Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven kokonaisartroplastian kiihtyvyysmittariin perustuvan navigointijärjestelmän kirurgiset tulokset

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Nivelrikko (OA) on hyvin yleinen sairaus vanhuksilla. OA:n loppuvaiheen hoito on polven kokonaiskorvaus (TKR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan TKR:n onnistumisprosentti on erittäin korkea, ja potilastyytyväisyys ja tulokset ovat korkeat. Eloonjääminen riippuu potilaan valinnasta ja kirurgisista tekniikoista. Reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistusvirhe voi johtaa varhaiseen epäonnistumiseen.

Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet yleisen postoperatiivisen mekaanisen kohdistuksen merkityksen selviytymiselle, useimmat tutkimukset osoittavat edelleen, että kohdistus on ratkaiseva tekijä TKA:n kliinisen menestyksen kannalta [1]. Ritter et al [2] panivat merkille 6070 TKA:n katsauksessa aseptisen epäonnistumisen riskin lisääntyä merkittävästi, jos sääriluun komponentin suuntaus on alle 90° suhteessa sääriluun akseliin ja reisiluun komponentin orientaatio on yli 8° valgusta verrattuna. reisiluun akseli (virheprosentti, 8,7 %).

Berend et al [3] osoittivat 3 152 TKA:n katsauksessa, että sääriluun varus-linjaus yli 3° lisäsi implanttien epäonnistumisen ja mediaalisen luun romahtamisen todennäköisyyttä noin 17-kertaisesti.

Yleisimmin käytetyt komponenttien kohdistusmenetelmät TKA:ssa ovat ekstramedullaarinen (EM) kohdistusopas sääriluun resektioon ja intramedullaarinen (IM) kohdistusopas distaaliseen reisiluun resektioon. Valitettavasti nämä "tavanomaiset" menetelmät ovat osoittaneet rajallisen tarkkuuden sekä yleisen mekaanisen kohdistuksen että yksittäisten komponenttien osalta. Menetelmä entistä tarkemman resektion luomiseksi sisältää tietokoneavusteisen navigointitekniikan käytön. 29 tutkimuksen meta-analyysissä verrattiin tietokoneavusteista kirurgiaa (CAS) perinteisiin TKA:n tekniikoihin (Mason et al.). Kirjoittajat havaitsivat, että vain 68,2 % TKA:sta tavanomaisessa ryhmässä saavutti yleisen mekaanisen akselin 3°:n sisällä neutraalista (vrt. 91,0 % CAS-ryhmässä), 65,9 % saavutti femoraalisen varus/valgus -kohdistuksen 2°:n sisällä kohtisuorassa reisiluun nähden. mekaaninen akseli (vrt. 90,4 % CAS-ryhmässä) ja 79,7 % saavutti sääriluun varus/valgus -kohdistuksen 2°:n sisällä kohtisuorassa sääriluun mekaaniseen akseliin nähden (vs. 95,2 % CAS-ryhmässä).

Näistä eduista huolimatta huolet kohonneista pääomakustannuksista, käyttöajoista, ylimääräisistä pinnepaikoista ja CAS-tekniikoiden käyttöön liittyvästä oppimiskäyrästä ovat edelleen rajoittaneet sen laajaa hyväksyntää.

Toinen tekijä, joka on saattanut rajoittaa sen käyttöä, on se, että toistaiseksi mikään tutkimus ei ole osoittanut, että tarkkuus CAS:lla voi suoraan johtaa implantin pidempään säilymiseen tai parempaan toiminnalliseen lopputulokseen. Useimmat kirurgit uskovat kuitenkin edelleen, että oikea polvilinja antaa paremman toiminnan ja tuloksen.

Tämä valaisi uutta navigointilaitetta. Iorio et.al [4]KneeAlign 2 -järjestelmä (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) on kiihtyvyysanturipohjainen kannettava navigointilaite TKA:lle, joka yrittää yhdistää suurten konsolien CAS-järjestelmien kohdistustarkkuuden helppokäyttöisyyteen. ja tavanomaisten kohdistusmenetelmien mukavuus. Sitä käytetään proksimaalisten sääriluun ja distaalisten reisiluun resektioiden suorittamiseen TKA:ssa. Se ei vaadi suuren konsolin käyttöä rekisteröinti- ja kohdistuspalautteen antamiseen ja on yhteensopiva minkä tahansa TKA-järjestelmän kanssa. Se koostuu kertakäyttöisestä näyttökonsolista (2 × 4 × 2 tuumaa) ja referenssisensorista, joita molempia käytetään sääriluun ja reisiluun resektioihin. KneeAlign 2 on KneeAlignin toinen versio, joka alun perin kehitettiin suorittamaan vain proksimaali sääriluun resektio TKA:ssa. KneeAlign 2 vaati reisiluun jigin ja leikkauslohkon lisäsuunnittelua ja mahdollistaa saman näyttökonsolin käytön sekä proksimaalisen sääriluun että distaalisen reisiluun resektioiden suorittamiseen. Näyttökonsoli ja vertailuanturi sisältävät kumpikin triaksiaaliset kiihtyvyysmittarit, jotka kommunikoivat langattomasti keskenään. Kirurginen tekniikka KneeAlign 2:n käyttämiseksi sääriluun resektioon on sama kuin aiemmin kuvattu. Lyhyesti sanottuna sääriluun jigissä on 2 pääkomponenttia (kiinteä komponentti ja liikkuva komponentti), jotka on yhdistetty proksimaalisella nivelellä. Kiinteä komponentti ja siihen kiinnitetty osa. referenssianturi kiinnitetään ensin sääriluun. Kiinteän komponentin tarkoituksena on ottaa huomioon sääriluun liike leikkauspalojen kohdistuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Puhelinnumero: (852)35052715
          • Sähköposti: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Päätutkija:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Polven nivelrikkopotilaat sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen suostumuksensa
  • potilaat, joilla on ollut nivelrikko, nivelreuma tai posttraumaattinen niveltulehdus ja jotka saavat ensisijaisen, posteriorisesti stabiloidun TKA:n.
  • Kaikilla potilailla tulee olla vähintään 8 vuoden koulukoulutus;
  • Radiologiset todisteet nivelrikosta Kellgrenin ja Lawrencen aste 2 tai sitä korkeammalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille suunnitellaan yksikondylaarinen tai patellofemoraalinen artroplastia.
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä;
  • Raskaus ja imetys;
  • Vakavien patologioiden esiintyminen;
  • korjausleikkaus
  • Polven tulehdus
  • Potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumusta, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta;
  • Mekaaninen epävakaus, nivelsiteen löysyys/puutos ja suuri epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KneeAlign 2
Ryhmän jäsenet ottavat käyttöön KneeAlign 2: kiihtyvyysanturipohjaisen navigointijärjestelmän polven kokonaisartroplastiassa.
KneeAlign 2 -järjestelmä (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) on kiihtyvyysanturipohjainen kannettava navigointilaite TKA:lle, joka yrittää yhdistää suurten konsolien CAS-järjestelmien kohdistustarkkuuden, helppokäyttöisyyden ja tavanomaisten kohdistusmenetelmien mukavuuden. Sitä käytetään proksimaalisten sääriluun ja distaalisten reisiluun resektioiden suorittamiseen TKA:ssa. Se koostuu kertakäyttöisestä näyttökonsolista (kooltaan 2 × 4 × 2 tuumaa) ja vertailuanturista, joita molempia käytetään sääriluun ja reisiluun resektioihin. Näyttökonsoli ja vertailuanturi sisältävät kumpikin triaksiaalisia kiihtyvyysantureita, jotka kommunikoivat langattomasti keskenään. Lyhyesti sanottuna sääriluun jigissä on 2 ensisijaista komponenttia (kiinteä komponentti ja liikkuva komponentti), jotka on yhdistetty proksimaalisella nivelellä. Kiinteä komponentti, johon on kiinnitetty vertailuanturi, kiinnitetään ensin sääriluun. Kiinteän komponentin tarkoituksena on ottaa huomioon sääriluun liike leikkauspalojen kohdistuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset polvien radiologisissa arvioinneissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Seisovan antero-posterior (AP) lonkka-polvi-nilkka (HKA) ja lateraaliset polvi-nilkka-röntgenkuvat tehdään varus/valgus-linjauksen ja sääriluun komponenttien posteriorisen kaltevuuden määrittämiseksi suhteessa mekaaniseen akseliin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset polvien radiologisissa arvioinneissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Seisovan antero-posterior (AP) lonkka-polvi-nilkka (HKA) ja lateraaliset polvi-nilkka-röntgenkuvat tehdään varus/valgus-linjauksen ja sääriluun komponenttien posteriorisen kaltevuuden määrittämiseksi suhteessa mekaaniseen akseliin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvitoiminnot mitataan Knee Society Score -pisteellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kyselylomake - Lääkäri arvioi visuaalisella analogisella asteikolla kivun pisteytyksen (ei mitään - vaikea), taivutuskontraktuuria (ei mitään -> 20°), venymisviivettä (ei mitään - 20°), taivutuksen kokonaisaluetta (0 - 5 - 121 -). 125°), kohdistus (0° - yli 15°), antero-posteriorinen vakaus (<5mm - 10+mm), keskisivuvakaus (<5° - 15°). Potilaat tallentavat yksilöiden tyytyväisyyden, toiminnallisen toiminnan ja odotukset.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artroplastia; Korvaus; Polvi

Tilaa