Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin a császármetszés utáni felépülés javítására – 1. rész (KINETIC)

2022. november 23. frissítette: Grace Lim, MD, MS

A PK/PD értékelése, az anyatej átadása és a ketamin hatékonysága császármetszés után – 1. rész

A tanulmány célja az anyatej átadása és farmakokinetikája (1. rész), valamint a császármetszés utáni intravénás ketamin bolus- és infúziós stratégia hatékonyságának (2. rész) értékelése, mint megelőző fájdalomcsillapító módszerként a fájdalom és az opioidszükséglet csökkentésére.

Az 1. részben a ketamin és metabolitjainak farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) és anyatejbe történő átjutásának fizikokémiai elemzését értékelik. Ezenkívül értékelni kell az újszülöttek és a csecsemők expozíciójára vonatkozó számított becsléseket.

A 2. részben a PK/PD értékelések egy nagyobb kohorszban folytatódnak; a végpontok közé tartoznak még a szülés utáni fájdalom, a depresszió pontszámai, a központi szenzibilizációs intézkedések, a betegek által jelentett szülés utáni felépülési pontszámok, a szoptatás és a szülő-csecsemő kötődés, amelyeket az akut császármetszés utáni időszakban és a szülés utáni 12 hétig egy randomizált, kontrollos vizsgálatban értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni fájdalomkezelési stratégiák jelenleg lehetővé teszik az opioidok használatát az áttöréses fájdalom kezelésére, de hiányoznak az opioidok minimalizálására vagy megszüntetésére irányuló stratégiák. A nem szülészeti sebészeti populációban az olyan módszerek, mint az intravénás ketamin, jól ismertek a posztoperatív fájdalom opioidcsökkentési stratégiáinak hatékony kiegészítőjeként. Bár végeztek néhány vizsgálatot a szülés utáni nők ketamin expozíciójáról, káros következmények nélkül, ezeket a terhes és szoptató nőkön végzett vizsgálatokat korlátozza az anyai farmakokinetikára, az anyatejszekrécióra és a klinikai hatékonyságra vonatkozó információk hiánya, ha standard multimodális fájdalomcsillapító módszerekkel alkalmazzák. Ebben a környezetben szintén hiányoznak a köztes és hosszú távú eredményekre vonatkozó információk. Ez a két részből álló vizsgálat ezt a tudásbeli hiányt orvosolja azáltal, hogy elősegíti a ketamin és metabolitjai biztonságosságának és hatékonyságának megértését a szülés körüli populációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbetegek (vagyis 18 év felettiek), akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Császármetszés, ütemezett vagy nem sürgős (15 percen belüli szülés nem szükséges), vagy női szoptatásról való leszoktatás
  • Császármetszés kohorsz: ASA PS 2 vagy 3, E jelöléssel vagy anélkül (15 percen belüli szállítás nem szükséges), ütemezett vagy nem sürgős
  • Spinális érzéstelenítés intratekális morfiummal, ha császármetszés történik, ütemezett vagy nem sürgős
  • Multimodális postop fájdalomcsillapítás IV ketorolakkal, PO NSAID-vel és PO APAP-val, ha császármetszés történik, ütemezett vagy nem sürgős
  • Nők, akik nem tervezik a szoptatást, vagy akik átmenetileg meg akarják szakítani a szoptatást, vagy akik le akarnak választani a szoptatásról (1. rész)

