Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini parantaa toipumista keisarinleikkauksen jälkeen – osa 1 (KINETIC)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS

PK/PD:n, rintamaidon siirron ja ketamiinin tehokkuuden arviointi keisarinleikkauksen jälkeen – osa 1

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintamaidon siirtymistä ja farmakokinetiikkaa (osa 1) ja tehokkuutta (osa 2) keisarinleikkauksen jälkeisessä suonensisäisessä ketamiinibolus- ja -infuusiostrategiassa ennaltaehkäisevänä analgeettisena menetelmänä kivun ja opioiditarpeen vähentämiseksi.

Osassa 1 arvioidaan ketamiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) ja rintamaidon siirtymisen fysiokemiallista analyysiä. Lisäksi arvioidaan vastasyntyneiden ja pikkulasten altistumista koskevat lasketut arviot.

Osassa 2 PK/PD-arvioinnit jatkuvat suuremmassa ryhmässä; Päätepisteisiin kuuluvat myös synnytyksen jälkeinen kipu, masennuspisteet, keskusherkistysmittaukset, potilaan ilmoittamat synnytyksen jälkeiset toipumispisteet, imetys ja vanhemman ja lapsen välinen side, jotka on arvioitu akuutissa keisarinleikkauksen jälkeisessä jaksossa ja enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeiset kivunhallintastrategiat sallivat tällä hetkellä opioidien käytön läpimurtokivun hoitoon, mutta opioidien minimoimiseen tai poistamiseen keskittyvät strategiat puuttuvat. Ei-sünnityskirurgisessa populaatiossa menetelmät, kuten suonensisäinen ketamiini, tunnustetaan hyvin tehokkaiksi apuvälineiksi opioidien vähentämisstrategioissa leikkauksen jälkeisessä kivussa. Vaikka synnytyksen jälkeen on tehty joitain tutkimuksia ketamiinialtistuksesta synnyttäneillä naisilla ilman haitallisia tuloksia, näitä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla tehtyjä tutkimuksia rajoittaa tiedon puute äidin farmakokinetiikasta, äidinmaidon erityksestä ja kliinisestä tehokkuudesta käytettäessä tavanomaisten multimodaalisten kipulääkkeiden kanssa. Tässä ympäristössä on myös puutetta keski- ja pitkän aikavälin tuloksista. Tämä kaksiosainen tutkimus käsittelee näitä tiedon puutteita edistämällä ymmärrystä ketamiinin ja sen metaboliittien turvallisuudesta ja tehosta synnytyksen jälkeisissä populaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat (eli ≥18-vuotiaat) ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Keisarileikkaus, aikataulutettu tai ei-synnytys (toimitus 15 minuutin sisällä ei välttämätön) tai naisen vieroitus imettämisestä
  • Keisarinleikkauskohortti: ASA PS 2 tai 3, E-merkinnällä tai ilman (toimitus 15 minuutin sisällä ei välttämätön), aikataulutettu tai ei-syntyvä
  • Spinaalipuudutus intratekaalisella morfiinilla, jos keisarileikkaus, aikataulutettu tai ei-sopeutunut
  • Multimodaalinen postop analgesia suonensisäisellä ketorolaakilla, PO NSAIDilla ja PO APAP:lla, jos keisarileikkaus, aikataulutettu tai ei-sopiva
  • Naiset, jotka eivät aio imettää tai jotka haluavat väliaikaisesti keskeyttää imetyksen tai jotka ovat vieroittamassa imetystä (osa 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keisarileikkaus yleisanestesiassa
  • Allergiat tutkimuslääkkeille
  • ASA PS 4 tai 4E
  • ASA PS E-merkinnällä, koska toimitus vaaditaan 15 minuutissa
  • ASA PS yli 4 (kuolevaiset potilaat)
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • NSAID-lääkkeiden vasta-aiheet (vatsalaukun ohitus jne.)
  • Vasta-aihe kaikille muille multimodaalisille analgeettisille lääkkeille
  • Merkittävä psykiatrinen historia (masennus ja ahdistuneisuus EIVÄT poissulkemiskriteerit), hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, sydänsairaus, kuume, verenpainetauti
  • Keisarileikkauksen aikana ilmenevät haittavaikutukset, kuten verenvuoto, verensiirron tarve, hemodynaaminen epävakaus
  • Placenta accreta -spektri tai previa, jossa on suuri odotettu verenhukka
  • Aiemmin hallusinaatiot, alkoholin tai laittomien päihteiden käyttö/väärinkäyttö, krooninen opioidihoito tai krooninen kipu (krooninen kipu - määritellään millä tahansa sairaudella, joka vaatii jatkuvaa seurantaa kipuasiantuntijan kanssa tai päivittäistä kipulääkkeiden antamista, jotka voivat lisätä rauhoittavia vaikutuksia)
  • Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiini - IV johdon kiristyksen jälkeen; IV-infuusio 12 tuntia TAI vieroituspopulaatiolla IV Ketamiini-infuusio 12 tunnin ajan Montefioren CTRC:ssä
Lääke: Ketamiini
Interventiohaaran koehenkilöt saavat infuusioannostelun käsivarren/ryhmän kuvauksen mukaisesti napanuoran kiinnityshetkellä. Infuusion kesto on 12 tuntia. Ketamiinin ja ketamiinin metaboliittien (nor-ketamiini, NKET; ja dehydro-nor-ketamiini, DHNK) pitoisuudet mitataan äidin plasmasta ja virtsasta sekä äidinmaidosta. Äidin sivuvaikutukset, haittatapahtumat ja tehon päätepisteet mitataan 12 tunnin infuusion aikana ja yli 15 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiini (AUC)
Aikaikkuna: 12 tunnin ketamiini-infuusio
Plasmaa käytetään ketamiinipitoisuuksien plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC 0-∞) alla olevan alueen laskemiseen infuusion aikana. Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) heijastaa kehon todellista altistusta lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen.
12 tunnin ketamiini-infuusio
Vakaa tila (Css)
Aikaikkuna: 12 tuntia ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen
Ketamiinin vakaa tila (Css) määritellään lääkeaineen pitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa.
12 tuntia ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen
Ketamiinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Synnytyksen jälkeistä äidin plasmaseerumia käytetään synnytyksen jälkeisen ketamiinin puoliintumisajan (T1/2) laskemiseen. b. Eliminaation puoliintumisaika (t½) on aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden pienenemiseen puolella lääkkeen annostelun lopussa. Eliminaation puoliintumisaika saatiin terminaalisen eliminaatiovaiheen kaltevuuden perusteella.
27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Jakelun määrä, vakaa tila (Vdss)
Aikaikkuna: 27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Tilavuusjakauman vakaa tila (Vdss) on lääkkeen dynaamisen tasapainon jakso, joka lasketaan lääkkeen määränä kehossa hetkellä, t jaettuna lääkkeen plasmapitoisuudella ajanhetkellä, t.
27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Ketamiinimaidon ja plasman suhde (M:P)
Aikaikkuna: 27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Maidon ja plasman suhde KET:lle laskettiin jakamalla vastaavien komponenttien, ketamiinin, pitoisuus ihmisen maidossa plasman konsentraatiolla vastaavina aikoina (± 30 min). Suhteet, jotka ovat korkeammat kuin 1, osoittavat ketamiinin pitoisuuksia rintamaidossa ja metaboliitit olisivat korkeampia äidinmaidossa kuin äidin plasman pitoisuudet.
27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Nor-ketamiini maidon ja plasman suhde
Aikaikkuna: 27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Ketamiinimetaboliitin, norketamiinin, maidon ja plasman välinen suhde lasketaan prosentteina äidin rintamaidosta saadusta ketamiiniannoksesta. Maidon ja plasman suhde NKET:lle laskettiin jakamalla vastaavien komponenttien ketamiinin ja ketamiinimetaboliittien pitoisuus ihmisen maidossa plasman konsentraatiolla vastaavina aikoina (± 30 min). Suhteet, jotka ovat suurempia kuin 1, osoittavat, että rintamaidon metaboliittipitoisuudet olisivat korkeammat äidinmaidossa kuin äidin plasman pitoisuudet.
27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Hydroksinorketamiinin M:P-suhde
Aikaikkuna: 27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Ketamiinimetaboliitin, hydroksinorketamiinin, maidon ja plasman välinen suhde lasketaan prosentteina äidin rintamaidosta saadusta ketamiiniannoksesta. Hydroksinorketamiinin maidon ja plasman suhde laskettiin jakamalla vastaavien ketamiinimetaboliittien pitoisuus ihmisen maidossa plasman pitoisuudella vastaavina aikoina (± 30 min). Suhteet, jotka ovat suurempia kuin 1, osoittavat, että rintamaidon metaboliittien pitoisuudet olisivat korkeammat äidinmaidossa kuin äidin plasman pitoisuudet.
27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Suhteellinen vauvan ketamiiniannos (RID KET)
Aikaikkuna: 27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Suhteellinen vauvan annos lasketaan prosenttiosuutena äidin rintamaidosta saadusta ketamiiniannoksesta. Vauvan suhteellinen annos laskettiin rintamaidon ketamiinin pitoisuuksista eri aikoina ketamiinin antamisen jälkeen naisille. Ketamiinin pitoisuus muutettiin määräksi kertomalla eri aikavälein kerätyn rintamaidon määrällä. Ketamiinin kumulatiivinen annos laskettiin. RID ≤10 % katsottiin alhaiseksi.
27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Ketamiiniekvivalentin (ketamiini, norketamiini, dehydronorketamiini) suhteellinen annos vauvalle
Aikaikkuna: 27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle
Suhteellinen infant Annos (RID) lasketaan prosenttiosuutena äidin rintamaidosta saadusta ketamiiniannoksesta. Vauvan suhteellinen annos laskettiin ketamiinin ja sen metaboliittien (ketamiini, norketamiini & dehydronorketamiini) pitoisuuksista rintamaidossa eri aikoina ketamiinin antamisen jälkeen naisille.
27 tuntia synnytyksen jälkeen tai 24 tunnin CTRC-aika vieroitusväestölle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grace Lim, MD, MS

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY18120046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa