제왕절개 후 회복을 개선하는 케타민 - 1부 (KINETIC)
2022년 11월 23일 업데이트: Grace Lim, MD, MS
제왕절개 후 PK/PD, 모유 이동 및 케타민의 효과 평가 - 1부
이 연구의 목적은 통증과 오피오이드 요구량을 줄이기 위한 예방적 진통 방식으로서 제왕절개 후 분만 정맥 내 케타민 일시 주입 전략의 모유 전달 및 약동학(파트 1) 및 효과(파트 2)를 평가하는 것입니다.
파트 1에서는 약동학/약력학(PK/PD)의 물리화학적 분석과 케타민 및 그 대사물의 모유 전달을 평가합니다. 신생아 및 영아 노출에 대해 추가로 계산된 추정치가 평가됩니다.
파트 2에서 PK/PD 평가는 더 큰 코호트에서 계속됩니다. 종료점에는 산후 통증, 우울증 점수, 중추 감작 측정, 환자가 보고한 산후 회복 점수, 모유 수유, 부모-영아 유대감이 포함되며, 무작위 대조 시험에서 급성 제왕절개 기간과 산후 12주까지 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
산후 통증 관리 전략은 현재 획기적인 통증에 대한 오피오이드를 허용하지만 오피오이드를 최소화하거나 제거하는 데 초점을 맞춘 전략은 부족합니다.
비 산부인과 인구에서 정맥 케타민과 같은 양식은 수술 후 통증에 대한 오피오이드 감소 전략의 효과적인 보조제로 잘 알려져 있습니다.
산후 여성의 케타민 노출에 대한 유해한 결과가 언급되지 않은 일부 연구가 있었지만 임산부 및 수유 여성에 대한 이러한 연구는 모체 약동학, 모유 분비 및 표준 복합 진통제 접근법과 함께 사용했을 때의 임상 효과에 대한 정보가 부족하여 제한적입니다.
이 환경에서 중장기 결과에 대한 정보도 부족합니다.
두 부분으로 구성된 이 시험은 주산기 인구에서 케타민과 그 대사 산물의 안전성과 효능에 대한 이해를 증진함으로써 이러한 지식 격차를 해결할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore Hospital CTRC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Minhnoi C Wroble Biglan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자(즉, 18세 이상)이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 제왕절개, 예정 또는 비응급(15분 이내 분만은 필요하지 않음), 또는 모유 수유를 중단한 여성
- 제왕절개 코호트: ASA PS 2 또는 3, E 지정 포함 또는 미포함(15분 이내에 분만 필요하지 않음), 예정 또는 비응급
- 제왕절개, 예정 또는 비응급인 경우 척수강내 모르핀으로 척추 마취
- 제왕절개, 예정 또는 비응급인 경우 IV 케토로락, PO NSAID 및 PO APAP를 사용한 복합 수술 후 진통제
- 모유 수유를 계획하지 않거나 일시적으로 모유 수유를 중단하고 싶거나 모유 수유를 중단하려는 여성(1부)
제외 기준:
- 전신 마취하에 제왕 절개 분만
- 약물 연구에 대한 알레르기
- ASA PS 4 또는 4E
- 15분 이내에 배송해야 하므로 E로 지정된 ASA PS
- ASA PS 4 초과(빈사상태 환자)
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- NSAID(위 우회술 등)에 대한 금기 사항
- 다른 복합 진통제에 대한 금기
- 상당한 정신병력(배제 기준이 아닌 우울증 및 불안), 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 심장 질환, 발열, 고혈압
- 출혈, 수혈요구, 혈역학적 불안정 등 제왕절개시 이상반응
- 예상 실혈이 큰 태반 유착 스펙트럼 또는 전치
- 환각, 알코올 또는 불법 물질 사용/남용, 만성 오피오이드 요법 또는 만성 통증의 병력
- 심각한 특징을 가진 전자간증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
케타민 - 코드 클램핑 후 IV; 12시간 동안 IV 주입 또는 젖을 뗀 집단에서 Montefiore CTRC에서 12시간 동안 IV 케타민 주입
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개입 팔의 피험자는 코드 클램핑 시 팔/그룹 설명에 명시된 대로 주입 용량을 받습니다.
주입 시간은 12시간입니다.
케타민과 케타민 대사산물(nor-ketamine, NKET, dehydro-nor-ketamine, DHNK)의 농도는 모체 혈장과 소변, 모유에서 측정됩니다.
모체 부작용, 유해 사례 및 효능 종점은 12시간 주입 및 주입 중단 후 15시간에 걸쳐 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케타민(AUC)
기간: 12시간 케타민 주입
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혈장은 주입 중 케타민 수준의 혈장 농도-시간 곡선(AUC 0-∞) 아래 면적을 계산하는 데 사용됩니다.
혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 약물 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
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12시간 케타민 주입
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정상 상태(Css)
기간: 케타민 주입 시작 12시간 후
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케타민 정상 상태(Css)는 정상 상태에서 혈장 내 약물 농도로 정의됩니다.
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케타민 주입 시작 12시간 후
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케타민의 제거 반감기(T1/2)
기간: 이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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산후 산모 혈장 혈청은 산후 산모 케타민 반감기(T1/2)를 계산하는 데 사용됩니다.
비.
제거 반감기(t½)는 약물 투여 종료 시 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
제거 반감기는 최종 제거 단계의 기울기에서 얻었습니다.
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이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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분포 정상 상태 볼륨(Vdss)
기간: 이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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부피 분포 정상 상태(Vdss)는 시간 t에서 체내 약물의 양을 시간 t에서 약물의 혈장 농도로 나눈 값으로 계산된 약물의 동적 평형 기간입니다.
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이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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케타민 우유 대 혈장 비율(M:P)
기간: 이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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KET에 대한 우유 대 혈장 비율은 모유 내 각 성분 케타민의 농도를 해당 시간(±30분)의 혈장 농도로 나누어 계산했습니다.
1보다 높은 비율은 케타민의 모유 농도를 나타내며 대사체는 모체 혈장 농도보다 모유에서 더 높을 것입니다.
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이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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노르-케타민 우유 대 혈장 비율
기간: 이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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케타민 대사 산물인 노르케타민의 우유 대 혈장 비율은 모유에서 발견되는 모체 케타민 용량의 백분율로 계산됩니다.
NKET에 대한 우유 대 혈장 비율은 모유의 케타민 및 케타민 대사 물질 각각의 농도를 해당 시간(±30분)의 혈장 농도로 나누어 계산했습니다.
비율이 1보다 높다는 것은 대사물의 모유 농도가 엄마의 혈장 농도보다 모유에서 더 높다는 것을 나타냅니다.
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이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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하이드록시노르케타민 M:P 비율
기간: 이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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케타민 대사물인 하이드록시노르케타민의 우유 대 혈장 비율은 모유에서 발견되는 모체 케타민 용량의 백분율로 계산됩니다.
하이드록시노르케타민에 대한 우유 대 혈장 비율은 모유 내 각 케타민 대사물의 농도를 해당 시간(±30분)의 혈장 농도로 나누어 계산했습니다.
1보다 높은 비율은 대사물의 모유 농도가 모체 혈장 농도보다 모유에서 더 높을 것임을 나타냅니다.
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이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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케타민의 상대적 영아 용량(RID KET)
기간: 이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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상대 영아 용량은 모유에서 발견된 모체 케타민 용량의 백분율로 계산됩니다.
상대 유아 용량은 여성에게 케타민 투여 후 다른 시간에 모유의 케타민 농도로부터 계산되었습니다.
케타민의 농도는 다양한 시간 간격으로 수집된 모유의 양을 곱하여 양으로 변환되었습니다.
케타민의 누적 용량을 계산했습니다.
RID ≤10%는 낮은 것으로 간주되었습니다.
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이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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케타민 등가의 상대 영아 용량(케타민, 노르케타민, 데하이드로-노르케타민)
기간: 이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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상대 영아 용량(RID)은 모유에서 발견된 모체 케타민 용량의 백분율로 계산됩니다.
상대 영아 용량은 여성에게 케타민을 투여한 후 서로 다른 시간에 모유의 케타민 및 그 대사체(케타민, 노르케타민 및 데하이드로-노르케타민)의 농도로부터 계산되었습니다.
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이유 집단을 위한 산후 27시간 또는 24시간 CTRC 예약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY18120046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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케타민에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision알려지지 않은
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한