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszés általános érzéstelenítésben
  • Allergia tanulmányi gyógyszerekre
  • ASA PS 4 vagy 4E
  • ASA PS E jelöléssel, mert 15 percen belüli szállítás szükséges
  • ASA PS nagyobb, mint 4 (haldokló betegek)
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok az NSAID-okhoz (gyomor bypass stb.)
  • Ellenjavallat bármely más multimodális fájdalomcsillapító gyógyszerhez
  • Jelentős pszichiátriai anamnézis (depresszió és szorongás NEM kizárási kritériumok), kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés, szívbetegség, láz, magas vérnyomás
  • Nemkívánatos jelenségek császármetszés során, mint például vérzés, transzfúzió szükségessége, hemodinamikai instabilitás
  • Placenta accreta spektrum vagy previa nagy várható vérveszteséggel
  • Hallucinációk, alkohol- vagy tiltott szerhasználat/abúzus, krónikus opioid terápia vagy krónikus fájdalom (krónikus fájdalom – bármely olyan állapot, amely fájdalomspecialista következetes nyomon követését vagy olyan fájdalomcsillapítók napi adagolását igényli, amelyek fokozhatják a nyugtató hatást)
  • Pre-eclampsia súlyos jellemzőkkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Ketamin - IV a zsinór befogása után; IV. infúzió 12 órán keresztül VAGY az elválasztó populációban IV Ketamin infúzió 12 órán keresztül a Montefiore CTRC-ben
Drog: Ketamin
Az intervenciós karban lévő alanyok a kar/csoport leírásában szereplő infúziós adagolást kapják a zsinór leszorításakor. Az infúzió időtartama 12 óra. A ketamin és a ketamin metabolitok (nor-ketamin, NKET; és dehidro-nor-ketamin, DHNK) koncentrációját az anyai plazmában és vizeletben, valamint az anyatejben mérik. Az anyai mellékhatásokat, a nemkívánatos eseményeket és a hatékonysági végpontokat a 12 órás infúzió alatt és több mint 15 órán keresztül az infúzió leállítása után mérik.
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ketamin (AUC)
Időkeret: 12 órás ketamin infúzió
A plazma segítségével számítják ki a ketaminszintek plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC 0-∞) az infúzió alatt. A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tükrözi a szervezet tényleges gyógyszerexpozícióját a gyógyszer dózisának beadása után.
12 órás ketamin infúzió
Állandó állapot (Css)
Időkeret: 12 órával a ketamin infúzió megkezdése után
A ketamin egyensúlyi állapotát (Css) úgy definiálják, mint a gyógyszer koncentrációját a plazmában egyensúlyi állapotban.
12 órával a ketamin infúzió megkezdése után
Ketamin eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
A szülés utáni anyai plazmaszérumot fogják használni a szülés utáni anyai ketamin felezési idő (T1/2) kiszámításához. b. Az eliminációs felezési idő (t½) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszerkoncentráció a felére csökkenjen a gyógyszeradagolás végén. Az eliminációs felezési időt a terminális eliminációs fázis meredekségéből határoztuk meg.
27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
Elosztási térfogat állandó állapot (Vdss)
Időkeret: 27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
A térfogateloszlás egyensúlyi állapota (Vdss) a gyógyszer dinamikus egyensúlyának periódusa, amelyet úgy számolunk ki, hogy a hatóanyag mennyisége a szervezetben pillanatnyilag, t osztva a gyógyszer adott időpontban mért plazmakoncentrációjával, t.
27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
Ketamin tej/plazma arány (M:P)
Időkeret: 27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
A KET tej/plazma arányát úgy számítottuk ki, hogy az anyatejben lévő megfelelő ketamin komponensek koncentrációját elosztottuk a plazmakoncentrációval a megfelelő időpontokban (± 30 perc). Az 1-nél nagyobb arányok a ketamin anyatejben való koncentrációját jelzik, és a metabolitok magasabbak lennének az anyatejben, mint az anyai plazmakoncentrációban.
27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
Nor-ketamin tej/plazma arány
Időkeret: 27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
A ketamin metabolit, a norketamin tej/plazma aránya az anyatejből származó anyai ketamin dózis százalékában számítva. Az NKET tej/plazma arányát úgy számítottuk ki, hogy a megfelelő komponensek ketamin és ketamin metabolitjainak koncentrációját az anyatejben elosztottuk a megfelelő időpontokban (± 30 perc) a plazmakoncentrációval. Az 1-nél nagyobb arányok azt jelzik, hogy az anyatejben lévő metabolitok koncentrációja magasabb lenne az anyatejben, mint az anyai plazmakoncentrációban.
27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
Hidroxinorketamin M:P arány
Időkeret: 27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
A ketamin metabolit, a hidroxinorketamin tej/plazma aránya, az anyatejből származó anyai ketamin dózis százalékaként számítva. A hidroxinorketamin tej/plazma arányát úgy számítottuk ki, hogy az anyatejben lévő megfelelő ketamin metabolitok koncentrációját elosztottuk a plazmakoncentrációval a megfelelő időpontokban (± 30 perc). Az 1-nél nagyobb arányok azt jelzik, hogy a metabolitok anyatejkoncentrációja magasabb lenne az anyatejben, mint az anyai plazmakoncentrációban.
27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
Relatív csecsemő ketamin adag (RID KET)
Időkeret: 27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
A relatív csecsemődózist az anyatejből származó anyai ketamin dózis százalékában számítják ki. A relatív csecsemődózist az anyatejben lévő ketamin koncentrációjából számítottuk ki a nők ketamin beadását követően különböző időpontokban. A ketamin koncentrációját úgy alakítottuk át mennyiségre, hogy megszoroztuk a különböző időközönként begyűjtött anyatej mennyiségével. Kiszámoltuk a ketamin kumulatív dózisát. A RID ≤10% alacsonynak tekinthető.
27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
Ketamin-ekvivalens relatív csecsemőadag (ketamin, norketamin, dehidro-norketamin)
Időkeret: 27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára
A relatív csecsemődózist (RID) az anyatejből származó anyai ketamin dózis százalékában számítják ki. A relatív csecsemődózist a ketamin és metabolitjai (ketamin, norketamin és dehidro-norketamin) anyatejben lévő koncentrációjából számítottuk ki a nők ketamin beadását követően különböző időpontokban.
27 órával a szülés után vagy 24 órás CTRC időpont az elválasztó populáció számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grace Lim, MD, MS

Együttműködők

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY18120046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel