人工膝関節全置換術のための加速度計ベースのナビゲーション システムの手術成績
調査の概要
詳細な説明
全体として、TKR の成功率は非常に高く、患者の満足度と結果も高くなります。 生存率は、患者の選択と手術手技に依存します。 大腿骨と脛骨のコンポーネントの不整合は、早期の失敗につながる可能性があります。
最近の研究では、生存率に対する術後全体的な機械的アライメントの重要性に疑問が投げかけられていますが、ほとんどの研究では、アライメントがTKAの臨床的成功の重要な要因であることを依然として示しています[1]。 Ritter ら [2] は 6070 の TKA のレビューで、脛骨コンポーネントの向きが脛骨軸に対して 90° 未満であり、大腿骨コンポーネントの向きが脛骨軸に対して外反の 8° を超えると、無菌的失敗のリスクが大幅に増加することを指摘しました。大腿軸 (失敗率、8.7%)。
Berend ら [3] は、3152 の TKA のレビューで、脛骨の内反アライメントが 3° を超えると、インプラントの失敗と内側骨の崩壊の確率が約 17 倍増加することを示しました。
TKA で最も一般的に使用されるコンポーネント アライメント方法は、脛骨切除用の髄外 (EM) アライメント ガイドと大腿骨遠位切除用の髄内 (IM) アライメント ガイドです。 残念ながら、これらの「従来の」方法は、全体的な機械的位置合わせと個々のコンポーネントの両方の精度が限られていることを示しています。さらに正確な切除を作成する方法には、コンピューター支援ナビゲーション技術の使用が含まれます。 コンピュータ支援手術(CAS)と従来の TKA 技術を比較した 29 の研究のメタアナリシス(Mason ら)。 著者らは、従来のグループの TKA の 68.2% のみが全体的な機械的軸をニュートラルから 3° 以内で達成し (CAS グループでは 91.0%)、65.9% が大腿骨に垂直な角度から 2° 以内で大腿骨の内反/外反アライメントを達成したことを発見しました。機械的軸 (対 CAS グループの 90.4%) と 79.7% が脛骨の機械的軸に対して 2° 以内の垂直内反/外反アライメントを達成しました (対 CAS グループの 95.2%)。
しかし、これらの利点にもかかわらず、資本コストの増加、運用時間、追加のピン サイト、および CAS 技術の使用に関連する学習曲線に関する懸念により、CAS 技術の広範な受け入れが制限され続けています。
その使用を制限した可能性のあるもう 1 つの要因は、これまでのところ、CAS の精度がインプラントの生存期間の延長や機能的転帰の改善に直接つながることを示した研究がないことです。 しかし、ほとんどの外科医は、膝を正しく整列させることで、より良い機能と結果が得られると今でも信じています.
これにより、新しいナビゲーション デバイスが明らかになりました。 Iorio et.al [4] KneeAlign 2 システム (OrthAlign Inc、Aliso Viejo、カリフォルニア州) は、大型コンソール CAS システムのアライメント精度と使いやすさを組み合わせようとする TKA 用の加速度計ベースのポータブル ナビゲーション デバイスです。従来の位置合わせ方法の利便性。 これは、TKA で近位脛骨および遠位大腿骨切除を行うために使用されます。 位置合わせや位置合わせのフィードバックに大きなコンソールを使用する必要はなく、あらゆる TKA システムと互換性があります。 使い捨てディスプレイ コンソール (サイズ 2 × 4 × 2 インチ) とリファレンス センサーで構成され、どちらも脛骨と大腿骨の切除に使用されます。 TKAでの脛骨切除。 KneeAlign 2 では、大腿骨ジグとカッティング ブロックの追加設計が必要であり、同じディスプレイ コンソールを使用して近位脛骨と遠位大腿骨切除の両方を実行できます。 ディスプレイ コンソールとリファレンス センサーにはそれぞれ、互いにワイヤレスで通信する 3 軸加速度計が含まれています。 KneeAlign 2 を使用して脛骨切除を行う手術手技は、前述したものと同じです。簡単に説明すると、脛骨ジグには、近位関節によって接続された 2 つの主要コンポーネント (固定コンポーネントと可動コンポーネント) があります。基準センサーは、最初に脛骨に固定されます。 固定コンポーネントの目的は、カッティング ブロックのアライメント中の脛骨の動きを考慮に入れることです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
コンタクト:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- 電話番号:(852)35052715
- メール:kevinho@cuhk.edu.hk
-
主任研究者:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女対象
- すべての患者は、書面による同意を提供する必要があります
- 変形性関節症、関節リウマチ、または心的外傷後関節炎の病歴があり、一次的な後方安定化 TKA を受ける患者。
- すべての患者は、少なくとも 8 年間の学校教育を受けている必要があります。
- -ケルグレンおよびローレンスグレード2以上の変形性関節症の放射線学的証拠
除外基準:
- 患者は単顆または膝蓋大腿関節形成術を受ける予定です。
- アルコール依存症または薬物乱用の以前の症例がある患者;
- 妊娠と授乳;
- 深刻な病状の存在;
- 再手術
- 膝の感染症
- -書面によるインフォームドコンセントを提供していない同意のない患者;
- 機械的不安定性、靭帯の弛緩/欠損、および著しい変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ニーアライン 2
グループのそれらは膝関節全置換術で KneeAlign 2: 加速度計ベースのナビゲーション システムを採用します。
|
KneeAlign 2 システム (OrthAlign Inc、Aliso Viejo、カリフォルニア州) は、大型コンソール CAS システムのアライメント精度と、従来のアライメント方法の使いやすさと利便性を組み合わせようとする、TKA 用の加速度計ベースのポータブル ナビゲーション デバイスです。
これは、TKA で近位脛骨および遠位大腿骨切除を行うために使用されます。
これは、使い捨てのディスプレイ コンソール (サイズ 2 × 4 × 2 インチ) とリファレンス センサーで構成され、どちらも脛骨と大腿骨の切除に使用されます。ディスプレイ コンソールとリファレンス センサーには、互いにワイヤレスで通信する 3 軸加速度計が含まれています。
簡単に言えば、脛骨ジグには、近位関節によって接続された 2 つの主要コンポーネント (固定コンポーネントと可動コンポーネント) があります。参照センサーが取り付けられた固定コンポーネントは、最初に脛骨に固定されます。
固定コンポーネントの目的は、カッティング ブロックのアライメント中の脛骨の動きを考慮に入れることです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの膝の放射線評価の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
立位前後 (AP) 股関節 - 膝 - 足首 (HKA) および外側膝 - 足首の X 線写真を実施して、機械軸に対する脛骨コンポーネントの内反/外反アライメントおよび後方傾斜を決定します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
術後の膝の放射線評価の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
立位前後 (AP) 股関節 - 膝 - 足首 (HKA) および外側膝 - 足首の X 線写真を実施して、機械軸に対する脛骨コンポーネントの内反/外反アライメントおよび後方傾斜を決定します。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Knee Society Scoreによる膝機能測定
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
アンケート - 医師は、ビジュアル アナログ スケールで疼痛スコア (なしから重度)、屈曲収縮 (なしから >20°)、伸展遅延 (なしから 20°)、屈曲の全範囲 (0-5° から 121-) で評価します。 125°)、アライメント (0° から 15° 以上)、前後安定性 (<5mm から 10+mm)、中外側安定性 (<5° から 15°)。
患者は、個人の満足度、機能活動、および期待を記録します。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017.458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。