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Risultati chirurgici del sistema di navigazione basato sull'accelerometro per l'artroplastica totale del ginocchio

6 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
L'artrosi (OA) è una condizione molto comune nella popolazione anziana. Il trattamento per l'OA allo stadio terminale è la sostituzione totale del ginocchio (TKR)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel complesso, il tasso di successo della TKR è molto alto con un'elevata soddisfazione del paziente e risultati. La sopravvivenza dipende dalla selezione del paziente e dalle tecniche chirurgiche. Il malallineamento dei componenti femorali e tibiali potrebbe portare a un fallimento precoce.

Sebbene studi recenti abbiano messo in dubbio il significato dell'allineamento meccanico postoperatorio complessivo sulla sopravvivenza, la maggior parte degli studi dimostra ancora che l'allineamento è un fattore cruciale nel successo clinico della PTG [1]. Ritter et al [2], in una revisione di 6070 TKA, hanno notato che il rischio di fallimento asettico aumenta significativamente con un orientamento della componente tibiale inferiore a 90° rispetto all'asse tibiale e un orientamento della componente femorale maggiore di 8° di valgismo rispetto all'asse tibiale. l'asse femorale (tasso di fallimento, 8,7%).

Berend et al [3], in una revisione di 3152 TKA, hanno dimostrato che un allineamento tibiale in varo maggiore di 3° aumentava le probabilità di fallimento dell'impianto e di collasso dell'osso mediale di circa 17 volte.

I metodi più comunemente utilizzati per l'allineamento dei componenti nella PTG sono una guida di allineamento extramidollare (EM) per la resezione tibiale e una guida di allineamento intramidollare (IM) per la resezione femorale distale. Sfortunatamente, questi metodi "convenzionali" hanno dimostrato un grado limitato di accuratezza sia per l'allineamento meccanico complessivo che per i singoli componenti. Il metodo per creare una resezione ancora più accurata include l'uso della tecnica di navigazione assistita da computer. In una meta-analisi di 29 studi che confrontano la chirurgia assistita da computer (CAS) con le tecniche convenzionali nella PTG (Mason et al). Gli autori hanno scoperto che solo il 68,2% delle TKA nel gruppo convenzionale ha raggiunto un asse meccanico complessivo entro 3° dalla posizione neutra (rispetto al 91,0% nel gruppo CAS), il 65,9% ha raggiunto un allineamento femorale in varo/valgismo entro 2° dalla perpendicolare al femore meccanico (rispetto al 90,4% nel gruppo CAS) e il 79,7% ha raggiunto un allineamento tibiale varo/valgismo entro 2° dalla perpendicolare all'asse meccanico tibiale (rispetto al 95,2% nel gruppo CAS).

Tuttavia, nonostante questi vantaggi, le preoccupazioni riguardanti l'aumento dei costi di capitale, i tempi operativi, i siti di pin extra e la curva di apprendimento associata all'uso delle tecniche CAS hanno continuato a limitare la sua diffusa accettazione.

Un altro fattore che potrebbe aver limitato il suo utilizzo è che finora nessuno studio ha dimostrato che l'accuratezza con CAS può portare direttamente a una sopravvivenza più lunga dell'impianto oa un migliore risultato funzionale. Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi crede ancora che un corretto allineamento del ginocchio produrrà una funzione e un risultato migliori.

Questo ha fatto luce su un nuovo dispositivo di navigazione. Iorio et.al [4]Il sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) è un dispositivo di navigazione portatile basato su accelerometro per TKA che tenta di combinare la precisione di allineamento dei sistemi CAS di grandi console, con la facilità d'uso e convenienza dei metodi di allineamento convenzionali. Viene utilizzato per eseguire le resezioni tibiale prossimale e femorale distale nella PTG. Non richiede l'uso di una grande console per la registrazione e il feedback di allineamento ed è compatibile con qualsiasi sistema TKA. Consiste in una console di visualizzazione monouso (dimensioni 2 × 4 × 2 pollici) e un sensore di riferimento, entrambi utilizzati per le resezioni tibiale e femorale Il KneeAlign 2 è la seconda versione del KneeAlign originariamente sviluppato per eseguire solo il prossimale resezione della tibia in TKA. Il KneeAlign 2 ha richiesto il design aggiuntivo di una maschera femorale e di un blocco di taglio e consente l'uso della stessa console di visualizzazione per eseguire sia la resezione prossimale della tibia che quella distale del femore. La console del display e il sensore di riferimento contengono ciascuno accelerometri triassiali che comunicano tra loro in modalità wireless. La tecnica chirurgica per l'utilizzo di KneeAlign 2 per eseguire la resezione tibiale è la stessa descritta in precedenza. In breve, il dispositivo tibiale ha 2 componenti primari (un componente fisso e un componente mobile) collegati da un'articolazione prossimale. Il componente fisso, con l'allegato sensore di riferimento, viene prima fissato alla tibia. Lo scopo del componente fisso è tenere conto del movimento della tibia durante l'allineamento del blocco di taglio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Contatto:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Numero di telefono: (852)35052715
          • Email: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Investigatore principale:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con osteoartrite al ginocchio in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Tutti i pazienti devono fornire il proprio consenso scritto
  • pazienti con una storia di osteoartrite, artrite reumatoide o artrite post-traumatica che riceveranno una TKA primaria stabilizzata posteriormente.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 8 anni di istruzione scolastica;
  • Evidenza radiologica di osteoartrite con Kellgren e Lawrence di grado 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • I pazienti dovrebbero ricevere un'artroplastica unicondilare o femoro-rotulea.
  • Pazienti con precedenti casi di alcolismo o abuso di droghe;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Presenza di gravi patologie;
  • chirurgia di revisione
  • Infezione al ginocchio
  • Pazienti non consenzienti che non hanno fornito il Consenso Informato scritto;
  • Instabilità meccanica, lassità/deficienza legamentosa e deformità grossolana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
KneeAlign 2
Quelli del gruppo adotteranno KneeAlign 2: sistema di navigazione basato su accelerometro per l'artroplastica totale del ginocchio.
Il sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) è un dispositivo di navigazione portatile basato su accelerometro per TKA che tenta di combinare la precisione di allineamento dei sistemi CAS con console di grandi dimensioni, con la facilità d'uso e la praticità dei metodi di allineamento convenzionali. Viene utilizzato per eseguire le resezioni tibiale prossimale e femorale distale nella PTG. Consiste in una console di visualizzazione monouso (dimensioni 2 × 4 × 2 pollici) e un sensore di riferimento, entrambi utilizzati per le resezioni tibiale e femorale. La console di visualizzazione e il sensore di riferimento contengono ciascuno accelerometri triassiali che comunicano tra loro in modalità wireless. In breve, il dispositivo tibiale ha 2 componenti primari (un componente fisso e un componente mobile) collegati da un'articolazione prossimale. Il componente fisso, con il sensore di riferimento collegato, viene prima fissato alla tibia. Lo scopo del componente fisso è tenere conto del movimento della tibia durante l'allineamento del blocco di taglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle valutazioni radiologiche delle ginocchia al basale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno eseguite radiografie antero-posteriori (AP) anca-ginocchio-caviglia (HKA) e laterali ginocchio-caviglia per determinare l'allineamento varo/valgo e l'inclinazione posteriore delle componenti tibiali rispetto all'asse meccanico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifiche delle valutazioni radiologiche delle ginocchia post-operatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno eseguite radiografie antero-posteriori (AP) anca-ginocchio-caviglia (HKA) e laterali ginocchio-caviglia per determinare l'allineamento varo/valgo e l'inclinazione posteriore delle componenti tibiali rispetto all'asse meccanico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle funzioni del ginocchio in base al punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario - Il medico valuterà sulla scala analogica visiva il punteggio del dolore (da nessuno a grave), la contrattura in flessione (da nessuno a >20°), il ritardo di estensione (da nessuno a 20°), l'intervallo totale di flessione (da 0-5° a 121- 125°), allineamento (da 0° a oltre 15°), stabilità antero-posteriore (da <5 mm a 10+ mm), stabilità mediolaterale (da <5° a 15°). I pazienti registreranno la soddisfazione individuale, le attività funzionali e le aspettative.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artroplastica; Sostituzione; Ginocchio

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