Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin for at forbedre restitutionen efter kejsersnit - Del 1 (KINETIC)

23. november 2022 opdateret af: Grace Lim, MD, MS

Evaluering af PK/PD, overførsel af modermælk og effektivitet af ketamin efter fødslen med kejsersnit - del 1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere modermælksoverførsel og farmakokinetik (del 1) og effektivitet (del 2) af en intravenøs ketamin-bolus-og-infusionsstrategi efter kejsersnit som en forebyggende analgetisk modalitet til at reducere smerte- og opioidbehov.

I del 1 vil fysiokemisk analyse af farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) og modermælksoverførsel af ketamin og dets metabolitter blive vurderet. Yderligere beregnede estimater for neonatal og spædbørns eksponering vil blive vurderet.

I del 2 vil PK/PD-vurderinger fortsætte i en større kohorte; endepunkter vil også omfatte postpartum smerte, depression score, centrale sensibiliseringsforanstaltninger, patientrapporterede postpartum recovery scores, amning og forældre-spædbarn bonding, vurderet i den akutte post-kejsersnit og op til 12 uger postpartum i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum smertebehandlingsstrategier tillader i øjeblikket opioider til gennembrudssmerter, men strategier fokuseret på at minimere eller eliminere opioider mangler. I den ikke-obstetriske kirurgiske population er modaliteter såsom intravenøs ketamin velkendte som effektive supplementer i opioid-reduktionsstrategier for postoperativ smerte. Selvom der har været nogle undersøgelser af ketamineksponering hos kvinder efter fødslen uden skadelige resultater, er disse undersøgelser af gravide og ammende kvinder begrænset af mangel på information om moderens farmakokinetik, modermælkssekretion og klinisk effektivitet, når de anvendes med standard multimodale analgetiske tilgange. Der er også mangel på information om mellemliggende og langsigtede resultater i denne indstilling. Dette todelte forsøg vil adressere disse vidensgab ved at fremme forståelsen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​ketamin og dets metabolitter i peripartum-populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter (dvs. ≥18 år) og i stand til at give informeret samtykke
  • Kejsersnit, planlagt eller ikke-emergent (levering inden for 15 minutter ikke nødvendigt), eller kvindelig fravænning fra amning
  • Kejsersnitskohorte: ASA PS 2 eller 3, med eller uden E-betegnelse (levering inden for 15 minutter ikke nødvendig), planlagt eller ikke-emergent
  • Spinal anæstesi med intrathekal morfin, hvis kejsersnit, planlagt eller ikke-emergent
  • Multimodal postop analgesi med IV ketorolac, PO NSAID og PO APAP, hvis kejsersnit, planlagt eller ikke-emergent
  • Kvinder, der ikke planlægger at amme, eller som midlertidigt ønsker at afholde amning, eller som holder op med at amme (del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit Levering under generel anæstesi
  • Allergi over for studiemedicin
  • ASA PS 4 eller 4E
  • ASA PS med E-betegnelse, fordi levering inden for 15 minutter kræves
  • ASA PS større end 4 (døde patienter)
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Kontraindikationer til NSAID'er (gastrisk bypass osv.)
  • Kontraindikation til enhver anden multimodal analgesi medicin
  • Betydelig psykiatrisk historie (depression og angst IKKE eksklusionskriterier), ukontrolleret hyperthyroidisme, hjertesygdom, feber, hypertension
  • Uønsket forekomst under kejsersnit såsom blødning, behov for transfusion, hæmodynamisk ustabilitet
  • Placenta accreta spektrum eller previa med stort forventet blodtab
  • Anamnese med hallucinationer, alkohol eller ulovligt stofbrug/misbrug, kronisk opioidbehandling eller kronisk smerte (kronisk smerte - defineret ved enhver tilstand, der kræver konsekvent opfølgning med smertespecialist eller daglig administration af smertestillende medicin, der kan forstærke beroligende virkninger)
  • Præeklampsi med svære træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin - IV efter ledningsspænding; IV infusion i 12 timer ELLER i fravænningspopulationen IV Ketamininfusion i 12 timer i Montefiore CTRC
Medicin: Ketamin
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage infusionsdosering som angivet i arm-/gruppebeskrivelser på tidspunktet for fastspænding af snoren. Varigheden af ​​infusionen vil være 12 timer. Koncentrationer af ketamin- og ketaminmetabolitter (nor-ketamin, NKET; og dehydro-nor-ketamin, DHNK) måles i moderens plasma og urin samt modermælk. Maternelle bivirkninger, uønskede hændelser og effekt-endepunkter vil blive målt over 12 timers infusion og over 15 timer efter infusionsophør.
