氯胺酮改善剖宫产后的恢复 - 第 1 部分 (KINETIC)
2022年11月23日 更新者：Grace Lim, MD, MS
剖宫产后 PK/PD、母乳转移和氯胺酮有效性的评估 - 第 1 部分
本研究的目的是评估剖宫产后静脉注射氯胺酮推注和输注策略的母乳转移和药代动力学（第 1 部分）和有效性（第 2 部分），作为减少疼痛和阿片类药物需求的预防性镇痛方式。
在第 1 部分中，将评估氯胺酮及其代谢物的药代动力学/药效学 (PK/PD) 和母乳转移的理化分析。 还将评估新生儿和婴儿暴露的额外计算估计值。
在第 2 部分中，PK/PD 评估将继续在更大的队列中进行；终点还将包括产后疼痛、抑郁评分、中枢敏化措施、患者报告的产后恢复评分、母乳喂养和亲子关系，在随机对照试验中评估剖腹产后急性期和产后长达 12 周。
研究概览
详细说明
产后疼痛管理策略目前允许使用阿片类药物治疗突破性疼痛，但缺乏专注于减少或消除阿片类药物的策略。
在非产科手术人群中，静脉注射氯胺酮等方式被公认为阿片类药物减少术后疼痛策略的有效辅助手段。
尽管有一些关于产后妇女接触氯胺酮的研究没有发现有害结果，但这些针对孕妇和哺乳期妇女的研究因缺乏关于母体药代动力学、母乳分泌和使用标准多模式镇痛方法时的临床有效性的信息而受到限制。
在这种情况下，还缺乏关于中期和长期结果的信息。
这项分为两部分的试验将通过增进对氯胺酮及其代谢物在围产期人群中的安全性和有效性的理解来解决这些知识差距。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Montefiore Hospital CTRC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Minhnoi C Wroble Biglan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意的成年女性患者（即≥18岁）
- 剖腹产，预定或非紧急（不需要在 15 分钟内分娩），或断奶的女性
- 剖宫产队列：ASA PS 2 或 3，有或没有 E 指定（不需要在 15 分钟内分娩），预定或非紧急
- 如果剖腹产、计划或非紧急剖宫产，使用鞘内吗啡进行脊髓麻醉
- IV 酮咯酸、PO NSAID 和 PO APAP 的多模式术后镇痛（如果剖宫产、预定或非紧急）
- 不打算母乳喂养或想暂时停止母乳喂养或正在断奶的妇女（第 1 部分）
排除标准：
- 全身麻醉下剖宫产
- 过敏研究药物
- ASA PS 4 或 4E
- 指定为 E 的 ASA PS，因为需要在 15 分钟内交付
- ASA PS 大于 4（垂死患者）
- 腰麻的禁忌症
- NSAIDs 的禁忌症（胃绕道手术等）
- 禁忌任何其他多模式镇痛药
- 显着的精神病史（抑郁和焦虑不是排除标准）、不受控制的甲亢、心脏病、发烧、高血压
- 剖腹产过程中发生的不良事件，如出血、需要输血、血流动力学不稳定
- 胎盘植入谱或前置胎盘伴有大量预期失血
- 幻觉史、酒精或非法物质使用/滥用、慢性阿片类药物治疗或慢性疼痛（慢性疼痛 - 定义为任何需要持续跟进疼痛专家或每天服用可增强镇静作用的止痛药的病症）
- 具有严重特征的先兆子痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
氯胺酮 - 脐带夹紧后静脉注射； IV 输注 12 小时或在断奶人群中 IV 氯胺酮输注 Montefiore CTRC 12 小时
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干预组中的受试者将在脐带夹紧时按照组/组描述中的说明接受输注剂量。
输注持续时间为 12 小时。
在母体血浆和尿液以及母乳中测量氯胺酮和氯胺酮代谢物（去甲氯胺酮，NKET；和脱氢去甲氯胺酮，DHNK）的浓度。
将在 12 小时输注期间和输注中断后 15 小时内测量母体副作用、不良事件和疗效终点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯胺酮 (AUC)
大体时间：12小时氯胺酮输注
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血浆将用于计算输注期间氯胺酮水平的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-∞)。
血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC) 反映了服用一定剂量的药物后身体实际接触药物的情况。
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12小时氯胺酮输注
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稳态（CSS）
大体时间：氯胺酮输注开始后 12 小时
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氯胺酮稳态 (Css) 定义为稳态时血浆中药物的浓度。
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氯胺酮输注开始后 12 小时
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氯胺酮的消除半衰期 (T1/2)
大体时间：断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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产后母体血浆血清将用于计算产后母体氯胺酮半衰期 (T1/2)。
b.
消除半衰期 (t½) 是药物剂量结束时药物浓度降低一半所需的时间。
消除半衰期是从终末消除阶段的斜率获得的。
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断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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稳态分布容积 (Vdss)
大体时间：断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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体积分布稳态 (Vdss) 是药物的动态平衡期，计算为体内药物在时间 t 的量除以药物在时间 t 的血浆浓度。
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断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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氯胺酮牛奶与血浆之比 (M:P)
大体时间：断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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KET 的乳汁与血浆比率是通过将母乳中各成分氯胺酮的浓度除以相应时间（± 30 分钟）的血浆浓度来计算的。
比率高于 1 表明母乳中氯胺酮和代谢物的母乳浓度高于母体血浆浓度。
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断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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去甲氯胺酮牛奶与血浆的比率
大体时间：断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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氯胺酮代谢物去甲氯胺酮的乳汁与血浆比率，计算为从母乳中发现的母体氯胺酮剂量的百分比。
NKET 的乳汁与血浆比率是通过将人乳中氯胺酮和氯胺酮代谢物的相应成分的浓度除以相应时间（± 30 分钟）的血浆浓度来计算的。
高于 1 的比率表明母乳中代谢物的母乳浓度高于母体血浆浓度。
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断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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羟基去甲氯胺酮 M:P 比率
大体时间：断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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氯胺酮代谢物羟基去甲氯胺酮的牛奶与血浆比率，计算为从母乳中发现的母体氯胺酮剂量的百分比。
羟基去甲氯胺酮的乳汁与血浆比率是通过将母乳中相应氯胺酮代谢物的浓度除以相应时间（± 30 分钟）的血浆浓度来计算的。
比率高于 1 表明母乳中代谢物的母乳浓度高于母体血浆浓度。
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断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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氯胺酮婴儿相对剂量 (RID KET)
大体时间：断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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相对婴儿剂量将计算为从母乳中发现的母体氯胺酮剂量的百分比。
相对婴儿剂量是根据女性服用氯胺酮后不同时间母乳中氯胺酮的浓度计算得出的。
通过乘以在不同时间间隔收集的母乳体积，将氯胺酮的浓度转化为量。
计算氯胺酮的累积剂量。
RID ≤ 10% 被认为是低的。
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断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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氯胺酮当量的相对婴儿剂量（氯胺酮、去甲氯胺酮、脱氢去甲氯胺酮）
大体时间：断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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相对婴儿剂量 (RID) 将计算为从母乳中发现的母体氯胺酮剂量的百分比。
相对婴儿剂量是根据女性服用氯胺酮后不同时间母乳中氯胺酮及其代谢物（氯胺酮、去甲氯胺酮和脱氢去甲氯胺酮）的浓度计算得出的。
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断奶人群产后 27 小时或 24 小时 CTRC 预约
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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