Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для улучшения восстановления после кесарева сечения - часть 1 (KINETIC)

23 ноября 2022 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS

Оценка ФК/ФД, передачи грудного молока и эффективности кетамина после кесарева сечения - Часть 1

Целью данного исследования является оценка переноса грудного молока и фармакокинетики (часть 1) и эффективности (часть 2) стратегии внутривенного введения кетамина в виде болюса и инфузии после кесарева сечения в качестве превентивного обезболивающего средства для уменьшения боли и потребности в опиоидах.

В Части 1 будет проведена оценка физико-химического анализа фармакокинетики/фармакодинамического (ФК/ФД) и проникновения кетамина и его метаболитов в грудное молоко. Будут оценены дополнительно рассчитанные оценки воздействия на новорожденных и младенцев.

В Части 2 оценки ФК/ФД будут продолжены в большей группе; конечные точки также будут включать послеродовую боль, показатели депрессии, показатели центральной сенсибилизации, показатели послеродового восстановления, сообщаемые пациентками, грудное вскармливание и связь между родителями и младенцем, оцениваемые в остром периоде после кесарева сечения и до 12 недель после родов в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегии управления послеродовой болью в настоящее время разрешают опиоиды для купирования боли, но отсутствуют стратегии, направленные на минимизацию или устранение опиоидов. В неакушерской хирургической популяции методы, такие как внутривенное введение кетамина, хорошо известны как эффективные дополнения к стратегиям снижения опиоидной зависимости при послеоперационной боли. Несмотря на то, что были проведены некоторые исследования воздействия кетамина на женщин в послеродовом периоде без отмеченных неблагоприятных исходов, эти исследования на беременных и кормящих женщинах ограничены отсутствием информации о материнской фармакокинетике, секреции грудного молока и клинической эффективности при использовании со стандартными мультимодальными обезболивающими подходами. В этих условиях также отсутствует информация о промежуточных и долгосрочных результатах. Это испытание, состоящее из двух частей, восполнит этот пробел в знаниях, углубляя понимание безопасности и эффективности кетамина и его метаболитов у родильниц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты женского пола (т.е. в возрасте ≥18 лет), способные дать информированное согласие
  • Кесарево сечение, запланированное или экстренное (роды в течение 15 минут не требуются) или отлучение женщины от грудного вскармливания
  • когорта кесарева сечения: ASA PS 2 или 3, с обозначением E или без него (доставка в течение 15 минут не требуется), плановое или неэкстренное
  • Спинальная анестезия интратекальным морфином при кесаревом сечении, плановом или неотложном
  • Мультимодальная послеоперационная анальгезия с внутривенным введением кеторолака, пероральным приемом НПВП и пероральным приемом APAP при кесаревом сечении, запланированном или неэкстренном
  • Женщины, которые не планируют кормить грудью или хотят временно воздержаться от грудного вскармливания, или которые отказываются от грудного вскармливания (Часть 1)

Критерий исключения:

