- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037228
Polven kokonaisartroplastian kiihtyvyysmittariin perustuvan navigointijärjestelmän kirurgiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan TKR:n onnistumisprosentti on erittäin korkea, ja potilastyytyväisyys ja tulokset ovat korkeat. Eloonjääminen riippuu potilaan valinnasta ja kirurgisista tekniikoista. Reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistusvirhe voi johtaa varhaiseen epäonnistumiseen.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet yleisen postoperatiivisen mekaanisen kohdistuksen merkityksen selviytymiselle, useimmat tutkimukset osoittavat edelleen, että kohdistus on ratkaiseva tekijä TKA:n kliinisen menestyksen kannalta [1]. Ritter et al [2] panivat merkille 6070 TKA:n katsauksessa aseptisen epäonnistumisen riskin lisääntyä merkittävästi, jos sääriluun komponentin suuntaus on alle 90° suhteessa sääriluun akseliin ja reisiluun komponentin orientaatio on yli 8° valgusta verrattuna. reisiluun akseli (virheprosentti, 8,7 %).
Berend et al [3] osoittivat 3 152 TKA:n katsauksessa, että sääriluun varus-linjaus yli 3° lisäsi implanttien epäonnistumisen ja mediaalisen luun romahtamisen todennäköisyyttä noin 17-kertaisesti.
Yleisimmin käytetyt komponenttien kohdistusmenetelmät TKA:ssa ovat ekstramedullaarinen (EM) kohdistusopas sääriluun resektioon ja intramedullaarinen (IM) kohdistusopas distaaliseen reisiluun resektioon. Valitettavasti nämä "tavanomaiset" menetelmät ovat osoittaneet rajallisen tarkkuuden sekä yleisen mekaanisen kohdistuksen että yksittäisten komponenttien osalta. Menetelmä entistä tarkemman resektion luomiseksi sisältää tietokoneavusteisen navigointitekniikan käytön. 29 tutkimuksen meta-analyysissä verrattiin tietokoneavusteista kirurgiaa (CAS) perinteisiin TKA:n tekniikoihin (Mason et al.). Kirjoittajat havaitsivat, että vain 68,2 % TKA:sta tavanomaisessa ryhmässä saavutti yleisen mekaanisen akselin 3°:n sisällä neutraalista (vrt. 91,0 % CAS-ryhmässä), 65,9 % saavutti femoraalisen varus/valgus -kohdistuksen 2°:n sisällä kohtisuorassa reisiluun nähden. mekaaninen akseli (vrt. 90,4 % CAS-ryhmässä) ja 79,7 % saavutti sääriluun varus/valgus -kohdistuksen 2°:n sisällä kohtisuorassa sääriluun mekaaniseen akseliin nähden (vs. 95,2 % CAS-ryhmässä).
Näistä eduista huolimatta huolet kohonneista pääomakustannuksista, käyttöajoista, ylimääräisistä pinnepaikoista ja CAS-tekniikoiden käyttöön liittyvästä oppimiskäyrästä ovat edelleen rajoittaneet sen laajaa hyväksyntää.
Toinen tekijä, joka on saattanut rajoittaa sen käyttöä, on se, että toistaiseksi mikään tutkimus ei ole osoittanut, että tarkkuus CAS:lla voi suoraan johtaa implantin pidempään säilymiseen tai parempaan toiminnalliseen lopputulokseen. Useimmat kirurgit uskovat kuitenkin edelleen, että oikea polvilinja antaa paremman toiminnan ja tuloksen.
Tämä valaisi uutta navigointilaitetta. Iorio et.al [4]KneeAlign 2 -järjestelmä (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) on kiihtyvyysanturipohjainen kannettava navigointilaite TKA:lle, joka yrittää yhdistää suurten konsolien CAS-järjestelmien kohdistustarkkuuden helppokäyttöisyyteen. ja tavanomaisten kohdistusmenetelmien mukavuus. Sitä käytetään proksimaalisten sääriluun ja distaalisten reisiluun resektioiden suorittamiseen TKA:ssa. Se ei vaadi suuren konsolin käyttöä rekisteröinti- ja kohdistuspalautteen antamiseen ja on yhteensopiva minkä tahansa TKA-järjestelmän kanssa. Se koostuu kertakäyttöisestä näyttökonsolista (2 × 4 × 2 tuumaa) ja referenssisensorista, joita molempia käytetään sääriluun ja reisiluun resektioihin. KneeAlign 2 on KneeAlignin toinen versio, joka alun perin kehitettiin suorittamaan vain proksimaali sääriluun resektio TKA:ssa. KneeAlign 2 vaati reisiluun jigin ja leikkauslohkon lisäsuunnittelua ja mahdollistaa saman näyttökonsolin käytön sekä proksimaalisen sääriluun että distaalisen reisiluun resektioiden suorittamiseen. Näyttökonsoli ja vertailuanturi sisältävät kumpikin triaksiaaliset kiihtyvyysmittarit, jotka kommunikoivat langattomasti keskenään. Kirurginen tekniikka KneeAlign 2:n käyttämiseksi sääriluun resektioon on sama kuin aiemmin kuvattu. Lyhyesti sanottuna sääriluun jigissä on 2 pääkomponenttia (kiinteä komponentti ja liikkuva komponentti), jotka on yhdistetty proksimaalisella nivelellä. Kiinteä komponentti ja siihen kiinnitetty osa. referenssianturi kiinnitetään ensin sääriluun. Kiinteän komponentin tarkoituksena on ottaa huomioon sääriluun liike leikkauspalojen kohdistuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Puhelinnumero: (852)35052715
- Sähköposti: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen suostumuksensa
- potilaat, joilla on ollut nivelrikko, nivelreuma tai posttraumaattinen niveltulehdus ja jotka saavat ensisijaisen, posteriorisesti stabiloidun TKA:n.
- Kaikilla potilailla tulee olla vähintään 8 vuoden koulukoulutus;
- Radiologiset todisteet nivelrikosta Kellgrenin ja Lawrencen aste 2 tai sitä korkeammalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille suunnitellaan yksikondylaarinen tai patellofemoraalinen artroplastia.
- potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Raskaus ja imetys;
- Vakavien patologioiden esiintyminen;
- korjausleikkaus
- Polven tulehdus
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumusta, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta;
- Mekaaninen epävakaus, nivelsiteen löysyys/puutos ja suuri epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KneeAlign 2
Ryhmän jäsenet ottavat käyttöön KneeAlign 2: kiihtyvyysanturipohjaisen navigointijärjestelmän polven kokonaisartroplastiassa.
|
KneeAlign 2 -järjestelmä (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) on kiihtyvyysanturipohjainen kannettava navigointilaite TKA:lle, joka yrittää yhdistää suurten konsolien CAS-järjestelmien kohdistustarkkuuden, helppokäyttöisyyden ja tavanomaisten kohdistusmenetelmien mukavuuden.
Sitä käytetään proksimaalisten sääriluun ja distaalisten reisiluun resektioiden suorittamiseen TKA:ssa.
Se koostuu kertakäyttöisestä näyttökonsolista (kooltaan 2 × 4 × 2 tuumaa) ja vertailuanturista, joita molempia käytetään sääriluun ja reisiluun resektioihin. Näyttökonsoli ja vertailuanturi sisältävät kumpikin triaksiaalisia kiihtyvyysantureita, jotka kommunikoivat langattomasti keskenään.
Lyhyesti sanottuna sääriluun jigissä on 2 ensisijaista komponenttia (kiinteä komponentti ja liikkuva komponentti), jotka on yhdistetty proksimaalisella nivelellä. Kiinteä komponentti, johon on kiinnitetty vertailuanturi, kiinnitetään ensin sääriluun.
Kiinteän komponentin tarkoituksena on ottaa huomioon sääriluun liike leikkauspalojen kohdistuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polvien radiologisissa arvioinneissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Seisovan antero-posterior (AP) lonkka-polvi-nilkka (HKA) ja lateraaliset polvi-nilkka-röntgenkuvat tehdään varus/valgus-linjauksen ja sääriluun komponenttien posteriorisen kaltevuuden määrittämiseksi suhteessa mekaaniseen akseliin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset polvien radiologisissa arvioinneissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Seisovan antero-posterior (AP) lonkka-polvi-nilkka (HKA) ja lateraaliset polvi-nilkka-röntgenkuvat tehdään varus/valgus-linjauksen ja sääriluun komponenttien posteriorisen kaltevuuden määrittämiseksi suhteessa mekaaniseen akseliin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvitoiminnot mitataan Knee Society Score -pisteellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake - Lääkäri arvioi visuaalisella analogisella asteikolla kivun pisteytyksen (ei mitään - vaikea), taivutuskontraktuuria (ei mitään -> 20°), venymisviivettä (ei mitään - 20°), taivutuksen kokonaisaluetta (0 - 5 - 121 -). 125°), kohdistus (0° - yli 15°), antero-posteriorinen vakaus (<5mm - 10+mm), keskisivuvakaus (<5° - 15°).
Potilaat tallentavat yksilöiden tyytyväisyyden, toiminnallisen toiminnan ja odotukset.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Artroplastia; Korvaus; Polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ei vielä rekrytointiaNivelrikko, polvi | Revision Total Knee ArthroplastyKanada
-
KCI USA, Inc3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat