- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037228
Risultati chirurgici del sistema di navigazione basato sull'accelerometro per l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel complesso, il tasso di successo della TKR è molto alto con un'elevata soddisfazione del paziente e risultati. La sopravvivenza dipende dalla selezione del paziente e dalle tecniche chirurgiche. Il malallineamento dei componenti femorali e tibiali potrebbe portare a un fallimento precoce.
Sebbene studi recenti abbiano messo in dubbio il significato dell'allineamento meccanico postoperatorio complessivo sulla sopravvivenza, la maggior parte degli studi dimostra ancora che l'allineamento è un fattore cruciale nel successo clinico della PTG [1]. Ritter et al [2], in una revisione di 6070 TKA, hanno notato che il rischio di fallimento asettico aumenta significativamente con un orientamento della componente tibiale inferiore a 90° rispetto all'asse tibiale e un orientamento della componente femorale maggiore di 8° di valgismo rispetto all'asse tibiale. l'asse femorale (tasso di fallimento, 8,7%).
Berend et al [3], in una revisione di 3152 TKA, hanno dimostrato che un allineamento tibiale in varo maggiore di 3° aumentava le probabilità di fallimento dell'impianto e di collasso dell'osso mediale di circa 17 volte.
I metodi più comunemente utilizzati per l'allineamento dei componenti nella PTG sono una guida di allineamento extramidollare (EM) per la resezione tibiale e una guida di allineamento intramidollare (IM) per la resezione femorale distale. Sfortunatamente, questi metodi "convenzionali" hanno dimostrato un grado limitato di accuratezza sia per l'allineamento meccanico complessivo che per i singoli componenti. Il metodo per creare una resezione ancora più accurata include l'uso della tecnica di navigazione assistita da computer. In una meta-analisi di 29 studi che confrontano la chirurgia assistita da computer (CAS) con le tecniche convenzionali nella PTG (Mason et al). Gli autori hanno scoperto che solo il 68,2% delle TKA nel gruppo convenzionale ha raggiunto un asse meccanico complessivo entro 3° dalla posizione neutra (rispetto al 91,0% nel gruppo CAS), il 65,9% ha raggiunto un allineamento femorale in varo/valgismo entro 2° dalla perpendicolare al femore meccanico (rispetto al 90,4% nel gruppo CAS) e il 79,7% ha raggiunto un allineamento tibiale varo/valgismo entro 2° dalla perpendicolare all'asse meccanico tibiale (rispetto al 95,2% nel gruppo CAS).
Tuttavia, nonostante questi vantaggi, le preoccupazioni riguardanti l'aumento dei costi di capitale, i tempi operativi, i siti di pin extra e la curva di apprendimento associata all'uso delle tecniche CAS hanno continuato a limitare la sua diffusa accettazione.
Un altro fattore che potrebbe aver limitato il suo utilizzo è che finora nessuno studio ha dimostrato che l'accuratezza con CAS può portare direttamente a una sopravvivenza più lunga dell'impianto oa un migliore risultato funzionale. Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi crede ancora che un corretto allineamento del ginocchio produrrà una funzione e un risultato migliori.
Questo ha fatto luce su un nuovo dispositivo di navigazione. Iorio et.al [4]Il sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) è un dispositivo di navigazione portatile basato su accelerometro per TKA che tenta di combinare la precisione di allineamento dei sistemi CAS di grandi console, con la facilità d'uso e convenienza dei metodi di allineamento convenzionali. Viene utilizzato per eseguire le resezioni tibiale prossimale e femorale distale nella PTG. Non richiede l'uso di una grande console per la registrazione e il feedback di allineamento ed è compatibile con qualsiasi sistema TKA. Consiste in una console di visualizzazione monouso (dimensioni 2 × 4 × 2 pollici) e un sensore di riferimento, entrambi utilizzati per le resezioni tibiale e femorale Il KneeAlign 2 è la seconda versione del KneeAlign originariamente sviluppato per eseguire solo il prossimale resezione della tibia in TKA. Il KneeAlign 2 ha richiesto il design aggiuntivo di una maschera femorale e di un blocco di taglio e consente l'uso della stessa console di visualizzazione per eseguire sia la resezione prossimale della tibia che quella distale del femore. La console del display e il sensore di riferimento contengono ciascuno accelerometri triassiali che comunicano tra loro in modalità wireless. La tecnica chirurgica per l'utilizzo di KneeAlign 2 per eseguire la resezione tibiale è la stessa descritta in precedenza. In breve, il dispositivo tibiale ha 2 componenti primari (un componente fisso e un componente mobile) collegati da un'articolazione prossimale. Il componente fisso, con l'allegato sensore di riferimento, viene prima fissato alla tibia. Lo scopo del componente fisso è tenere conto del movimento della tibia durante l'allineamento del blocco di taglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Contatto:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Numero di telefono: (852)35052715
- Email: kevinho@cuhk.edu.hk
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Investigatore principale:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
- Tutti i pazienti devono fornire il proprio consenso scritto
- pazienti con una storia di osteoartrite, artrite reumatoide o artrite post-traumatica che riceveranno una TKA primaria stabilizzata posteriormente.
- Tutti i pazienti devono avere almeno 8 anni di istruzione scolastica;
- Evidenza radiologica di osteoartrite con Kellgren e Lawrence di grado 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- I pazienti dovrebbero ricevere un'artroplastica unicondilare o femoro-rotulea.
- Pazienti con precedenti casi di alcolismo o abuso di droghe;
- Gravidanza e allattamento;
- Presenza di gravi patologie;
- chirurgia di revisione
- Infezione al ginocchio
- Pazienti non consenzienti che non hanno fornito il Consenso Informato scritto;
- Instabilità meccanica, lassità/deficienza legamentosa e deformità grossolana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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KneeAlign 2
Quelli del gruppo adotteranno KneeAlign 2: sistema di navigazione basato su accelerometro per l'artroplastica totale del ginocchio.
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Il sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) è un dispositivo di navigazione portatile basato su accelerometro per TKA che tenta di combinare la precisione di allineamento dei sistemi CAS con console di grandi dimensioni, con la facilità d'uso e la praticità dei metodi di allineamento convenzionali.
Viene utilizzato per eseguire le resezioni tibiale prossimale e femorale distale nella PTG.
Consiste in una console di visualizzazione monouso (dimensioni 2 × 4 × 2 pollici) e un sensore di riferimento, entrambi utilizzati per le resezioni tibiale e femorale. La console di visualizzazione e il sensore di riferimento contengono ciascuno accelerometri triassiali che comunicano tra loro in modalità wireless.
In breve, il dispositivo tibiale ha 2 componenti primari (un componente fisso e un componente mobile) collegati da un'articolazione prossimale. Il componente fisso, con il sensore di riferimento collegato, viene prima fissato alla tibia.
Lo scopo del componente fisso è tenere conto del movimento della tibia durante l'allineamento del blocco di taglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti delle valutazioni radiologiche delle ginocchia al basale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verranno eseguite radiografie antero-posteriori (AP) anca-ginocchio-caviglia (HKA) e laterali ginocchio-caviglia per determinare l'allineamento varo/valgo e l'inclinazione posteriore delle componenti tibiali rispetto all'asse meccanico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifiche delle valutazioni radiologiche delle ginocchia post-operatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verranno eseguite radiografie antero-posteriori (AP) anca-ginocchio-caviglia (HKA) e laterali ginocchio-caviglia per determinare l'allineamento varo/valgo e l'inclinazione posteriore delle componenti tibiali rispetto all'asse meccanico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle funzioni del ginocchio in base al punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario - Il medico valuterà sulla scala analogica visiva il punteggio del dolore (da nessuno a grave), la contrattura in flessione (da nessuno a >20°), il ritardo di estensione (da nessuno a 20°), l'intervallo totale di flessione (da 0-5° a 121- 125°), allineamento (da 0° a oltre 15°), stabilità antero-posteriore (da <5 mm a 10+ mm), stabilità mediolaterale (da <5° a 15°).
I pazienti registreranno la soddisfazione individuale, le attività funzionali e le aspettative.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Artroplastica; Sostituzione; Ginocchio
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