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin (AUC)
Tidsramme: 12 timers ketamininfusion
Plasma vil blive brugt til at beregne arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-∞) af ketaminniveauer under infusion. Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet.
12 timers ketamininfusion
Steady State (Css)
Tidsramme: 12 timer efter start af ketamininfusion
Ketamin steady state (Css) er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel i plasma ved steady state.
12 timer efter start af ketamininfusion
Eliminationshalveringstid (T1/2) for ketamin
Tidsramme: 27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Postpartum maternal plasmaserum vil blive brugt til at beregne postpartum maternal ketamin halveringstid (T1/2). b. Eliminationshalveringstid (t½) er den tid, det tager for lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve ved den afsluttende lægemiddeldosering. Eliminationshalveringstid blev opnået fra hældningen af ​​den terminale eliminationsfase.
27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Volumen af ​​distributionsstabilitet (Vdss)
Tidsramme: 27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Volume Distribution Steady State (Vdss) er perioden med dynamisk ligevægt af lægemidlet beregnet som mængden af ​​lægemiddel i kroppen på tidspunktet, t divideret med plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet på tidspunktet, t.
27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Ketaminmælk til plasma-forhold (M:P)
Tidsramme: 27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Mælk til plasma-forholdet for KET blev beregnet ved at dividere koncentrationen af ​​de respektive komponenter Ketamin i human mælk med plasmakoncentration på de tilsvarende tidspunkter (± 30 min). Forhold højere end 1 indikerer modermælkskoncentrationer af ketamin, og metabolitterne vil være højere i modermælk end i maternelle plasmakoncentrationer.
27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Nor-ketamin mælk til plasma forhold
Tidsramme: 27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Mælk til plasma-forholdet for ketaminmetabolitten, Norketamin, beregnet som procentdelen af ​​den maternelle ketamindosis fundet fra modermælk. Mælk til plasma-forholdet for NKET blev beregnet ved at dividere koncentrationen af ​​de respektive komponenter ketamin- og ketamin-metabolitter i human mælk med plasmakoncentration på de tilsvarende tidspunkter (± 30 min). Forhold højere end 1 indikerer, at modermælkskoncentrationer af metabolitter ville være højere i modermælk end i maternelle plasmakoncentrationer.
27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Hydroxynorketamin M:P-forhold
Tidsramme: 27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Mælk til plasma-forholdet for ketaminmetabolitten, Hydroxynorketamin, beregnet som procentdelen af ​​den maternelle ketamindosis fundet fra modermælk. Forholdet mellem mælk og plasma for hydroxynorketamin blev beregnet ved at dividere koncentrationen af ​​de respektive ketaminmetabolitter i human mælk med plasmakoncentrationen på de tilsvarende tidspunkter (± 30 min). Forhold højere end 1 indikerer, at modermælkskoncentrationer af metabolitterne ville være højere i modermælk end i maternelle plasmakoncentrationer.
27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Relativ spædbørnsdosis af ketamin (RID KET)
Tidsramme: 27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Relativ spædbarnsdosis vil blive beregnet som procentdelen af ​​moderens ketamindosis fundet fra modermælk. Den relative spædbarnsdosis blev beregnet ud fra koncentrationerne af ketamin i modermælk på forskellige tidspunkter efter administration af ketamin til kvinderne. Koncentrationen af ​​ketamin blev omregnet til mængde ved at multiplicere med mængden af ​​modermælk opsamlet med forskellige tidsintervaller. Den kumulative dosis af ketamin blev beregnet. En RID ≤10% blev betragtet som lav.
27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Relativ spædbarnsdosis af ketaminækvivalent (ketamin, norketamin, dehydro-norketamin)
Tidsramme: 27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen
Relativ spædbarnsdosis (RID) vil blive beregnet som procentdelen af ​​moderens ketamindosis fundet fra modermælk. Den relative spædbørnsdosis blev beregnet ud fra koncentrationerne af ketamin og dets metabolitter (ketamin, norketamin og dehydro-norketamin) i modermælk på forskellige tidspunkter efter administration af ketamin til kvinderne.
27 timer efter fødslen eller 24 timers CTRC-aftale for fravænningspopulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY18120046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner