón; Infusión IV durante 12 horas O en la población de destete Infusión IV de ketamina durante 12 horas en el Montefiore CTRC
Los sujetos en el brazo de intervención recibirán la dosis de infusión como se indica en las descripciones del brazo/grupo en el momento del pinzamiento del cordón. La duración de la infusión será de 12 horas. Las concentraciones de ketamina y metabolitos de ketamina (nor-ketamina, NKET; y deshidro-nor-ketamina, DHNK) se miden en el plasma y la orina maternos, así como en la leche materna. Los efectos secundarios maternos, los eventos adversos y los criterios de valoración de la eficacia se medirán durante la infusión de 12 horas y durante las 15 horas posteriores a la interrupción de la infusión.
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ketamina (AUC)
Periodo de tiempo: Infusión de ketamina de 12 horas
El plasma se utilizará para calcular el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-∞) de los niveles de ketamina durante la infusión. El área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración de una dosis del fármaco.
Infusión de ketamina de 12 horas
Estado estacionario (Css)
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de la infusión de ketamina
El estado estacionario de ketamina (Css) se define como la concentración de fármaco en plasma en estado estacionario.
12 horas después del inicio de la infusión de ketamina
Vida media de eliminación (T1/2) de la ketamina
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
El suero de plasma materno posparto se utilizará para calcular la vida media de ketamina materna posparto (T1/2). b. La vida media de eliminación (t½) es el tiempo requerido para que la concentración del fármaco disminuya a la mitad al final de la dosificación del fármaco. La semivida de eliminación se obtuvo a partir de la pendiente de la fase de eliminación terminal.
27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
Volumen de Distribución Estado Estacionario (Vdss)
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
El estado estacionario de distribución de volumen (Vdss) es el período de equilibrio dinámico del fármaco calculado como la cantidad de fármaco en el cuerpo en el momento t dividido por la concentración plasmática del fármaco en el momento t.
27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
Proporción de ketamina entre leche y plasma (M:P)
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
La proporción de leche a plasma para KET se calculó dividiendo la concentración de los componentes respectivos Ketamina en la leche humana por la concentración plasmática en los tiempos correspondientes (± 30 min). Las proporciones superiores a 1 indican concentraciones de ketamina en la leche materna y los metabolitos serían más altos en la leche materna que en las concentraciones plasmáticas maternas.
27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
Proporción de nor-ketamina entre leche y plasma
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
Proporción de leche a plasma del metabolito de ketamina, norketamina, calculada como el porcentaje de la dosis materna de ketamina encontrada en la leche materna. La proporción de leche a plasma para NKET se calculó dividiendo la concentración de los respectivos componentes ketamina y metabolitos de ketamina en la leche humana por la concentración plasmática en los tiempos correspondientes (± 30 min). Las proporciones superiores a 1 indican que las concentraciones de metabolitos en la leche materna serían más altas en la leche materna que en las concentraciones plasmáticas maternas.
27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
Relación M:P de hidroxinorketamina
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
Proporción de leche a plasma del metabolito de ketamina, hidroxinorketamina, calculada como el porcentaje de la dosis materna de ketamina encontrada en la leche materna. La proporción de hidroxinorketamina entre leche y plasma se calculó dividiendo la concentración de los respectivos metabolitos de ketamina en la leche humana por la concentración plasmática en los tiempos correspondientes (± 30 min). Las proporciones superiores a 1 indican que las concentraciones de los metabolitos en la leche materna serían más altas en la leche materna que en las concentraciones plasmáticas maternas.
27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
Dosis relativa infantil de ketamina (RID KET)
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
La dosis infantil relativa se calculará como el porcentaje de la dosis materna de ketamina que se encuentra en la leche materna. La dosis infantil relativa se calculó a partir de las concentraciones de ketamina en la leche materna en diferentes momentos después de la administración de ketamina a las mujeres. La concentración de ketamina se convirtió en cantidad multiplicándola por el volumen de leche materna recolectada en varios intervalos de tiempo. Se calculó la dosis acumulada de ketamina. Un RID ≤10% se consideró bajo.
27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
Dosis relativa infantil de equivalente de ketamina (ketamina, norketamina, deshidro-norketamina)
Periodo de tiempo: 27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete
La dosis infantil relativa (RID) se calculará como el porcentaje de la dosis materna de ketamina que se encuentra en la leche materna. La dosis infantil relativa se calculó a partir de las concentraciones de ketamina y sus metabolitos (ketamina, norketamina y dehidro-norketamina) en la leche materna en diferentes momentos después de la administración de ketamina a las mujeres.
27 horas posparto o cita de CTRC de 24 horas para la población de destete

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

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