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Ketamina per migliorare il recupero dopo il parto cesareo - Parte 1 (KINETIC)

23 novembre 2022 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS

Valutazione di PK/PD, trasferimento del latte materno ed efficacia della ketamina dopo il parto cesareo - Parte 1

L'obiettivo di questo studio è valutare il trasferimento del latte materno e la farmacocinetica (Parte 1) e l'efficacia (Parte 2) di una strategia di bolo e infusione di ketamina per via endovenosa post-parto cesareo, come modalità analgesica preventiva per ridurre il dolore e il fabbisogno di oppioidi.

Nella Parte 1, verrà valutata l'analisi fisico-chimica della farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e del trasferimento nel latte materno della ketamina e dei suoi metaboliti. Saranno inoltre valutate le stime calcolate per l'esposizione neonatale e infantile.

Nella Parte 2, le valutazioni PK/PD continueranno in una coorte più ampia; gli endpoint includeranno anche dolore postpartum, punteggi di depressione, misure di sensibilizzazione centrale, punteggi di recupero postpartum riportati dal paziente, allattamento al seno e legame genitore-bambino, valutati nel periodo acuto post-cesareo e fino a 12 settimane dopo il parto in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie di gestione del dolore postpartum attualmente consentono gli oppioidi per il dolore episodico intenso, ma mancano strategie incentrate sulla riduzione al minimo o sull'eliminazione degli oppioidi. Nella popolazione chirurgica non ostetrica, modalità come la ketamina per via endovenosa sono ben riconosciute come efficaci aggiunte nelle strategie di riduzione degli oppioidi per il dolore postoperatorio. Sebbene siano stati condotti alcuni studi sull'esposizione alla ketamina nelle donne dopo il parto senza che siano stati rilevati esiti deleteri, questi studi nelle donne in gravidanza e in allattamento sono limitati dalla mancanza di informazioni sulla farmacocinetica materna, sulla secrezione del latte materno e sull'efficacia clinica quando utilizzati con approcci analgesici multimodali standard. C'è anche una mancanza di informazioni sugli esiti intermedi ea lungo termine in questo contesto. Questo studio in due parti affronterà queste lacune conoscitive facendo avanzare la comprensione della sicurezza e dell'efficacia della ketamina e dei suoi metaboliti nelle popolazioni del peripartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile adulti (cioè, ≥18 anni di età) e in grado di fornire il consenso informato
  • Parto cesareo, programmato o non urgente (parto entro 15 minuti non necessario) o svezzamento femminile dall'allattamento al seno
  • Coorte cesareo: ASA PS 2 o 3, con o senza designazione E (parto entro 15 minuti non necessario), programmato o non di emergenza
  • Anestesia spinale con morfina intratecale se parto cesareo, programmato o non urgente
  • Analgesia postoperatoria multimodale con ketorolac EV, PO FANS e PO APAP se parto cesareo, programmato o non urgente
  • Donne che non intendono allattare al seno o che desiderano sospendere temporaneamente l'allattamento al seno o che stanno interrompendo l'allattamento al seno (Parte 1)

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo in anestesia generale
  • Allergie per studiare i farmaci
  • ASA PS 4 o 4E
  • ASA PS con designazione E perché è richiesta la consegna entro 15 minuti
  • ASA PS maggiore di 4 (pazienti moribondi)
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Controindicazioni ai FANS (bypass gastrico, ecc.)
  • Controindicazione a qualsiasi altro medicinale analgesico multimodale
  • Storia psichiatrica significativa (depressione e ansia NON criteri di esclusione), ipertiroidismo non controllato, malattie cardiache, febbre, ipertensione
  • Evento avverso durante il taglio cesareo come emorragia, necessità di trasfusioni, instabilità emodinamica
  • Spettro della placenta accreta o previa con grande perdita di sangue prevista
  • Storia di allucinazioni, uso/abuso di alcol o sostanze illecite, terapia cronica con oppioidi o dolore cronico (dolore cronico - definito da qualsiasi condizione che richieda un follow-up costante con uno specialista del dolore o la somministrazione quotidiana di farmaci antidolorifici che potrebbero aumentare gli effetti sedativi)
  • Pre-eclampsia con caratteristiche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ketamina - IV dopo il serraggio del cavo; Infusione endovenosa per 12 ore OPPURE nella popolazione in svezzamento Infusione endovenosa di ketamina per 12 ore nel CTRC Montefiore
Droga: Ketamina
I soggetti nel braccio di intervento riceveranno il dosaggio dell'infusione come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo al momento del clampaggio del cordone. La durata dell'infusione sarà di 12 ore. Le concentrazioni di ketamina e dei suoi metaboliti (nor-ketamina, NKET; e deidro-nor-ketamina, DHNK) sono misurate nel plasma e nelle urine materne e nel latte materno. Gli effetti collaterali materni, gli eventi avversi e gli endpoint di efficacia saranno misurati durante l'infusione di 12 ore e oltre 15 ore dopo l'interruzione dell'infusione.
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ketamina (AUC)
Lasso di tempo: Infusione di ketamina di 12 ore
Il plasma verrà utilizzato per calcolare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0-∞) dei livelli di ketamina durante l'infusione. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco.
Infusione di ketamina di 12 ore
Stato stazionario (Css)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio dell'infusione di ketamina
Lo stato stazionario della ketamina (Css) è definito come la concentrazione del farmaco nel plasma allo stato stazionario.
12 ore dopo l'inizio dell'infusione di ketamina
Emivita di eliminazione (T1/2) per la ketamina
Lasso di tempo: 27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Il siero plasmatico materno postpartum verrà utilizzato per calcolare l'emivita materna postpartum della ketamina (T1/2). b. L'emivita di eliminazione (t½) è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco si dimezzi alla fine della somministrazione del farmaco. L'emivita di eliminazione è stata ottenuta dalla pendenza della fase di eliminazione terminale.
27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss)
Lasso di tempo: 27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Lo stato stazionario di distribuzione del volume (Vdss) è il periodo di equilibrio dinamico del farmaco calcolato come la quantità di farmaco nel corpo in quel momento, t divisa per la concentrazione plasmatica del farmaco in quel momento, t.
27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Ketamina Rapporto latte/plasma (M:P)
Lasso di tempo: 27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Il rapporto latte/plasma per KET è stato calcolato dividendo la concentrazione dei rispettivi componenti Ketamina nel latte umano per la concentrazione plasmatica ai tempi corrispondenti (± 30 min). Rapporti superiori a 1 indicano concentrazioni di ketamina nel latte materno e i metaboliti sarebbero più elevati nel latte materno che nelle concentrazioni plasmatiche materne.
27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Rapporto tra latte e plasma della nor-ketamina
Lasso di tempo: 27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Rapporto latte/plasma del metabolita della ketamina, Norketamina, calcolato come percentuale della dose materna di ketamina trovata nel latte materno. Il rapporto latte/plasma per NKET è stato calcolato dividendo la concentrazione dei rispettivi componenti ketamina e metaboliti della ketamina nel latte umano per la concentrazione plasmatica ai tempi corrispondenti (± 30 min). Rapporti superiori a 1 indicano che le concentrazioni di metaboliti nel latte materno sarebbero più elevate nel latte materno che nelle concentrazioni plasmatiche materne.
27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Rapporto M:P dell'idrossinorketamina
Lasso di tempo: 27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Rapporto latte/plasma del metabolita della ketamina, idrossinorketamina, calcolato come percentuale della dose materna di ketamina trovata nel latte materno. Il rapporto latte/plasma per l'idrossinorketamina è stato calcolato dividendo la concentrazione dei rispettivi metaboliti della ketamina nel latte umano per la concentrazione plasmatica ai tempi corrispondenti (± 30 min). Rapporti superiori a 1 indicano che le concentrazioni nel latte materno dei metaboliti sarebbero più elevate nel latte materno che nelle concentrazioni plasmatiche materne.
27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Dose relativa infantile di ketamina (RID KET)
Lasso di tempo: 27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
La dose relativa infantile sarà calcolata come percentuale della dose materna di ketamina trovata nel latte materno. La dose relativa infantile è stata calcolata dalle concentrazioni di ketamina nel latte materno in momenti diversi dopo la somministrazione di ketamina alle donne. La concentrazione di ketamina è stata convertita in quantità moltiplicandola per il volume di latte materno raccolto a vari intervalli di tempo. È stata calcolata la dose cumulativa di ketamina. Un RID ≤10% è stato considerato basso.
27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
Dose infantile relativa di ketamina equivalente (ketamina, norketamina, deidro-norketamina)
Lasso di tempo: 27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento
La dose relativa infantile (RID) sarà calcolata come percentuale della dose materna di ketamina trovata nel latte materno. La dose relativa infantile è stata calcolata dalle concentrazioni di ketamina e dei suoi metaboliti (ketamina, norketamina e deidro-norketamina) nel latte materno in momenti diversi dopo la somministrazione di ketamina alle donne.
27 ore dopo il parto o appuntamento CTRC 24 ore su 24 per la popolazione in svezzamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY18120046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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