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Ketamin zur Verbesserung der Genesung nach Kaiserschnitt – Teil 1 (KINETIC)

23. November 2022 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

Bewertung von PK/PD, Muttermilchtransfer und Wirksamkeit von Ketamin nach Kaiserschnitt – Teil 1

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Muttermilchtransfers und der Pharmakokinetik (Teil 1) und der Wirksamkeit (Teil 2) einer intravenösen Ketamin-Bolus- und Infusionsstrategie nach Kaiserschnitt als präventive analgetische Modalität zur Verringerung von Schmerzen und Opioidbedarf.

In Teil 1 wird die physiochemische Analyse der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) und Muttermilchübertragung von Ketamin und seinen Metaboliten bewertet. Zusätzlich werden berechnete Abschätzungen für die Exposition von Neugeborenen und Säuglingen bewertet.

In Teil 2 werden PK/PD-Bewertungen in einer größeren Kohorte fortgesetzt; Zu den Endpunkten gehören auch postpartale Schmerzen, Depressions-Scores, zentrale Sensibilisierungsmaßnahmen, patientenberichtete postpartale Erholungs-Scores, Stillen und Eltern-Kind-Bindung, die in der akuten Phase nach dem Kaiserschnitt und bis zu 12 Wochen nach der Geburt in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strategien zur Schmerzbehandlung nach der Geburt erlauben derzeit Opioide für Durchbruchschmerzen, aber Strategien, die sich auf die Minimierung oder Eliminierung von Opioiden konzentrieren, fehlen. In der nicht-geburtshilflichen chirurgischen Population sind Modalitäten wie intravenöses Ketamin als wirksame Ergänzungen in Strategien zur Opioidreduktion bei postoperativen Schmerzen anerkannt. Obwohl es einige Studien zur Ketamin-Exposition bei Frauen nach der Geburt gab, ohne dass schädliche Folgen festgestellt wurden, sind diese Studien bei schwangeren und stillenden Frauen durch einen Mangel an Informationen über die mütterliche Pharmakokinetik, die Muttermilchsekretion und die klinische Wirksamkeit bei Anwendung mit standardmäßigen multimodalen analgetischen Ansätzen begrenzt. Es fehlen auch Informationen zu mittel- und langfristigen Ergebnissen in diesem Setting. Diese zweiteilige Studie wird diese Wissenslücke schließen, indem sie das Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketamin und seinen Metaboliten in peripartalen Populationen fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Patienten (d. h. ≥ 18 Jahre alt) und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geplanter oder nicht notfallmäßiger Kaiserschnitt (Entbindung innerhalb von 15 Minuten nicht erforderlich) oder Abstillen der Frau
  • Kaiserschnitt-Kohorte: ASA PS 2 oder 3, mit oder ohne E-Kennzeichnung (Entbindung innerhalb von 15 Minuten nicht erforderlich), geplant oder nicht notfallmäßig
  • Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin bei Kaiserschnittgeburt, geplant oder nicht notfallmäßig
  • Multimodale postoperative Analgesie mit i.v. Ketorolac, PO NSAID und PO APAP bei geplanter oder nicht notfallmäßiger Kaiserschnittgeburt
  • Frauen, die nicht stillen möchten oder vorübergehend auf das Stillen verzichten wollen oder die vom Stillen absetzen (Teil 1)

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnittgeburt unter Vollnarkose
  • Allergien, um Medikamente zu studieren
  • ASA PS 4 oder 4E
  • ASA PS mit E-Kennzeichnung, da Lieferung innerhalb von 15 Minuten erforderlich
  • ASA PS größer als 4 (moribunde Patienten)
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Kontraindikationen für NSAIDs (Magenbypass usw.)
  • Kontraindikation für andere multimodale Analgetika
  • Signifikante psychiatrische Vorgeschichte (Depression und Angst KEINE Ausschlusskriterien), unkontrollierte Hyperthyreose, Herzerkrankung, Fieber, Bluthochdruck
  • Unerwünschte Ereignisse während des Kaiserschnitts wie Blutung, Transfusionsbedürftigkeit, hämodynamische Instabilität
  • Placenta accreta-Spektrum oder Prävia mit großem zu erwartendem Blutverlust
  • Halluzinationen in der Anamnese, Konsum/Missbrauch von Alkohol oder illegalen Substanzen, chronische Opioidtherapie oder chronische Schmerzen (chronische Schmerzen – definiert durch jeden Zustand, der eine konsequente Nachsorge durch einen Schmerzspezialisten oder die tägliche Verabreichung von Schmerzmitteln erfordert, die die sedierende Wirkung verstärken könnten)
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Ketamin - IV nach Schnurklemmung; IV-Infusion für 12 Stunden ODER in der Entwöhnungspopulation IV-Ketamin-Infusion für 12 Stunden im Montefiore CTRC
Arzneimittel: Ketamin
Die Probanden im Interventionsarm erhalten zum Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur eine Infusionsdosierung, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben. Die Dauer der Infusion beträgt 12 Stunden. Die Konzentrationen von Ketamin und Ketamin-Metaboliten (Nor-Ketamin, NKET; und Dehydro-Nor-Ketamin, DHNK) werden im mütterlichen Plasma und Urin sowie in der Muttermilch gemessen. Mütterliche Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeitsendpunkte werden über die 12-stündige Infusion und über 15 Stunden nach Absetzen der Infusion gemessen.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin (AUC)
Zeitfenster: 12 Stunden Ketamin-Infusion
Plasma wird verwendet, um die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) der Ketaminspiegel während der Infusion zu berechnen. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels wider.
12 Stunden Ketamin-Infusion
Dauerzustand (Css)
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Ketamin-Infusion
Ketamin Steady State (Css) ist definiert als die Konzentration des Medikaments im Plasma im Steady State.
12 Stunden nach Beginn der Ketamin-Infusion
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für Ketamin
Zeitfenster: 27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Das postpartale mütterliche Plasmaserum wird verwendet, um die postpartale mütterliche Ketaminhalbwertszeit (T1/2) zu berechnen. b. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Arzneimittelkonzentration am Ende der Arzneimitteldosierung um die Hälfte abnimmt. Die Eliminationshalbwertszeit wurde aus der Steigung der terminalen Eliminationsphase erhalten.
27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Verteilungsvolumen Steady State (Vdss)
Zeitfenster: 27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Volumenverteilung Steady State (Vdss) ist die Periode des dynamischen Gleichgewichts des Medikaments, berechnet als die Menge des Medikaments im Körper zum Zeitpunkt t geteilt durch die Plasmakonzentration des Medikaments zum Zeitpunkt t.
27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Ketamin-Milch-zu-Plasma-Verhältnis (M:P)
Zeitfenster: 27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Das Milch-Plasma-Verhältnis für KET wurde berechnet, indem die Konzentration der jeweiligen Bestandteile Ketamin in Muttermilch durch die Plasmakonzentration zu den entsprechenden Zeiten (± 30 min) dividiert wurde. Verhältnisse über 1 weisen auf Ketaminkonzentrationen in der Muttermilch hin, und die Metaboliten wären in der Muttermilch höher als in den mütterlichen Plasmakonzentrationen.
27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Nor-Ketamin-Milch-zu-Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: 27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Milch-Plasma-Verhältnis des Ketamin-Metaboliten Norketamin, berechnet als Prozentsatz der mütterlichen Ketamin-Dosis aus der Muttermilch. Das Milch-Plasma-Verhältnis für NKET wurde berechnet, indem die Konzentration der jeweiligen Komponenten Ketamin und Ketamin-Metaboliten in der Muttermilch durch die Plasmakonzentration zu den entsprechenden Zeiten (± 30 min) dividiert wurde. Verhältnisse über 1 weisen darauf hin, dass die Konzentrationen von Metaboliten in der Muttermilch in der Muttermilch höher sind als in den mütterlichen Plasmakonzentrationen.
27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Hydroxynorketamin M:P-Verhältnis
Zeitfenster: 27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Milch-Plasma-Verhältnis des Ketamin-Metaboliten Hydroxynorketamin, berechnet als Prozentsatz der mütterlichen Ketamin-Dosis aus der Muttermilch. Das Milch-Plasma-Verhältnis für Hydroxynorketamin wurde berechnet, indem die Konzentration der jeweiligen Ketamin-Metaboliten in der Muttermilch durch die Plasmakonzentration zu den entsprechenden Zeiten (± 30 min) dividiert wurde. Verhältnisse über 1 weisen darauf hin, dass die Konzentrationen der Metaboliten in der Muttermilch in der Muttermilch höher sind als in den mütterlichen Plasmakonzentrationen.
27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Relative Säuglingsdosis von Ketamin (RID KET)
Zeitfenster: 27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Die relative Säuglingsdosis wird als Prozentsatz der mütterlichen Ketamindosis aus der Muttermilch berechnet. Die relative Säuglingsdosis wurde aus den Konzentrationen von Ketamin in der Muttermilch zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Ketamingabe an die Frauen berechnet. Die Ketaminkonzentration wurde in die Menge umgerechnet, indem sie mit dem zu verschiedenen Zeitintervallen gesammelten Muttermilchvolumen multipliziert wurde. Die kumulative Dosis von Ketamin wurde berechnet. Ein RID ≤ 10 % wurde als niedrig angesehen.
27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Relative Säuglingsdosis von Ketaminäquivalent (Ketamin, Norketamin, Dehydro-Norketamin)
Zeitfenster: 27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation
Die relative Säuglingsdosis (RID) wird als Prozentsatz der mütterlichen Ketamindosis aus der Muttermilch berechnet. Die relative Säuglingsdosis wurde aus den Konzentrationen von Ketamin und seinen Metaboliten (Ketamin, Norketamin und Dehydro-Norketamin) in der Muttermilch zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Ketamin an die Frauen berechnet.
27 Stunden nach der Geburt oder 24-Stunden-CTRC-Termin für die Entwöhnungspopulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY18120046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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