Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro zlepšení zotavení po porodu císařským řezem – část 1 (KINETIC)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS

Hodnocení PK/PD, přenosu mateřského mléka a účinnosti ketaminu po porodu císařským řezem - část 1

Cílem této studie je vyhodnotit přenos mateřského mléka a farmakokinetiku (část 1) a účinnost (část 2) strategie intravenózního bolusu a infuze ketaminu po porodu po císařském řezu jako preventivní analgetické modality ke snížení bolesti a potřeby opioidů.

V části 1 bude posouzena fyzikálně-chemická analýza farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) přenosu ketaminu a jeho metabolitů mateřským mlékem. Budou vyhodnoceny dodatečně vypočítané odhady expozice novorozenců a kojenců.

V části 2 bude hodnocení PK/PD pokračovat ve větší kohortě; koncové body budou také zahrnovat poporodní bolest, skóre deprese, centrální senzibilizační opatření, pacientem hlášená skóre poporodního zotavení, kojení a bonding rodič-dítě, hodnocené v akutním období po císařském řezu a až 12 týdnů po porodu v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie zvládání poporodní bolesti v současné době povolují opioidy pro průlomovou bolest, ale strategie zaměřené na minimalizaci nebo eliminaci opioidů chybí. V neporodnické chirurgické populaci jsou modality, jako je intravenózní ketamin, dobře známé jako účinné doplňky strategií snižování opioidů u pooperační bolesti. Ačkoli byly provedeny některé studie expozice ketaminu u žen po porodu bez zaznamenaných škodlivých výsledků, tyto studie u těhotných a kojících žen jsou omezeny nedostatkem informací o mateřské farmakokinetice, sekreci mateřského mléka a klinické účinnosti při použití se standardními multimodálními analgetickými přístupy. V tomto prostředí také chybí informace o střednědobých a dlouhodobých výsledcích. Tato dvoudílná studie se bude zabývat touto mezerou ve znalostech tím, že posílí porozumění bezpečnosti a účinnosti ketaminu a jeho metabolitů v peripartální populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky (tj. ≥18 let) a schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Porod císařským řezem, plánovaný nebo neurgentní (není nutný porod do 15 minut) nebo ženské odstavení od kojení
  • Kohorta císařských řezů: ASA PS 2 nebo 3, s označením E nebo bez něj (není nutný porod do 15 minut), plánované nebo nevyléčitelné
  • Spinální anestezie s intratekálním morfinem, pokud je porod císařským řezem, plánovaný nebo non-emergentní
  • Multimodální postop analgezie s IV ketorolakem, PO NSAID a PO APAP při císařském porodu, plánovaném nebo neurgentním
  • Ženy, které neplánují kojit nebo chtějí kojení dočasně přerušit nebo kojení odstavují (1. část)

Kritéria vyloučení:

  • Porod císařským řezem v celkové anestezii
  • Alergie ke studiu léků
  • ASA PS 4 nebo 4E
  • ASA PS s označením E, protože je vyžadováno dodání do 15 minut
  • ASA PS větší než 4 (umírající pacienti)
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Kontraindikace NSAID (žaludeční bypass atd.)
  • Kontraindikace jakéhokoli jiného multimodálního analgetického léku
  • Významná psychiatrická anamnéza (deprese a úzkost NE vylučovací kritéria), nekontrolovaná hypertyreóza, srdeční onemocnění, horečka, hypertenze
  • Nežádoucí výskyt při císařském řezu jako krvácení, nutnost transfuze, hemodynamická nestabilita
  • Placenta accreta spektrum nebo previa s velkou předpokládanou ztrátou krve
  • Halucinace v anamnéze, užívání/zneužívání alkoholu nebo nelegálních látek, chronická léčba opioidy nebo chronická bolest (chronická bolest – definovaná jakýmkoli stavem vyžadujícím důsledné sledování u specialisty na bolest nebo každodenní podávání léků proti bolesti, které by mohly zvýšit sedativní účinky)
  • Preeklampsie s těžkými rysy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Ketamin - IV po sevření šňůry; IV infuze po dobu 12 hodin NEBO u populace po odstavení IV infuze ketaminu po dobu 12 hodin v Montefiore CTRC
Lék: Ketamin
Subjekty v intervenčním rameni dostanou infuzní dávku, jak je uvedeno v popisu ramene/skupiny v době sevření pupečníku. Doba trvání infuze bude 12 hodin. Koncentrace ketaminu a ketaminových metabolitů (nor-ketamin, NKET; a dehydro-nor-ketamin, DHNK) se měří v mateřské plazmě a moči a také v mateřském mléce. Nežádoucí účinky na matku, nežádoucí účinky a koncové body účinnosti budou měřeny během 12 hodin infuze a 15 hodin po ukončení infuze.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketamin (AUC)
Časové okno: 12hodinová infuze ketaminu
Plazma bude použita k výpočtu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-∞) hladin ketaminu během infuze. Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) odráží skutečnou tělesnou expozici léčivu po podání dávky léčiva.
12hodinová infuze ketaminu
Ustálený stav (Css)
Časové okno: 12 hodin po zahájení infuze ketaminu
Ketamin v ustáleném stavu (Css) je definován jako koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu.
12 hodin po zahájení infuze ketaminu
Eliminační poločas (T1/2) pro ketamin
Časové okno: 27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Poporodní mateřské plazmatické sérum bude použito k výpočtu poporodního mateřského ketaminového poločasu (T1/2). b. Eliminační poločas (t½) je doba potřebná k tomu, aby se koncentrace léku snížila o polovinu na konci dávky léku. Eliminační poločas byl získán ze směrnice terminální eliminační fáze.
27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vdss)
Časové okno: 27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Ustálený stav distribuce objemu (Vdss) je období dynamické rovnováhy léčiva vypočtené jako množství léčiva v těle v čase, t děleno plazmatickou koncentrací léčiva v čase, t.
27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Poměr ketaminového mléka a plazmy (M:P)
Časové okno: 27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Poměr mléka a plazmy pro KET byl vypočten vydělením koncentrace příslušných složek ketaminu v lidském mléce koncentrací v plazmě v odpovídajících časech (± 30 min). Poměry vyšší než 1 ukazují, že koncentrace ketaminu v mateřském mléce a metabolitů by byly vyšší v mateřském mléce než v plazmatických koncentracích matky.
27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Poměr nor-ketaminového mléka k plazmě
Časové okno: 27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Poměr metabolitu ketaminu, norketaminu, v mléce a plazmě, vypočtený jako procento mateřské dávky ketaminu zjištěné z mateřského mléka. Poměr mléka a plazmy pro NKET byl vypočten dělením koncentrace příslušných složek ketaminu a ketaminových metabolitů v lidském mléce koncentrací v plazmě v odpovídajících časech (± 30 min). Poměry vyšší než 1 naznačují, že koncentrace metabolitů v mateřském mléce by byly vyšší v mateřském mléce než v plazmatických koncentracích matky.
27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Poměr hydroxynorketaminu M:P
Časové okno: 27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Poměr metabolitu ketaminu, hydroxynorketaminu, v mléce a plazmě, vypočtený jako procento mateřské dávky ketaminu zjištěné z mateřského mléka. Poměr mléka a plazmy pro hydroxynorketamin byl vypočten vydělením koncentrace příslušných metabolitů ketaminu v lidském mléce koncentrací v plazmě v odpovídajících časech (± 30 min). Poměry vyšší než 1 naznačují, že koncentrace metabolitů v mateřském mléce by byly vyšší v mateřském mléce než v plazmatických koncentracích matky.
27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Relativní kojenecká dávka ketaminu (RID KET)
Časové okno: 27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Relativní kojenecká dávka se vypočítá jako procento mateřské dávky ketaminu zjištěné z mateřského mléka. Relativní kojenecká dávka byla vypočtena z koncentrací ketaminu v mateřském mléce v různých časech po podání ketaminu ženám. Koncentrace ketaminu byla převedena na množství vynásobením objemem mateřského mléka odebraného v různých časových intervalech. Byla vypočtena kumulativní dávka ketaminu. RID ≤ 10 % bylo považováno za nízké.
27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Relativní kojenecká dávka ekvivalentu ketaminu (ketamin, norketamin, dehydro-norketamin)
Časové okno: 27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu
Relativní kojenecká dávka (RID) se vypočítá jako procento mateřské dávky ketaminu zjištěné z mateřského mléka. Relativní kojenecká dávka byla vypočtena z koncentrací ketaminu a jeho metabolitů (ketamin, norketamin a dehydro-norketamin) v mateřském mléce v různých časech po podání ketaminu ženám.
27 hodin po porodu nebo 24 hodin CTRC pro populaci odstavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Lim, MD, MS

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY18120046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit