Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические результаты навигационной системы на основе акселерометра для тотального эндопротезирования коленного сустава

6 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Остеоартроз (ОА) является очень распространенным заболеванием у пожилых людей. Лечение терминальной стадии ОА – полная замена коленного сустава (TKR).

Обзор исследования

Подробное описание

В целом показатель успешности TKR очень высок с высокой степенью удовлетворенности пациентов и результатами. Выживаемость зависит от выбора пациента и хирургических методов. Неправильное расположение бедренного и большеберцового компонентов может привести к ранней неудаче.

Хотя недавние исследования поставили под сомнение значение общего послеоперационного механического выравнивания для выживаемости, большинство исследований по-прежнему демонстрируют, что выравнивание является решающим фактором клинического успеха ТКА [1]. Ritter и коллеги [2] в обзоре 6070 TKAs отметили, что риск асептической недостаточности значительно увеличивается при ориентации большеберцового компонента менее 90° относительно оси большеберцовой кости и ориентации бедренного компонента более 8° вальгусной относительно оси голени. бедренная ось (частота неудач 8,7%).

Berend и коллеги [3] в обзоре 3152 TKA продемонстрировали, что варусное смещение большеберцовой кости более чем на 3° повышает вероятность отторжения имплантата и коллапса медиальной кости примерно в 17 раз.

Наиболее часто используемыми методами выравнивания компонентов при ТКА являются экстрамедуллярный (ЭМ) выравнивающий шаблон для резекции большеберцовой кости и интрамедуллярный (ИМ) выравнивающий шаблон для дистальной бедренной резекции. К сожалению, эти «обычные» методы продемонстрировали ограниченную степень точности как для общего механического выравнивания, так и для отдельных компонентов. Метод для создания еще более точной резекции включает использование компьютеризированной навигационной техники. В метаанализе 29 исследований, сравнивающих компьютерную хирургию (CAS) с традиционными методами ТЭК (Mason et al.). Авторы обнаружили, что только 68,2% TKA в традиционной группе достигли общей механической оси в пределах 3 ° от нейтральной (по сравнению с 91,0% в группе CAS), 65,9% достигли варусно-вальгусного выравнивания бедренной кости в пределах 2 ° от перпендикуляра к бедренной кости. механической оси (против 90,4% в группе CAS) и 79,7% достигли варусно-вальгусного выравнивания большеберцовой кости в пределах 2° от перпендикуляра к механической оси большеберцовой кости (против 95,2% в группе CAS).

Однако, несмотря на эти преимущества, проблемы, связанные с увеличением капитальных затрат, временем работы, дополнительными точками размещения штифтов и кривой обучения, связанной с использованием методов CAS, продолжают ограничивать его широкое распространение.

Еще один фактор, который мог ограничить его использование, заключается в том, что до сих пор ни одно исследование не показало, что точность CAS может напрямую привести к более длительному сроку службы имплантата или лучшему функциональному результату. Тем не менее, большинство хирургов по-прежнему считают, что правильное выравнивание коленного сустава обеспечит лучшую функцию и результат.

Это пролило свет на новое навигационное устройство. Iorio et.al [4] Система KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Алисо Вьехо, Калифорния) представляет собой портативное навигационное устройство на основе акселерометра для TKA, которое пытается объединить точность выравнивания систем CAS с большой консолью с простотой использования. и удобство традиционных методов выравнивания. Он используется для выполнения проксимальной большеберцовой и дистальной бедренной резекции при ТКА. Он не требует использования большой консоли для регистрации и обратной связи по выравниванию и совместим с любой системой TKA. Он состоит из одноразовой консоли дисплея (размером 2 × 4 × 2 дюйма) и эталонного датчика, оба из которых используются для резекций большеберцовой и бедренной костей. KneeAlign 2 — это вторая версия KneeAlign, первоначально разработанная для выполнения только проксимальных операций. резекция большеберцовой кости при ТКА. Для KneeAlign 2 потребовалась дополнительная конструкция бедренного приспособления и режущего блока, что позволяет использовать одну и ту же консоль дисплея для выполнения резекций как проксимального отдела большеберцовой кости, так и дистального отдела бедренной кости. Консоль дисплея и эталонный датчик содержат трехосные акселерометры, которые обмениваются данными друг с другом по беспроводной связи. Хирургическая техника использования KneeAlign 2 для выполнения резекции большеберцовой кости такая же, как описано ранее. Вкратце, приспособление для большеберцовой кости состоит из 2 основных компонентов (фиксированный компонент и подвижный компонент), соединенных проксимальным сочленением. Фиксированный компонент с прикрепленным эталонный датчик сначала прикрепляется к большеберцовой кости. Неподвижный компонент предназначен для учета движения большеберцовой кости во время выравнивания режущего блока.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Контакт:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Номер телефона: (852)35052715
          • Электронная почта: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеоартритом колена в больнице

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет
  • Все пациенты должны предоставить свое письменное согласие
  • пациенты с остеоартритом, ревматоидным артритом или посттравматическим артритом в анамнезе, которые получат первичную заднюю стабилизированную ТКА.
  • Все пациенты должны иметь не менее 8 лет школьного образования;
  • Рентгенологические признаки остеоартрита со степенью 2 или выше по шкале Келлгрена и Лоуренса.

Критерий исключения:

  • Пациентам планируется одномыщелковое или пателлофеморальное эндопротезирование.
  • Пациенты с предыдущими случаями алкоголизма или наркомании;
  • Беременность и кормление грудью;
  • Наличие серьезных патологий;
  • ревизионная хирургия
  • Инфекция колена
  • Пациенты без согласия, которые не предоставили письменное информированное согласие;
  • Механическая нестабильность, слабость/дефицит связок и грубая деформация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выравнивание колена 2
Члены группы будут использовать KneeAlign 2: навигационную систему на основе акселерометра при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Система KneeAlign 2 (OrthAlign Inc., Алисо Вьехо, Калифорния) представляет собой портативное навигационное устройство на основе акселерометра для TKA, которое пытается объединить точность выравнивания систем CAS с большой консолью с простотой использования и удобством традиционных методов выравнивания. Он используется для выполнения проксимальной большеберцовой и дистальной бедренной резекции при ТКА. Он состоит из одноразовой консоли дисплея (размером 2 × 4 × 2 дюйма) и эталонного датчика, оба из которых используются для резекций большеберцовой и бедренной костей. Консоль дисплея и эталонный датчик содержат трехосные акселерометры, которые обмениваются данными друг с другом по беспроводной связи. Вкратце, приспособление для большеберцовой кости состоит из 2 основных компонентов (фиксированного компонента и подвижного компонента), соединенных проксимальным шарниром. Фиксированный компонент с прикрепленным эталонным датчиком сначала прикрепляется к большеберцовой кости. Неподвижный компонент предназначен для учета движения большеберцовой кости во время выравнивания режущего блока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения радиологических оценок коленей на исходном уровне
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Для определения варусно-вальгусного выравнивания и заднего наклона большеберцовых компонентов относительно механической оси будут выполняться передне-задняя (AP) рентгенограмма бедра-колена-лодыжки (HKA) и боковая рентгенограмма колена-лодыжки.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения рентгенологических оценок коленных суставов после операции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Для определения варусно-вальгусного выравнивания и заднего наклона большеберцовых компонентов относительно механической оси будут выполняться передне-задняя (AP) рентгенограмма бедра-колена-лодыжки (HKA) и боковая рентгенограмма колена-лодыжки.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функции коленного сустава измеряются по шкале общества коленного сустава.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анкета — врач оценивает по визуальной аналоговой шкале балльную оценку боли (от нулевой до сильной), сгибательную контрактуру (от нулевой до >20°), отставание разгибания (от нулевой до 20°), общий диапазон сгибания (от 0–5° до 121–121°). 125°), выравнивание (от 0° до более 15°), передне-задняя стабильность (от <5 мм до 10+ мм), медиолатеральная стабильность (от <5° до 15°). Пациенты будут записывать удовлетворенность людей, функциональную активность и ожидания.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017.458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться