- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04037228
슬관절 전치환술을 위한 가속도계 기반 내비게이션 시스템의 수술 결과
연구 개요
상태
상세 설명
전반적으로 TKR의 성공률은 매우 높으며 환자 만족도와 결과가 높습니다. 생존은 환자 선택과 수술 기술에 달려 있습니다. 대퇴골 및 경골 구성 요소의 정렬 불량은 조기 실패로 이어질 수 있습니다.
최근 연구에서 생존에 대한 전반적인 수술 후 기계적 정렬의 중요성에 의문을 제기했지만, 대부분의 연구에서는 여전히 정렬이 TKA의 임상적 성공에 중요한 요소임을 보여줍니다[1]. Ritter 등은 6070 TKA에 대한 검토에서 경골 축에 대해 경골 구성 요소 방향이 90° 미만이고 대퇴 구성 요소 방향이 외반에 대해 8° 이상인 경우 무균 실패의 위험이 크게 증가한다고 언급했습니다. 대퇴 축(실패율, 8.7%).
Berend 등[3]은 3152개의 TKA에 대한 리뷰에서 경골 내반 정렬이 3°보다 크면 임플란트 실패 및 내측 뼈 붕괴의 확률이 약 17배 증가한다고 밝혔습니다.
TKA에서 가장 일반적으로 사용되는 구성 요소 정렬 방법은 경골 절제술을 위한 골수외(EM) 정렬 가이드와 원위 대퇴 절제술을 위한 골수내(IM) 정렬 가이드입니다. 불행하게도, 이러한 "전통적인" 방법은 전반적인 기계적 정렬 및 개별 구성 요소 모두에 대해 제한된 정확도를 보여주었습니다. 훨씬 더 정확한 절제를 생성하는 방법에는 컴퓨터 지원 탐색 기술 사용이 포함됩니다. 컴퓨터 보조 수술(CAS)을 TKA의 기존 기술과 비교한 29개 연구의 메타 분석(Mason et al). 저자는 기존 그룹에서 TKA의 68.2%만이 전체 역학적 축이 중립에서 3° 이내로 도달했으며(vs CAS 그룹에서 91.0%), 65.9%가 대퇴골 수직 2° 이내에서 대퇴 내반/외반 정렬을 달성했음을 발견했습니다. 역학적 축(CAS 그룹에서 90.4% 대비) 및 79.7%가 경골 역학적 축에 대한 수직 2° 내에서 경골 내반/외반 정렬을 달성했습니다(CAS 그룹에서 95.2% 대비).
그러나 이러한 장점에도 불구하고 자본 비용 증가, 작업 시간, 추가 핀 위치 및 CAS 기술 사용과 관련된 학습 곡선에 대한 우려로 인해 광범위한 수용이 계속 제한되었습니다.
사용을 제한했을 수 있는 또 다른 요인은 지금까지 CAS의 정확성이 임플란트의 더 긴 생존 또는 더 나은 기능적 결과로 직접 이어질 수 있다는 연구 결과가 없다는 것입니다. 그러나 대부분의 외과의는 여전히 올바른 무릎 정렬이 더 나은 기능과 결과를 가져올 것이라고 믿습니다.
이것은 새로운 내비게이션 장치에 빛을 비췄습니다. Iorio et.al [4]KneeAlign 2 시스템(OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California)은 가속도계 기반의 TKA용 휴대용 내비게이션 장치로 대형 콘솔 CAS 시스템의 정렬 정확도와 사용 편의성을 결합하려고 시도합니다. 기존 얼라인먼트 방식의 편리성과 그것은 TKA에서 근위 경골 및 원위 대퇴 절제술을 수행하는 데 사용됩니다. 등록 및 정렬 피드백을 위해 대형 콘솔을 사용할 필요가 없으며 모든 TKA 시스템과 호환됩니다. 일회용 디스플레이 콘솔(2 × 4 × 2인치 크기)과 참조 센서로 구성되며 둘 다 경골 및 대퇴 절제술에 사용됩니다. KneeAlign 2는 원래 근위부만 수행하도록 개발된 KneeAlign의 두 번째 버전입니다. TKA에서 경골 절제술. KneeAlign 2는 대퇴골 지그와 절단 블록의 추가 설계가 필요했으며 동일한 디스플레이 콘솔을 사용하여 근위 경골 및 원위 대퇴골 절제술을 모두 수행할 수 있습니다. 디스플레이 콘솔과 기준 센서에는 서로 무선으로 통신하는 3축 가속도계가 각각 포함되어 있습니다. 경골 절제술을 수행하기 위해 KneeAlign 2를 사용하는 수술 기법은 이전에 설명한 것과 동일합니다. 간단히 말해서, 경골 지그에는 근위 관절로 연결된 2개의 기본 구성 요소(고정 구성 요소와 이동 구성 요소)가 있습니다. 참조 센서는 먼저 경골에 고정됩니다. 고정 구성 요소의 목적은 절단 블록 정렬 중에 경골의 움직임을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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연락하다:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- 전화번호: (852)35052715
- 이메일: kevinho@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 골관절염, 류마티스 관절염 또는 외상 후 관절염의 병력이 있는 환자는 일차 후방 안정화 TKA를 받게 됩니다.
- 모든 환자는 최소 8년의 학교 교육을 받아야 합니다.
- Kellgren 및 Lawrence 등급 2 이상의 골관절염의 방사선학적 증거
제외 기준:
- 환자는 단일과 또는 슬개대퇴 관절성형술을 받을 계획입니다.
- 이전에 알코올 중독 또는 약물 남용 사례가 있는 환자
- 임신 및 모유 수유;
- 심각한 병리의 존재;
- 재수술
- 무릎 감염
- 서면 사전 동의를 제공하지 않은 비동의 환자
- 기계적 불안정성, 인대 이완/결핍 및 심한 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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니얼라인 2
그룹의 사람들은 슬관절 전치환술에서 가속도계 기반 내비게이션 시스템인 KneeAlign 2를 채택할 것입니다.
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KneeAlign 2 시스템(OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California)은 가속도계 기반의 TKA용 휴대용 내비게이션 장치로 대형 콘솔 CAS 시스템의 정렬 정확도와 기존 정렬 방법의 사용 편의성 및 편의성을 결합하려고 합니다.
그것은 TKA에서 근위 경골 및 원위 대퇴 절제술을 수행하는 데 사용됩니다.
일회용 디스플레이 콘솔(2 × 4 × 2인치 크기)과 참조 센서로 구성되며 둘 다 경골 및 대퇴골 절제술에 사용됩니다. 디스플레이 콘솔과 참조 센서에는 각각 서로 무선으로 통신하는 3축 가속도계가 포함되어 있습니다.
간단히 말해서, 경골 지그에는 근위 관절로 연결된 2개의 주요 구성 요소(고정 구성 요소 및 이동 구성 요소)가 있습니다. 참조 센서가 부착된 고정 구성 요소는 먼저 경골에 고정됩니다.
고정 구성 요소의 목적은 절단 블록 정렬 중에 경골의 움직임을 설명하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 무릎의 방사선학적 평가의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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서 있는 전후방(AP) 엉덩이-무릎-발목(HKA) 및 측면 무릎-발목 방사선 사진을 수행하여 기계적 축에 대한 경골 구성 요소의 내반/외반 정렬 및 후방 경사를 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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무릎 수술 후 방사선학적 평가의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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서 있는 전후방(AP) 엉덩이-무릎-발목(HKA) 및 측면 무릎-발목 방사선 사진을 수행하여 기계적 축에 대한 경골 구성 요소의 내반/외반 정렬 및 후방 경사를 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Knee Society Score로 측정한 무릎 기능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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설문지 - 의사는 통증 점수(없음~심함), 굴곡 구축(없음~>20°), 확장 지연(없음~20°), 전체 굴곡 범위(0~5°~121~ 125°), 정렬(0° ~ 15° 이상), 전후방 안정성(<5mm ~ 10+mm), 내외측 안정성(<5° ~ 15°).
환자는 개인의 만족, 기능적 활동 및 기대치를 기록합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017.458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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