  • Кесарево сечение под общим наркозом
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • АСА ПС 4 или 4Е
  • ASA PS с обозначением E, поскольку требуется доставка в течение 15 минут
  • ASA PS больше 4 (умирающие пациенты)
  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Противопоказания к НПВП (шунтирование желудка и др.)
  • Противопоказания к любому другому мультимодальному обезболивающему лекарству
  • Значительный психиатрический анамнез (депрессия и тревога НЕ критерии исключения), неконтролируемый гипертиреоз, сердечные заболевания, лихорадка, артериальная гипертензия
  • Побочные явления во время кесарева сечения, такие как кровотечение, потребность в переливании крови, гемодинамическая нестабильность
  • Спектр приращения плаценты или предлежание с ожидаемой большой кровопотерей
  • Галлюцинации в анамнезе, употребление/злоупотребление алкоголем или запрещенными психоактивными веществами, хроническая опиоидная терапия или хроническая боль (хроническая боль – определяется любым состоянием, требующим постоянного наблюдения у специалиста по обезболиванию или ежедневного приема обезболивающих препаратов, которые могут усилить седативный эффект)
  • Преэклампсия с тяжелыми признаками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин - в/в после пережатия пуповины; Внутривенное вливание в течение 12 часов ИЛИ в популяции при отъеме Внутривенное вливание кетамина в течение 12 часов в CTRC Montefiore
Лекарство: Кетамин
Субъекты в группе вмешательства будут получать инфузионную дозу, указанную в описаниях группы/группы, во время пережатия пуповины. Продолжительность инфузии составит 12 часов. Концентрации кетамина и метаболитов кетамина (нор-кетамин, NKET и дегидро-нор-кетамин, DHNK) измеряют в материнской плазме и моче, а также в грудном молоке. Побочные эффекты у матери, нежелательные явления и конечные точки эффективности будут измеряться в течение 12-часовой инфузии и в течение 15 часов после прекращения инфузии.
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетамин (AUC)
Временное ограничение: 12-часовая инфузия кетамина
Плазма будет использоваться для расчета площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC 0-∞) уровней кетамина во время инфузии. Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) отражает фактическое воздействие лекарственного средства на организм после введения дозы лекарственного средства.
12-часовая инфузия кетамина
Стабильное состояние (CSS)
Временное ограничение: Через 12 часов после начала инфузии кетамина
Равновесное состояние кетамина (Css) определяется как концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии.
Через 12 часов после начала инфузии кетамина
Период полувыведения (T1/2) кетамина
Временное ограничение: 27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Послеродовая сыворотка материнской плазмы будет использоваться для расчета послеродового периода полувыведения кетамина у матери (T1/2). б. Период полувыведения (t½) — это время, необходимое для снижения концентрации препарата наполовину к моменту окончания приема препарата. Период полувыведения рассчитывали по наклону фазы терминальной элиминации.
27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Объем распределения в установившемся режиме (Vdss)
Временное ограничение: 27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Устойчивое состояние объемного распределения (Vdss) представляет собой период динамического равновесия лекарственного средства, рассчитываемый как количество лекарственного средства в организме в момент времени t, деленное на концентрацию лекарственного средства в плазме в момент времени t.
27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Соотношение кетамина молока и плазмы (M:P)
Временное ограничение: 27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Соотношение молока и плазмы для KET рассчитывали путем деления концентрации соответствующих компонентов кетамина в грудном молоке на концентрацию в плазме в соответствующие моменты времени (± 30 мин). Соотношение выше 1 указывает на то, что концентрация кетамина в грудном молоке и метаболитов в грудном молоке выше, чем в материнской плазме.
27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Соотношение нор-кетамина в молоке и плазме
Временное ограничение: 27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Соотношение метаболита кетамина, норкетамина, в молоке и плазме, рассчитанное как процент материнской дозы кетамина, обнаруженной в грудном молоке. Соотношение молока и плазмы для NKET рассчитывали путем деления концентрации соответствующих компонентов кетамина и метаболитов кетамина в грудном молоке на концентрацию в плазме в соответствующие моменты времени (± 30 мин). Соотношение выше 1 указывает на то, что концентрация метаболитов в грудном молоке будет выше, чем в материнской плазме.
27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Соотношение гидроксиноркетамина M:P
Временное ограничение: 27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Соотношение метаболита кетамина, гидроксиноркетамина, в молоке и плазме, рассчитанное как процент материнской дозы кетамина, обнаруженной в грудном молоке. Соотношение гидроксиноркетамина в молоке и плазме рассчитывали путем деления концентрации соответствующих метаболитов кетамина в грудном молоке на концентрацию в плазме в соответствующие моменты времени (± 30 мин). Соотношение выше 1 указывает на то, что концентрация метаболитов в грудном молоке будет выше, чем в материнской плазме.
27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Относительная доза кетамина для младенцев (RID KET)
Временное ограничение: 27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Относительная доза для младенцев будет рассчитываться как процент материнской дозы кетамина, обнаруженной в грудном молоке. Относительная детская доза была рассчитана по концентрации кетамина в грудном молоке в разное время после введения кетамина женщинам. Концентрацию кетамина переводили в количество путем умножения на объем грудного молока, собранного через различные промежутки времени. Рассчитывали кумулятивную дозу кетамина. RID ≤10% считался низким.
27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Относительная детская доза эквивалента кетамина (кетамин, норкетамин, дегидро-норкетамин)
Временное ограничение: 27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей
Относительная детская доза (RID) будет рассчитываться как процент от материнской дозы кетамина, обнаруженной в грудном молоке. Относительная детская доза была рассчитана по концентрации кетамина и его метаболитов (кетамин, норкетамин и дегидро-норкетамин) в грудном молоке в разное время после введения кетамина женщинам.
27-часовой послеродовой или 24-часовой прием CTRC для отъемышей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grace Lim, MD, MS

Соавторы

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY18120046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться